Efficacité d'un produit intranasal de testostérone
25 avril 2018 mis à jour par: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Une étude ouverte, randomisée, équilibrée, à trois traitements, à conception parallèle, pharmacocinétique de l'administration intranasale de TBS-1 à des hommes hypogonadiques
Cet essai clinique comparera le profil pharmacocinétique de la testostérone après administration intranasale répétée de TBS-1 de différents dosages chez des sujets souffrant d'hypogonadisme
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
- Quality of Life Medical and Research Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Pharmax Research Clinic Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Regional Urology LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes présentant un hypogonadisme primaire ou secondaire et un taux sérique de testostérone le matin (0900 h ± 30 minutes) > 100 ng/dl et ≤ 300 ng/dL.
- Examen endoscopie nasale oto-rhino-laryngologique normal.
- Examen normal de la prostate (pas de masse prostatique palpable) et PSA sérique ≤ 4,0 ng/mL.
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel avec d'autres androgènes (c.-à-d. DHEA), des stéroïdes anabolisants ou d'autres hormones sexuelles
- Traitement avec des œstrogènes, des antagonistes de la GnRH ou de l'hormone de croissance au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de chirurgie nasale, en particulier de turbinoplastie, de septoplastie, de rhinoplastie ou de chirurgie des sinus.
- Antécédents de troubles nasaux (par ex. polypose, épistaxis à répétition (> 1 saignement de nez par mois, abus de décongestionnants nasaux) ou apnée du sommeil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10,0 mg de TBS-1, 4,0 % T.I.D.
Seringues TBS-1 préremplies avec 125 μL de gel à 4,0 % pour délivrer 5,0 mg de testostérone par narine (intra-nasale) administrée t.i.d. à 21h00, 07h00 et 13h00.
(dose totale 30 mg/jour)
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Autres noms:
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Expérimental: 13,5 mg de TBS-1, 4,5 % deux fois par jour
Seringues TBS-1 préremplies avec 150 μL de gel à 4,5 % pour délivrer 6,75 mg de testostérone par narine (intra-nasale) administrée b.i.d. à 2100 et 0700 heures.
(dose totale 27,0 mg/jour)
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Autres noms:
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Expérimental: 11,25 mg de TBS-1, 4,5 % TID
Seringues TBS-1 préremplies avec 125 μL de gel à 4,5 % pour délivrer 5,625 mg de testostérone par narine (intra-nasale) administrée t.i.d. à 21h00, 07h00 et 13h00.
(dose totale 33,75 mg/jour)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax de testostérone sérique
Délai: 24 heures
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24 heures
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Cavg de testostérone sérique
Délai: 24 heures
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24 heures
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ASC0-t de la testostérone sérique
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2010
Première publication (Estimation)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Hypogonadisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- TBS-1-2010-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .