Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интраназального препарата тестостерона

25 апреля 2018 г. обновлено: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Открытое, рандомизированное, сбалансированное, три вида лечения, параллельный дизайн, фармакокинетическое исследование интраназального введения TBS-1 у мужчин с гипогонадизмом

В этом клиническом исследовании будет проведено сравнение фармакокинетического профиля тестостерона после многократного интраназального введения TBS-1 различной концентрации у субъектов с гипогонадизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Pharmax Research Clinic Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Regional Urology LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с первичным или вторичным гипогонадизмом и уровнем тестостерона в сыворотке утром (09:00 ± 30 минут) > 100 нг/дл и ≤ 300 нг/дл.
  • Нормальная отоларингологическая эндоскопия носа.
  • Нормальное исследование предстательной железы (без пальпируемого образования предстательной железы) и уровень ПСА в сыворотке ≤ 4,0 нг/мл.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение другими андрогенами (т.е. ДГЭА), анаболические стероиды или другие половые гормоны
  • Лечение эстрогенами, антагонистами ГнРГ или гормоном роста в течение предыдущих 12 месяцев
  • История носовой хирургии, в частности, турбинопластики, септопластики, ринопластики или хирургии носовых пазух.
  • Назальные заболевания в анамнезе (например, полипоз, рецидивирующее носовое кровотечение (> 1 носовое кровотечение в месяц, злоупотребление назальными деконгестантами) или апноэ во сне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10,0 мг TBS-1, 4,0% T.I.D.
Шприцы TBS-1, предварительно заполненные 125 мкл 4,0% геля, для доставки 5,0 мг тестостерона в ноздрю (интраназально) три раза в день. в 21:00, 07:00 и 13:00. (общая доза 30 мг/день)
Лекарство: 10,0 мг тестостерона, 4,0% три раза в день
Другие имена:
  • 10,0 мг ТБС-1, 4,0% три раза в день
Экспериментальный: 13,5 мг TBS-1, 4,5% два раза в день
Шприцы TBS-1, предварительно заполненные 150 мкл 4,5% геля, для доставки 6,75 мг тестостерона в ноздрю (интраназально) два раза в день. в 21:00 и 07:00. (суммарная доза 27,0 мг/сут)
Лекарство: 13,5 мг тестостерона, 4,5% два раза в день
Другие имена:
  • 13,5 мг TBS-1, 4,5% два раза в день
Экспериментальный: 11,25 мг TBS-1, 4,5% T.I.D.
Шприцы TBS-1, предварительно заполненные 125 мкл 4,5% геля, для доставки 5,625 мг тестостерона в ноздрю (интраназально) три раза в день. в 21:00, 07:00 и 13:00. (общая доза 33,75 мг/сут)
Лекарство: 11,25 мг тестостерона, 4,5% T.I.D.
Другие имена:
  • 11,25 мг TBS-1, 4,5% T.I.D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax сывороточного тестостерона
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Cavg сывороточного тестостерона
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
AUC0-t сывороточного тестостерона
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBS-1-2010-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться