Wirksamkeit eines intranasalen Testosteronprodukts
25. April 2018 aktualisiert von: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Eine offene, randomisierte, ausgewogene, drei Behandlungen, parallele Design- und pharmakokinetische Studie zur intranasalen TBS-1-Verabreichung bei hypogonadalen Männern
In dieser klinischen Studie wird das pharmakokinetische Profil von Testosteron nach wiederholter intranasaler Verabreichung von TBS-1 unterschiedlicher Stärke bei Patienten mit Hypogonadismus verglichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- Quality of Life Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Pharmax Research Clinic Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Regional Urology LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit primärem oder sekundärem Hypogonadismus und einem Serum-Testosteronspiegel am Morgen (09:00 Uhr ± 30 Minuten) >100 ng/dl und ≤ 300 ng/dl.
- Normale otolaryngologische Nasenendoskopie-Untersuchung.
- Normale Prostatauntersuchung (keine tastbare Prostatamasse) und Serum-PSA ≤ 4,0 ng/ml.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung mit anderen Androgenen (d. h. DHEA), anabole Steroide oder andere Sexualhormone
- Behandlung mit Östrogenen, GnRH-Antagonisten oder Wachstumshormonen innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte von Nasenoperationen, insbesondere Turbinoplastik, Septumplastik, Nasenkorrektur oder Nasennebenhöhlenoperation.
- Vorgeschichte von Nasenerkrankungen (z. B. Polyposis, wiederkehrende Epistaxis (> 1 Nasenbluten pro Monat, Missbrauch von abschwellenden Mitteln für die Nase) oder Schlafapnoe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 10,0 mg TBS-1, 4,0 % T.I.D.
TBS-1-Spritzen, vorgefüllt mit 125 μl 4,0 % Gel, zur Abgabe von 5,0 mg Testosteron pro Nasenloch (intranasal), dreimal täglich verabreicht. um 21:00, 07:00 und 13:00 Uhr.
(Gesamtdosis 30 mg/Tag)
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: 13,5 mg TBS-1, 4,5 % B.I.D
TBS-1-Spritzen, vorgefüllt mit 150 μl 4,5 % Gel, zur Abgabe von 6,75 mg Testosteron pro Nasenloch (intranasal), verabreicht zweimal täglich. um 21.00 und 07.00 Uhr.
(Gesamtdosis 27,0 mg/Tag)
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: 11,25 mg TBS-1, 4,5 % T.I.D
TBS-1-Spritzen, vorgefüllt mit 125 μl 4,5 % Gel, zur Abgabe von 5,625 mg Testosteron pro Nasenloch (intranasal), dreimal täglich verabreicht. um 21:00, 07:00 und 13:00 Uhr.
(Gesamtdosis 33,75 mg/Tag)
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cmax von Serumtestosteron
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Cavg von Serumtestosteron
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
AUC0-t von Serumtestosteron
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Hypogonadismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Androgene
- Anabolika
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron Enantat
- Testosteron 17 Beta-Cypionat
Andere Studien-ID-Nummern
- TBS-1-2010-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .