Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en intranasal testosteronprodukt

25 april 2018 uppdaterad av: Acerus Pharmaceuticals Corporation

En öppen etikett, randomiserad, balanserad, tre behandlingar, parallell design, farmakokinetisk studie av intranasal administrering av TBS-1 till hypogonadala män

Denna kliniska prövning kommer att jämföra den farmakokinetiska profilen för testosteron efter upprepad intranasal administrering av TBS-1 av olika styrka hos patienter med hypogonadism

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Pharmax Research Clinic Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Regional Urology LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män med primär eller sekundär hypogonadism och serummorgon (0900 h ± 30 minuter) testosteronnivåer >100 ng/dl och ≤ 300 ng/dL.
  • Normal Otolaryngologisk näsendoskopiundersökning.
  • Normal prostataundersökning (ingen palpabel prostatamassa) och serum-PSA ≤ 4,0 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med andra androgener (dvs. DHEA), anabola steroider eller andra könshormoner
  • Behandling med östrogener, GnRH-antagonister eller tillväxthormon under de senaste 12 månaderna
  • Historik av nasal kirurgi, speciellt turbinoplastik, septoplastik, näsplastik eller sinuskirurgi.
  • Anamnes med nasala störningar (t.ex. polypos, återkommande näsblod (> 1 näsblod per månad, missbruk av näsavsvällande medel) eller sömnapné.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10,0 mg TBS-1, 4,0 % T.I.D.
TBS-1-sprutor förfyllda med 125 μL 4,0 % gel för att leverera 5,0 mg testosteron per näsborre (intranasal) givet t.i.d. kl. 21.00, 07.00 och 13.00. (total dos 30 mg/dag)
Läkemedel: 10,0 mg testosteron, 4,0% TID
Andra namn:
  • 10,0 mg TBS-1, 4,0 % TID
Experimentell: 13,5 mg TBS-1, 4,5 % B.I.D
TBS-1-sprutor förfyllda med 150 μL 4,5 % gel för att leverera 6,75 mg testosteron per näsborre (intranasal) givet b.i.d. kl. 21.00 och 07.00. (total dos 27,0 mg/dag)
Läkemedel: 13,5 mg testosteron, 4,5 % B.I.D
Andra namn:
  • 13,5 mg TBS-1, 4,5 % B.I.D
Experimentell: 11,25 mg TBS-1, 4,5 % T.I.D
TBS-1-sprutor förfyllda med 125 μL 4,5 % gel för att leverera 5,625 mg testosteron per näsborre (intranasal) givet t.i.d. kl. 21.00, 07.00 och 13.00. (total dos 33,75 mg/dag)
Läkemedel: 11,25 mg testosteron, 4,5 % T.I.D
Andra namn:
  • 11,25 mg TBS-1, 4,5 % T.I.D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för serumtestosteron
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Cavg av serumtestosteron
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
AUC0-t av serumtestosteron
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2010

Första postat (Uppskatta)

3 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBS-1-2010-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på 10,0 mg testosteron, 4,0% TID

  • Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...
    University of Alcala; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Instituto de... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Prevalens av hyperandrogenism i typ 1-diabetes
    Polycystiskt ovariesyndrom | Hyperandrogenism | Typ 1-diabetes | Hirsutism | Oligomenorré | Ägglossningsstörning
    Spanien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera