Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et intranasalt testosteronprodukt

25. april 2018 opdateret af: Acerus Pharmaceuticals Corporation

En åben etiket, randomiseret, afbalanceret, tre behandlinger, parallel design, farmakokinetisk undersøgelse af intranasal TBS-1 administration til hypogonadale mænd

Dette kliniske forsøg vil sammenligne den farmakokinetiske profil af testosteron efter gentagen intranasal administration af TBS-1 af forskellige styrker hos forsøgspersoner med hypogonadisme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Pharmax Research Clinic Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Regional Urology LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med primær eller sekundær hypogonadisme og serummorgen (kl. 900 t ± 30 minutter) testosteronniveauer >100 ng/dl og ≤ 300 ng/dL.
  • Normal Otolaryngologisk nasal endoskopiundersøgelse.
  • Normal prostataundersøgelse (ingen palpabel prostatamasse) og serum PSA ≤ 4,0 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med andre androgener (dvs. DHEA), anabolske steroider eller andre kønshormoner
  • Behandling med østrogener, GnRH-antagonister eller væksthormon inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med nasal kirurgi, specifikt turbinoplastik, septoplastik, næseplastik eller sinuskirurgi.
  • Anamnese med nasale lidelser (f. polypose, tilbagevendende næseblødning (> 1 næseblod om måneden, misbrug af næseafsvækkende midler) eller søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10,0 mg TBS-1, 4,0% T.I.D.
TBS-1-sprøjter fyldt med 125 μL 4,0 % gel for at levere 5,0 mg testosteron pr. næsebor (intranasal) givet t.i.d. kl. 21.00, 07.00 og 13.00. (samlet dosis 30 mg/dag)
Medicin: 10,0 mg testosteron, 4,0% TID
Andre navne:
  • 10,0 mg TBS-1, 4,0% TID
Eksperimentel: 13,5 mg TBS-1, 4,5 % B.I.D
TBS-1-sprøjter fyldt med 150 μL 4,5 % gel for at levere 6,75 mg testosteron pr. næsebor (intranasal) givet b.i.d. kl. 21.00 og 07.00. (samlet dosis 27,0 mg/dag)
Medicin: 13,5 mg testosteron, 4,5 % B.I.D
Andre navne:
  • 13,5 mg TBS-1, 4,5 % B.I.D
Eksperimentel: 11,25 mg TBS-1, 4,5% T.I.D
TBS-1-sprøjter fyldt med 125 μL 4,5 % gel for at levere 5,625 mg testosteron pr. næsebor (intranasal) givet t.i.d. kl. 21.00, 07.00 og 13.00. (samlet dosis 33,75 mg/dag)
Medicin: 11,25 mg testosteron, 4,5% T.I.D
Andre navne:
  • 11,25 mg TBS-1, 4,5% T.I.D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for serumtestosteron
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Cavg af serum testosteron
Tidsramme: 24 timer
24 timer
AUC0-t for serumtestosteron
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBS-1-2010-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 10,0 mg testosteron, 4,0% TID

  • Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...
    University of Alcala; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Instituto de... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Forekomst af hyperandrogenisme i type 1-diabetes
    Polycystisk ovariesyndrom | Hyperandrogenisme | Type 1 diabetes | Hirsutisme | Oligomenoré | Ægløsningsforstyrrelse
    Spanien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner