鼻腔内テストステロン製品の有効性
2018年4月25日 更新者：Acerus Pharmaceuticals Corporation
性腺機能低下症の男性に対する鼻腔内 TBS-1 投与の非盲検、ランダム化、バランス、3 つの治療、並行デザイン、薬物動態研究
この臨床試験では、性腺機能低下症の被験者に異なる強度のTBS-1を繰り返し鼻腔内投与した後のテストステロンの薬物動態プロファイルを比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Quality of Life Medical and Research Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Pharmax Research Clinic Inc.
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Regional Urology LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 原発性または続発性性腺機能低下症で、朝（9時±30分）の血清テストステロンレベルが100 ng/dlを超え、300 ng/dl以下の男性。
- 通常の耳鼻咽喉科の経鼻内視鏡検査。
- 正常な前立腺検査 (触知できる前立腺腫瘤なし)、および血清 PSA ≤ 4.0 ng/mL。
除外基準:
- 他のアンドロゲンによる現在の治療（例： DHEA)、アナボリックステロイド、またはその他の性ホルモン
- 過去12か月以内にエストロゲン、GnRHアンタゴニスト、または成長ホルモンによる治療を受けている
- 鼻の手術歴、特に鼻甲介形成術、中隔形成術、鼻形成術、または副鼻腔手術の病歴。
- 鼻疾患の病歴（例： ポリープ症、再発性鼻出血（月に 1 回以上の鼻出血、鼻うっ血除去剤の乱用）、または睡眠時無呼吸症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TBS-1 10.0 mg、4.0% T.I.D.
TBS-1 シリンジには 125 μL の 4.0% ゲルがあらかじめ充填されており、1 日 3 回、鼻孔あたり 5.0 mg のテストステロン (鼻腔内) を送達します。 21時、07時、13時。
(総投与量30mg/日)
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他の名前：
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実験的：13.5 mg の TBS-1、4.5% B.I.D
TBS-1 シリンジには 150 μL 4.5% ゲルがあらかじめ充填されており、1 日 2 回投与で鼻孔あたり 6.75 mg のテストステロン (鼻腔内) を送達します。 21時と07時。
(総投与量 27.0 mg/日)
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他の名前：
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実験的：11.25 mgのTBS-1、4.5% T.I.D
TBS-1 シリンジには 125 μL の 4.5% ゲルがあらかじめ充填されており、t.i.d. で鼻孔あたり 5.625 mg のテストステロン (鼻腔内) を送達します。 21時、07時、13時。
(総投与量 33.75 mg/日)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清テストステロンの Cmax
時間枠：24時間
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24時間
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血清テストステロンの測定
時間枠：24時間
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24時間
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血清テストステロンの AUC0-t
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBS-1-2010-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。