비강내 테스토스테론 제품의 효능
2018년 4월 25일 업데이트: Acerus Pharmaceuticals Corporation
성선기능저하증 남성에 대한 비강내 TBS-1 투여에 대한 오픈 라벨, 무작위, 균형, 3가지 치료, 병렬 설계, 약동학 연구
이 임상 시험은 성선기능저하증이 있는 대상체에서 다양한 강도의 TBS-1을 반복적으로 비강내 투여한 후 테스토스테론의 약동학 프로파일을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- Quality of Life Medical and Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Pharmax Research Clinic Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
- Regional Urology LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 성선기능저하증 및 혈청 아침(0900 h ± 30분) 테스토스테론 수치 >100 ng/dl 및 ≤ 300 ng/dL인 남성.
- 정상적인 이비인후과 비강 내시경 검사.
- 정상 전립선 검사(전립선 종괴가 만져지지 않음) 및 혈청 PSA ≤ 4.0 ng/mL.
제외 기준:
- 다른 안드로겐(즉, DHEA), 단백 동화 스테로이드 또는 기타 성 호르몬
- 지난 12개월 이내에 에스트로겐, GnRH 길항제 또는 성장 호르몬 치료
- 비강 수술, 특히 비갑개 성형술, 중격 성형술, 코 성형술 또는 부비동 수술의 병력.
- 비강 질환의 병력(예: 폴립증, 재발성 비출혈(매월 > 1 코피, 비충혈 완화제 남용) 또는 수면 무호흡증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10.0mg의 TBS-1, 4.0% T.I.D.
TBS-1 주사기는 125μL 4.0% 젤로 사전 충전되어 콧구멍당 5.0mg의 테스토스테론(비강 내)을 전달합니다. 2100, 0700, 1300시에.
(총 투여량 30mg/일)
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다른 이름들:
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실험적: 13.5mg의 TBS-1, 4.5% B.I.D
150μL 4.5% 젤로 미리 채워진 TBS-1 주사기는 b.i.d가 주어진 콧구멍당(비강 내) 6.75mg의 테스토스테론을 전달합니다. 2100과 0700시에.
(총 투여량 27.0mg/일)
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다른 이름들:
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실험적: 11.25mg의 TBS-1, 4.5% T.I.D
125μL 4.5% 젤로 미리 채워진 TBS-1 주사기는 콧구멍당 5.625mg의 테스토스테론을 전달합니다(비강 내). 2100, 0700, 1300시에.
(총 투여량 33.75mg/일)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 테스토스테론의 Cmax
기간: 24 시간
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24 시간
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혈청 테스토스테론의 Cavg
기간: 24 시간
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24 시간
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혈청 테스토스테론의 AUC0-t
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBS-1-2010-01
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