Eficacia de un producto de testosterona intranasal
25 de abril de 2018 actualizado por: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Un estudio farmacocinético de etiqueta abierta, aleatorizado, equilibrado, de tres tratamientos, de diseño paralelo, de la administración intranasal de TBS-1 a hombres con hipogonadismo
Este ensayo clínico comparará el perfil farmacocinético de la testosterona después de la administración intranasal repetida de TBS-1 de diferentes concentraciones en sujetos con hipogonadismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Quality of Life Medical and Research Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Pharmax Research Clinic Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Regional Urology LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con hipogonadismo primario o secundario y niveles séricos matutinos (0900 h ± 30 minutos) de testosterona >100 ng/dl y ≤ 300 ng/dl.
- Exploración endoscópica nasal otorrinolaringológica normal.
- Examen de próstata normal (sin masa prostática palpable) y PSA sérico ≤ 4,0 ng/mL.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con otros andrógenos (es decir, DHEA), esteroides anabólicos u otras hormonas sexuales
- Tratamiento con estrógenos, antagonistas de GnRH u hormona de crecimiento en los 12 meses anteriores
- Antecedentes de cirugía nasal, específicamente turbinoplastia, septoplastia, rinoplastia o cirugía de senos paranasales.
- Antecedentes de trastornos nasales (p. poliposis, epistaxis recurrente (> 1 hemorragia nasal al mes, abuso de descongestionantes nasales) o apnea del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10,0 mg de TBS-1, 4,0% T.I.D.
Jeringas TBS-1 precargadas con 125 μL de gel al 4,0 % para administrar 5,0 mg de testosterona por fosa nasal (intranasal) administrada tres veces al día. a las 2100, 0700 y 1300 horas.
(dosis total 30 mg/día)
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Otros nombres:
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Experimental: 13,5 mg de TBS-1, 4,5 % dos veces al día
Jeringas TBS-1 precargadas con 150 μL de gel al 4,5 % para administrar 6,75 mg de testosterona por fosa nasal (intranasal) dos veces al día. a las 2100 y 0700 horas.
(dosis total 27,0 mg/día)
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Otros nombres:
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Experimental: 11,25 mg de TBS-1, 4,5 % tres veces al día
Jeringas TBS-1 precargadas con 125 μL de gel al 4,5 % para administrar 5,625 mg de testosterona por fosa nasal (intranasal) administrada tres veces al día. a las 2100, 0700 y 1300 horas.
(dosis total 33,75 mg/día)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax de testosterona sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Cavg de testosterona sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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AUC0-t de testosterona sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- TBS-1-2010-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .