Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen testosteronituotteen tehokkuus

keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Avoin, satunnaistettu, tasapainotettu, kolme hoitoa, rinnakkainen suunnittelu, farmakokineettinen tutkimus intranasaalisesta TBS-1:n antamisesta hypogonadaalisille miehille

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan testosteronin farmakokineettistä profiilia erivahvuisten TBS-1:n toistuvan intranasaalisen annon jälkeen potilailla, joilla on hypogonadismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Pharmax Research Clinic Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Regional Urology LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hypogonadismi ja seerumi aamulla (0900 h ± 30 minuuttia) testosteronitasot >100 ng/dl ja ≤ 300 ng/dl.
  • Normaali otolaryngologinen nenän endoskopiatutkimus.
  • Normaali eturauhasen tutkimus (ei käsin kosketeltavaa eturauhasen massaa) ja seerumin PSA ≤ 4,0 ng/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito muilla androgeeneilla (esim. DHEA), anaboliset steroidit tai muut sukupuolihormonit
  • Hoito estrogeenillä, GnRH-antagonisteilla tai kasvuhormonilla edellisten 12 kuukauden aikana
  • Aiemmat nenäleikkaukset, erityisesti turbinoplastia, septoplastia, nenäleikkaus tai sinusleikkaus.
  • Aiemmat nenähäiriöt (esim. polypoosi, toistuva nenäverenvuoto (> 1 nenäverenvuoto kuukaudessa, nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden väärinkäyttö) tai uniapnea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10,0 mg TBS-1:tä, 4,0 % T.I.D.
TBS-1-ruiskut, jotka on esitäytetty 125 µl:lla 4,0 % geeliä 5,0 mg testosteronin annostelemiseksi sieraimeen (intra-nasaaliseen) t.i.d. klo 2100, 0700 ja 1300. (kokonaisannos 30 mg/vrk)
Lääke: 10,0 mg testosteronia, 4,0 % TID
Muut nimet:
  • 10,0 mg TBS-1:tä, 4,0 % TID
Kokeellinen: 13,5 mg TBS-1:tä, 4,5 % B.I.D
TBS-1-ruiskut, jotka on esitäytetty 150 µl:lla 4,5 % geeliä 6,75 mg testosteronin annostelemiseksi sieraimeen (intra-nasaalisesti) annettuna kahdesti i.d. klo 2100 ja 0700. (kokonaisannos 27,0 mg/vrk)
Lääke: 13,5 mg testosteronia, 4,5 % B.I.D
Muut nimet:
  • 13,5 mg TBS-1:tä, 4,5 % B.I.D
Kokeellinen: 11,25 mg TBS-1:tä, 4,5 % T.I.D
TBS-1-ruiskut, jotka on esitäytetty 125 µl:lla 4,5 % geeliä 5,625 mg testosteronin annostelemiseksi sieraimeen (intra-nasaalisesti) t.i.d. klo 2100, 0700 ja 1300. (kokonaisannos 33,75 mg/vrk)
Lääke: 11,25 mg testosteronia, 4,5 % T.I.D
Muut nimet:
  • 11,25 mg TBS-1:tä, 4,5 % T.I.D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin testosteronin Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Seerumin testosteronin määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Seerumin testosteronin AUC0-t
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBS-1-2010-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa