Parantaako intramyometriaalinen oksitosiini elektiivisen keisarileikkauksen tuloksia?
maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: University of Saskatchewan
Oksitosiinin käytöstä on tullut rutiinikäytäntö elektiivisessä keisarinleikkauksessa kohdun supistumisen edistämiseksi ja verenhukan vähentämiseksi. Parhaasta oksitosiiniannoksesta ja tehokkaimmasta antoreitistä ei kuitenkaan vallitse yksimielisyyttä. Useimmat annostus- ja jakelujärjestelmät on johdettu empiirisesti.
Tällä hetkellä Royal University Hospitalissa käytäntömme on aloittaa oksitosiini-infuusio (20 U/L), kun vauva on syntynyt. Jotkut anestesiologit käyttävät oksitosiinia suonensisäisesti, ja synnytyslääkäri pyytää sitä toisinaan. Jotkut synnytyslääkärit päättävät myös pistää bolusoksitosiinin suoraan kohtuun (sisälihakseen).
Tutkimuksen ensisijaisia tavoitteita ovat:
- Selvitä, onko tavallinen "pieniannoksinen" oksitosiini-infuusiomme riittävä ennaltaehkäisy estämään ylimääräisten uterotonisten lääkkeiden, mukaan lukien ylimääräisen oksitosiinin, tarvetta;
- Selvitä, parantaako profylaktisen intramyometriaalisen oksitosiinin lisääminen sekä ensisijaista tulosta (kohdun sävyä) että toissijaisia tuloksia (arvioitu verenhukka, hematokriitin muutos ennen leikkausta postoperatiiviseen, ylimääräisten kohdunsisäisten lääkkeiden tarve ja verenpainetuen tarve); ja
- Toimi annoksenmääritystutkimuksena sen määrittämiseksi, riittääkö intramyometriaalinen annos lisäämään kohdun supistumista.
Työhypoteesi on, että intramyometriaalisen oksitosiinin käyttö ei paranna primaarisia tai toissijaisia tuloksia verrattuna nykyiseen oksitosiini-infuusion pelkkään käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet synnyttäjät
- Valinnainen keisarileikkaus
- Termi (> 37 raskausviikkoa) ultraäänen tai viimeisten kuukautisten perusteella määritettynä
- Yksittäinen sikiö
- Vertexin esitys
- Ikä > 18
- BMI < 40
- Korkeus > 5'2" ja < 5"8"
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Placenta previa
- Moniraskaus
- Preeklampsia
- Raskausdiabetes tai jo olemassa oleva diabetes
- Makrosomia (arvioitu sikiön paino ennen synnytystä)
- Polyhydramnion
- Oligohydramnion
- Kohdun fibroidit
- Yli 2 aikaisempaa keisarileikkausta
- Epäilty kiinnittyvä istukka (acreta/increta/percreta)
- Suunniteltu yleisanestesia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intramyometriaalinen oksitosiini
|
10 U intramyometriaalinen oksitosiinibolus välittömästi keisarileikkauksen jälkeen ja 20 U/l oksitosiini-infuusio nopeudella 500 ml/h.
|
|
Placebo Comparator: Intramyometriaalinen suolaliuos
|
10 U lihaksensisäinen normaali suolaliuosbolus välittömästi keisarileikkauksen jälkeen ja 20 U/l oksitosiini-infuusio nopeudella 500 ml/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdun sävy
Aikaikkuna: Sokeutunut synnytyslääkäri arvioi kohdun sävyn 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 minuutin välein
|
Sokeutunut synnytyslääkäri arvioi kohdun sävyn 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 minuutin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Hematokriitin muutos ennen leikkausta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tarvitaan lisää unterotonisia aineita
Aikaikkuna: Heti toimituksen jälkeen
|
Heti toimituksen jälkeen
|
|
Verenpainetuen tarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso oksitosiinin annon jälkeen
|
Intraoperatiivinen ajanjakso oksitosiinin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Monica K San Vicente, MD, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
- Päätutkija: David C Campbell, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- oxytocin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .