Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et intranasalt testosteronprodukt

25. april 2018 oppdatert av: Acerus Pharmaceuticals Corporation

En åpen etikett, randomisert, balansert, tre behandlinger, parallell design, farmakokinetisk studie av intranasal TBS-1-administrasjon til hypogonadale menn

Denne kliniske studien vil sammenligne den farmakokinetiske profilen til testosteron etter gjentatt intranasal administrering av TBS-1 av forskjellige styrker hos personer med hypogonadisme

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Pharmax Research Clinic Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Regional Urology LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med primær eller sekundær hypogonadisme og serummorgen (0900 t ± 30 minutter) testosteronnivåer >100 ng/dl og ≤ 300 ng/dL.
  • Normal Otolaryngologisk neseendoskopiundersøkelse.
  • Normal prostataundersøkelse (ingen palpabel prostatamasse), og serum PSA ≤ 4,0 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med andre androgener (dvs. DHEA), anabole steroider eller andre kjønnshormoner
  • Behandling med østrogener, GnRH-antagonister eller veksthormon i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie om nesekirurgi, spesielt turbinoplastikk, septoplastikk, neseplastikk eller sinuskirurgi.
  • Anamnese med neselidelser (f.eks. polypose, tilbakevendende neseblødning (> 1 neseblødning per måned, misbruk av neseavsvellende midler) eller søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10,0 mg TBS-1, 4,0 % T.I.D.
TBS-1-sprøyter ferdigfylt med 125 μL 4,0 % gel for å levere 5,0 mg testosteron per nesebor (intranasal) gitt t.i.d. kl. 21.00, 07.00 og 13.00. (total dose 30 mg/dag)
Legemiddel: 10,0 mg testosteron, 4,0 % TID
Andre navn:
  • 10,0 mg TBS-1, 4,0 % TID
Eksperimentell: 13,5 mg TBS-1, 4,5 % B.I.D
TBS-1-sprøyter ferdigfylt med 150 μL 4,5 % gel for å levere 6,75 mg testosteron per nesebor (intranasal) gitt b.i.d. kl 2100 og 0700. (total dose 27,0 mg/dag)
Legemiddel: 13,5 mg testosteron, 4,5 % B.I.D
Andre navn:
  • 13,5 mg TBS-1, 4,5 % B.I.D
Eksperimentell: 11,25 mg TBS-1, 4,5 % T.I.D
TBS-1-sprøyter ferdigfylt med 125 μL 4,5 % gel for å levere 5,625 mg testosteron per nesebor (intranasal) gitt t.i.d. kl. 21.00, 07.00 og 13.00. (total dose 33,75 mg/dag)
Legemiddel: 11,25 mg testosteron, 4,5 % T.I.D
Andre navn:
  • 11,25 mg TBS-1, 4,5 % T.I.D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for serumtestosteron
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Cavg av serum testosteron
Tidsramme: 24 timer
24 timer
AUC0-t av serumtestosteron
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBS-1-2010-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 10,0 mg testosteron, 4,0 % TID

  • Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...
    University of Alcala; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Instituto de... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Prevalens av hyperandrogenisme ved type 1 diabetes
    Polycystisk ovariesyndrom | Hyperandrogenisme | Type 1 diabetes | Hirsutisme | Oligomenoré | Eggløsningsforstyrrelse
    Spania

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere