免疫不全でない肺外結核患者における逆説的反応 (PARATB)
2021年5月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
非免疫不全患者における肺外結核の抗マイコバクテリア治療中の逆説的反応 : 臨床、放射線および免疫
結核の逆説的反応 (PR) は、抗結核治療の過程で発生する免疫反応であり、初期の改善後に結核の症状が悪化します。
この現象は、いわゆる IRIS (免疫再構築症候群) に対応する HIV 感染患者で非常に広範囲に研究されています。
しかし、それは非免疫無防備状態の患者、特に結核が肺外に局在している患者にも発生します。
この研究の目的は、肺外結核の非免疫不全患者における逆説的反応の危険因子を探すことです。
研究者は、特定の免疫および遺伝子マーカーを含む、臨床的、放射線学的および生物学的変数を検討します。
私たちの二次的な目標は、PRの発生率を推定し、その自然史を説明することです。それらが対応する免疫応答のタイプを特徴付け、より良い診断ツールを探します。結核治療。
予測基準の確立により、リスクのある患者の迅速な治療、または PR の予防のためのより良い監視が可能になる可能性があります。
PRの時点で新しい診断基準を確立することで、多数の侵襲的な診断手順、手術、および/または抗生物質治療の無駄な延長を回避できます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第一目的 ：
結核の逆説的反応 (PR) の予測因子を、臨床的、放射線学的、および生物学的要因の評価とともに検索します。
副次的な目的:
- PRの記述的研究：発生率、臨床および放射線学的症状、臨床経過。マイコバクテリア株の特徴付け - PRの遺伝的予測因子の検索
- 末梢血および局所に関与するさまざまな細胞サブセットのPR et分析中の特異的免疫抗原応答の特徴付け - 抗結核治療前後の抗菌免疫応答の特徴付け
- 臨床的、生物学的（免疫的および遺伝的）および放射線学的要因を含む新しい診断基準の予備調査方法：合計5年間の多中心コホート研究（4年間の登録と1年間のフォローアップ、科学的目的のための生物学的収集を伴う）
患者の包含ステータス (M6 の検証委員会によって決定されます)
- PR+ : 臨床症状を伴うPR
- rPR : 純粋な放射線 PR
- PR- : 6 か月の治療後に RP が消失した場合 研究の展開
一次結果 :
- PR+ の発生と、結核の診断時に収集された臨床的、生物学的、および放射線学的要因との関連。
副次的結果 :
- PR+とrPRの関係
- 発生および上記の引用された要因.- 記述的研究 : PR+ および rPR の臨床的、生物学的、および放射線学的提示、PR+ 患者における分離された BK 株の特徴付け
- 20 人の PR+ 患者と 20 人の RP- の免疫学的研究: 1 グループあたり 20 人の患者は、α=5% の両側マンホイットニー検定により、少なくとも一次免疫学的転帰の 1 標準偏差
- コントロール: 結核の診断と、特定の細胞、マクロファージ、樹状細胞、ガンマデルタリンパ球、NK および CD4 細胞数の PR 時間または M2 (PR がない場合) との間の変動
- PR 発生時に使用できる診断基準の予備検索: D0 と PR + 患者の臨床的、生物学的、放射線免疫学的およびゲノムの PR との間の変動。
- 結核治療中およびその後の結核診断におけるマイコバクテリア抗原の特異的および非特異的免疫応答の進化。 サンプルサイズの計算
- 予後研究 : 患者が募集され、20 PR+ サンプルが達成されるまで追跡されます。 調査員は 200 人の患者を分析する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Georges Pompidou Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺外結核
説明
包含基準:
- 肺外結核、関連する肺局在を伴うかどうか
- 治療開始から 5 日以内
- 陰性HIV血清学
- 社会保険
- 年齢 >= 18- 予見可能な過去 1 年間のフォローアップ
- 署名済みの無料通知同意書
除外基準:
- HIV感染
- -免疫抑制治療（コルチコステロイドを含む> 10 mg / dプレドニゾン相当、ただし、コルチコ療法を受けている患者は、研究のフェーズ2に含まれる可能性があります）
- 中枢神経系結核および結核性心膜炎 - 純粋な肺結核
- 多剤耐性結核
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1:逆説反応陰性(RP-)
結核はあるが逆説的反応のない対照群
|
RNA 抽出用の 5 ml à D0、D15、M2、PR+ の補助 ACD チューブ 1 本。
0日目、2ヶ月目、逆説的反応、治療終了時、独立した放射線科医による読影
20 PR+ まで含まれる患者の場合: D0、D15、M2、および M6 で、10 ml の ACD チューブ 4 本、7.5 ml の EDTA チューブ 1 本、および 7.5 ml のヘパリネート リチウム チューブ 1 本の血液穿刺。 RP+
|
|
1:逆説反応陰性(RP+)
結核と逆説的な反応を持つグループ
|
RNA 抽出用の 5 ml à D0、D15、M2、PR+ の補助 ACD チューブ 1 本。
0日目、2ヶ月目、逆説的反応、治療終了時、独立した放射線科医による読影
20 PR+ まで含まれる患者の場合: D0、D15、M2、および M6 で、10 ml の ACD チューブ 4 本、7.5 ml の EDTA チューブ 1 本、および 7.5 ml のヘパリネート リチウム チューブ 1 本の血液穿刺。 RP+
M0、M2、M6、および PR+ の場合。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
逆説反応の危険因子
時間枠：6ヶ月で
|
逆説的反応の危険因子：臨床的、放射線学的免疫および遺伝的要因
|
6ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
逆説反応の発生率と自然史
時間枠：最初の6ヶ月間
|
最初の6ヶ月間
|
|
逆説的反応の免疫記述
時間枠：最初の6ヶ月間
|
最初の6ヶ月間
|
|
逆説反応の診断因子の予備的検討
時間枠：最初の6ヶ月間
|
最初の6ヶ月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne BOURGARIT, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月14日
一次修了 (実際)
2018年2月21日
研究の完了 (実際)
2018年2月21日
試験登録日
最初に提出
2010年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。