Účinnost intranazálního testosteronového produktu
25. dubna 2018 aktualizováno: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Otevřená, randomizovaná, vyvážená, tři léčby, paralelní design, farmakokinetická studie intranazálního podávání TBS-1 hypogonadálním mužům
Tato klinická studie bude porovnávat farmakokinetický profil testosteronu po opakovaném intranazálním podání TBS-1 různé síly u subjektů s hypogonadismem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Quality of Life Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Pharmax Research Clinic Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Regional Urology LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s primárním nebo sekundárním hypogonadismem a ráno (0900 h ± 30 minut) hladinami testosteronu v séru >100 ng/dl a ≤ 300 ng/dl.
- Normální Otolaryngologické vyšetření nosní endoskopií.
- Normální vyšetření prostaty (bez hmatné prostatické hmoty) a PSA v séru ≤ 4,0 ng/ml.
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba jinými androgeny (tj. DHEA), anabolické steroidy nebo jiné pohlavní hormony
- Léčba estrogeny, antagonisty GnRH nebo růstovým hormonem během předchozích 12 měsíců
- Historie operací nosu, konkrétně turbinoplastiky, septoplastiky, rinoplastiky nebo sinusové chirurgie.
- Poruchy nosu v anamnéze (např. polypóza, recidivující epistaxe (> 1 krvácení z nosu za měsíc, zneužívání nosních dekongestantů) nebo spánková apnoe.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10,0 mg TBS-1, 4,0 % T.I.D.
Injekční stříkačky TBS-1 předem naplněné 125 μl 4,0% gelu k dodání 5,0 mg testosteronu do nosní dírky (intranazální) podané t.i.d. ve 2100, 0700 a 1300 hodin.
(celková dávka 30 mg/den)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 13,5 mg TBS-1, 4,5 % B.I.D
Injekční stříkačky TBS-1 předem naplněné 150 μl 4,5% gelu pro dodání 6,75 mg testosteronu do nosní dírky (intranazální) podávané b.i.d. ve 2100 a 0700 hodin.
(celková dávka 27,0 mg/den)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 11,25 mg TBS-1, 4,5 % T.I.D
Injekční stříkačky TBS-1 předem naplněné 125 μl 4,5% gelu pro dodání 5,625 mg testosteronu do nosní dírky (intranazální) podaného t.i.d. ve 2100, 0700 a 1300 hodin.
(celková dávka 33,75 mg/den)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax sérového testosteronu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Cavg sérového testosteronu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
AUC0-t sérového testosteronu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Hypogonadismus
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Androgeny
- Anabolické látky
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- TBS-1-2010-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .