Eficácia de um produto de testosterona intranasal
25 de abril de 2018 atualizado por: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Um estudo aberto, randomizado, balanceado, de três tratamentos, design paralelo, estudo farmacocinético da administração intranasal de TBS-1 em homens hipogonadais
Este ensaio clínico irá comparar o perfil farmacocinético da testosterona após administração intranasal repetida de TBS-1 de diferentes dosagens em indivíduos com hipogonadismo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Quality of Life Medical and Research Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Pharmax Research Clinic Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Regional Urology LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com hipogonadismo primário ou secundário e níveis séricos matinais (09:00 h ± 30 minutos) de testosterona >100 ng/dl e ≤ 300 ng/dL.
- Exame de endoscopia nasal otorrinolaringológica normal.
- Exame da próstata normal (sem massa prostática palpável) e PSA sérico ≤ 4,0 ng/mL.
Critério de exclusão:
- O tratamento atual com outros andrógenos (ou seja, DHEA), esteroides anabolizantes ou outros hormônios sexuais
- Tratamento com estrogênios, antagonistas de GnRH ou hormônio do crescimento nos últimos 12 meses
- Histórico de cirurgia nasal, especificamente turbinoplastia, septoplastia, rinoplastia ou cirurgia sinusal.
- Histórico de distúrbios nasais (por exemplo, polipose, epistaxe recorrente (> 1 sangramento nasal por mês, abuso de descongestionantes nasais) ou apnéia do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10,0 mg de TBS-1, 4,0% T.I.D.
Seringas de TBS-1 pré-preenchidas com 125 μL de gel a 4,0% para fornecer 5,0 mg de testosterona por narina (intra-nasal) administrado t.i.d. às 21:00, 07:00 e 13:00 horas.
(dose total 30 mg/dia)
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Outros nomes:
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Experimental: 13,5 mg de TBS-1, 4,5% B.I.D
Seringas TBS-1 pré-preenchidas com 150 μL de gel a 4,5% para fornecer 6,75 mg de testosterona por narina (intra-nasal) administradas b.i.d. às 21:00 e 07:00 horas.
(dose total 27,0 mg/dia)
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Outros nomes:
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Experimental: 11,25 mg de TBS-1, 4,5% T.I.D
Seringas de TBS-1 pré-preenchidas com 125 μL de gel a 4,5% para fornecer 5,625 mg de testosterona por narina (intra-nasal) administrado t.i.d. às 21:00, 07:00 e 13:00 horas.
(dose total 33,75 mg/dia)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax de Testosterona Sérica
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Cavg de testosterona sérica
Prazo: 24 horas
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24 horas
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AUC0-t de testosterona sérica
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- TBS-1-2010-01
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