Skuteczność donosowego produktu zawierającego testosteron
25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Otwarte badanie farmakokinetyczne donosowego podawania TBS-1 mężczyznom z hipogonadyzmem
W tym badaniu klinicznym porównany zostanie profil farmakokinetyczny testosteronu po wielokrotnym donosowym podaniu TBS-1 o różnych mocach pacjentom z hipogonadyzmem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Quality of Life Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Pharmax Research Clinic Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Regional Urology LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z pierwotnym lub wtórnym hipogonadyzmem i porannym (09:00 ± 30 minut) poziomem testosteronu w surowicy >100 ng/dl i ≤ 300 ng/dl.
- Prawidłowe badanie otolaryngologiczne nosowej endoskopii.
- Prawidłowe badanie gruczołu krokowego (brak wyczuwalnego guza gruczołu krokowego) i PSA w surowicy ≤ 4,0 ng/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie innymi androgenami (tj. DHEA), sterydy anaboliczne lub inne hormony płciowe
- Leczenie estrogenami, antagonistami GnRH lub hormonem wzrostu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia operacji nosa, w szczególności chirurgii turbinoplastyki, septoplastyki, plastyki nosa lub chirurgii zatok.
- Historia chorób nosa (np. polipowatość, nawracające krwawienia z nosa (> 1 krwawienie z nosa na miesiąc, nadużywanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa) lub bezdech senny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10,0 mg TBS-1, 4,0% T.I.D.
Strzykawki TBS-1 napełnione 125 μl 4,0% żelu w celu dostarczenia 5,0 mg testosteronu do każdego nozdrza (donosowo) podawane trzy razy na dobę. o 21:00, 07:00 i 13:00.
(całkowita dawka 30 mg/dobę)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 13,5 mg TBS-1, 4,5% B.I.D
Strzykawki TBS-1 napełnione 150 μl 4,5% żelu w celu dostarczenia 6,75 mg testosteronu na nozdrze (donosowo) podawane dwa razy na dobę. o 21:00 i 07:00.
(całkowita dawka 27,0 mg/dobę)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 11,25 mg TBS-1, 4,5% TID
Strzykawki TBS-1 wstępnie napełnione 125 μl 4,5% żelu w celu dostarczenia 5,625 mg testosteronu na nozdrze (donosowo) podawane trzy razy na dobę. o 21:00, 07:00 i 13:00.
(całkowita dawka 33,75 mg/dobę)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Cavg testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
AUC0-t testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Hipogonadyzm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBS-1-2010-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .