Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een intranasaal testosteronproduct

25 april 2018 bijgewerkt door: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Een open-label, gerandomiseerde, gebalanceerde, drie behandelingen, parallel ontworpen, farmacokinetische studie van intranasale TBS-1-toediening aan hypogonadale mannen

Deze klinische studie zal het farmacokinetische profiel van testosteron vergelijken na herhaalde intranasale toediening van TBS-1 van verschillende sterktes bij proefpersonen met hypogonadisme

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Pharmax Research Clinic Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Regional Urology LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met primair of secundair hypogonadisme en een serumochtend (09.00 uur ± 30 minuten) testosteronspiegels >100 ng/dl en ≤ 300 ng/dL.
  • Normaal Otolaryngologisch neusendoscopieonderzoek.
  • Normaal prostaatonderzoek (geen voelbare prostaatmassa) en serum PSA ≤ 4,0 ng/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • De huidige behandeling met andere androgenen (d.w.z. DHEA), anabole steroïden of andere geslachtshormonen
  • Behandeling met oestrogenen, GnRH-antagonisten of groeihormoon binnen de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van neuschirurgie, met name turbinoplastie, septoplastie, neuscorrectie of sinusoperatie.
  • Voorgeschiedenis van neusaandoeningen (bijv. polyposis, terugkerende epistaxis (> 1 neusbloeding per maand, misbruik van nasale decongestiva) of slaapapneu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10,0 mg TBS-1, 4,0% driemaal daags
TBS-1-spuiten voorgevuld met 125 μL 4,0% gel om 5,0 mg testosteron per neusgat (intra-nasaal) toe te dienen, t.i.d. om 2100, 0700 en 1300 uur. (totale dosis 30 mg/dag)
Geneesmiddel: 10,0 mg testosteron, 4,0% driemaal daags
Andere namen:
  • 10,0 mg TBS-1, 4,0% TID
Experimenteel: 13,5 mg TBS-1, 4,5% tweemaal daags
TBS-1-spuiten voorgevuld met 150 μL 4,5% gel om 6,75 mg testosteron per neusgat (intra-nasaal) toe te dienen tweemaal daags toegediend. om 2100 en 0700 uur. (totale dosis 27,0 mg/dag)
Geneesmiddel: 13,5 mg testosteron, 4,5% B.I.D
Andere namen:
  • 13,5 mg TBS-1, 4,5% tweemaal daags
Experimenteel: 11,25 mg TBS-1, 4,5% driemaal daags
TBS-1-spuiten voorgevuld met 125 μL 4,5% gel om 5,625 mg testosteron per neusgat (intra-nasaal) toe te dienen, t.i.d. om 2100, 0700 en 1300 uur. (totale dosis 33,75 mg/dag)
Geneesmiddel: 11,25 mg testosteron, 4,5% driemaal daags
Andere namen:
  • 11,25 mg TBS-1, 4,5% driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van serumtestosteron
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Cavg van Serum Testosteron
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
AUC0-t van serumtestosteron
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBS-1-2010-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 10,0 mg testosteron, 4,0% driemaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren