Efficacia di un prodotto di testosterone intranasale
25 aprile 2018 aggiornato da: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Uno studio farmacocinetico in aperto, randomizzato, bilanciato, a tre trattamenti, con disegno parallelo, sulla somministrazione intranasale di TBS-1 a uomini ipogonadici
Questo studio clinico confronterà il profilo farmacocinetico del testosterone dopo somministrazione intranasale ripetuta di TBS-1 di diversi dosaggi in soggetti con ipogonadismo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Quality of Life Medical and Research Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Pharmax Research Clinic Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Regional Urology LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con ipogonadismo primario o secondario e livelli sierici di testosterone mattutino (09:00 h ± 30 minuti) >100 ng/dl e ≤ 300 ng/dL.
- Esame endoscopico nasale otorinolaringoiatrico normale.
- Esame della prostata normale (nessuna massa prostatica palpabile) e PSA sierico ≤ 4,0 ng/mL.
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso con altri androgeni (es. DHEA), steroidi anabolizzanti o altri ormoni sessuali
- Trattamento con estrogeni, antagonisti del GnRH o ormone della crescita nei 12 mesi precedenti
- Storia di chirurgia nasale, in particolare turbinoplastica, settoplastica, rinoplastica o chirurgia del seno.
- Storia di disturbi nasali (ad es. poliposi, epistassi ricorrenti (> 1 sangue dal naso al mese, abuso di decongestionanti nasali) o apnea notturna.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 10,0 mg di TBS-1, 4,0% T.I.D.
Siringhe TBS-1 preriempite con 125 μL di gel al 4,0% per erogare 5,0 mg di testosterone per narice (intranasale) somministrato t.i.d. alle 21:00, 07:00 e 13:00.
(dose totale 30 mg/die)
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Altri nomi:
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Sperimentale: 13,5 mg di TBS-1, 4,5% B.I.D
Siringhe TBS-1 preriempite con 150 μL di gel al 4,5% per erogare 6,75 mg di testosterone per narice (intranasale) somministrato b.i.d. alle 21:00 e alle 07:00.
(dose totale 27,0 mg/die)
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Altri nomi:
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Sperimentale: 11,25 mg di TBS-1, 4,5% T.I.D
Siringhe TBS-1 preriempite con 125 μL di gel al 4,5% per erogare 5,625 mg di testosterone per narice (intranasale) somministrato t.i.d. alle 21:00, 07:00 e 13:00.
(dose totale 33,75 mg/die)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax di testosterone sierico
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Cavg di testosterone sierico
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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AUC0-t di testosterone sierico
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBS-1-2010-01
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