Reações paradoxais em pacientes não imunocomprometidos com tuberculose extrapulmonar (PARATB)
27 de maio de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Reações paradoxais durante o tratamento antimicobacteriano da tuberculose extrapulmonar em pacientes não imunocomprometidos: clínica, radiológica e imunológica
As reacções paradoxais tuberculosas (RP) são reacções imunitárias que ocorrem durante o tratamento antituberculoso e conduzem a um agravamento dos sintomas tuberculosos após uma melhoria inicial.
Este fenômeno foi amplamente estudado em pacientes infectados pelo HIV, onde corresponde à chamada IRIS (síndrome de reconstituição imune).
No entanto, também ocorre em pacientes não imunocomprometidos, especialmente naqueles com localização extrapulmonar da tuberculose.
O objetivo do estudo é procurar fatores de risco de reação paradoxal em pacientes não imunocomprometidos com tuberculose extrapulmonar.
Os investigadores irão considerar variáveis clínicas, radiológicas e biológicas, incluindo marcadores imunológicos e genéticos específicos.
Nossos objetivos secundários são estimar a incidência de PR, descrever sua história natural; caracterizar o tipo de resposta imunitária a que correspondem e procurar melhores ferramentas de diagnóstico. tratamento da tuberculose.
O estabelecimento de critérios preditivos poderia permitir uma melhor vigilância de pacientes de risco para um tratamento rápido, ou mesmo uma prevenção de RP.
O estabelecimento de novos critérios diagnósticos no momento da RP poderia evitar inúmeros procedimentos diagnósticos invasivos, cirurgias e/ou prolongamento inútil do tratamento com antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário :
Pesquisa de fatores preditivos de reação paradoxal tuberculosa (RP), com avaliação de fatores clínicos, radiológicos e biológicos.
Objetivos secundários:
- Estudo descritivo da RP: incidência, apresentação clínica e radiológica, curso clínico; caracterização de cepas de micobactérias - Busca de fatores genéticos preditivos de RP
- Caracterização da resposta imune antigênica específica durante PR e análise de diferentes subconjuntos de células implicadas no sangue periférico e localmente - Caracterização da resposta imune antibacteriana antes e depois do tratamento antituberculose
- Pesquisa preliminar de novos critérios diagnósticos incluindo fatores clínicos, biológicos (imunes e genéticos) e radiológicos.Metodologia : Estudo de coorte multicêntrico por um total de 5 anos (4 anos de inscrição e um ano de acompanhamento, com coleta biológica para fins científicos
Status de inclusão de pacientes (determinado por uma comissão de validação em M6)
- PR+: PR com sintomas clínicos
- rPR: PR radiológico puro
- PR- : ausência de PR após 6 meses de tratamento Desenvolvimento do estudo
Resultado primário :
- Associação entre ocorrência de PR+ e fatores clínicos, biológicos e radiológicos colhidos no diagnóstico de tuberculose..
Resultados secundários:
- Associação entre PR+ e rPR
- ocorrência e os fatores citados acima.- Estudo descritivo: apresentação clínica, biológica e radiológica de PR+ e rPR, caracterização de cepas isoladas de BK em pacientes PR+
- Estudo imunológico em 20 pacientes PR+ e 20 RP- : 20 pacientes por grupo permitirá um poder de 80% para detectar, por meio do teste de Mann-Whitney bilateral com alfa = 5%, qualquer diferença na contagem de células específicas correspondente a pelo menos um desvio padrão do resultado imunológico primário
- controles: variação entre o diagnóstico de tuberculose e o tempo PR ou M2 (na ausência de PR), das células específicas, macrófagos, células dendríticas, linfócitos gama-delta, contagens de células NK e CD4
- Busca preliminar de critérios diagnósticos que podem ser utilizados no momento da ocorrência de RP: variação entre D0 e RP de pacientes clínicos, biológicos, radiológicos, imunológicos et genômicos de RP+.
- Evolução da resposta imune específica e não específica do antígeno micobacteriano no diagnóstico da tuberculose durante e após o tratamento da tuberculose. Cálculo do tamanho da amostra
- estudo prognóstico : Os pacientes serão recrutados e acompanhados até a obtenção de uma amostra de 20 PR+. Os investigadores terão que analisar 200 pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
135
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Georges Pompidou Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Tuberculose extrapulmonar
Descrição
Critério de inclusão:
- Tuberculose extrapulmonar, com localização pulmonar associada ou não
- Tratamento iniciado há menos de 5 dias
- Sorologia HIV negativa
- Seguro Social
- Idade >= 18- Acompanhamento previsível de pelo menos um ano
- Consentimento Livre e Informado Assinado
Critério de exclusão:
- infecção pelo HIV
- tratamento imunossupressor (incluindo corticosteroides > 10 mg/d equivalente a prednisona, porém pacientes com corticoterapia poderiam ser incluídos durante a fase 2 do estudo)
- tuberculose do sistema neurológico central e pericardite tuberculosa - tuberculose pulmonar pura
- tuberculose multirresistente
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1: reação paradoxal negativa (RP-)
grupo controle com tuberculose, mas sem reação paradoxal
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Um tubo ACD suplementar de 5 ml à D0, D15, M2, PR+, para extração de RNA.
no dia 0, Mês 2, reação paradoxal, fim do tratamento, lida por um radiologista independente
Para pacientes incluídos até 20 PR+: punção sanguínea de 4 tubos ACD de 10 ml, 1 tubo EDTA de 7,5 ml e 1 tubo de heparinato de lítio de 7,5 ml em D0, D15, M2 e M6 e no momento de uma potencial PR+
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1: reação paradoxal negativa (RP+)
grupo com tuberculose e reação paradoxal
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Um tubo ACD suplementar de 5 ml à D0, D15, M2, PR+, para extração de RNA.
no dia 0, Mês 2, reação paradoxal, fim do tratamento, lida por um radiologista independente
Para pacientes incluídos até 20 PR+: punção sanguínea de 4 tubos ACD de 10 ml, 1 tubo EDTA de 7,5 ml e 1 tubo de heparinato de lítio de 7,5 ml em D0, D15, M2 e M6 e no momento de uma potencial PR+
em M0, M2, M6 e no caso de PR+.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco de reação paradoxal
Prazo: aos 6 meses
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Fatores de risco de reação paradoxal: fatores imunológicos clínicos, radiológicos e genéticos
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e história natural de reações paradoxais
Prazo: durante os primeiros 6 meses
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durante os primeiros 6 meses
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Descrição imunológica de reações paradoxais
Prazo: durante os primeiros 6 meses
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durante os primeiros 6 meses
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Estudo preliminar dos fatores de diagnóstico da reação paradoxal
Prazo: durante os primeiros 6 meses
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durante os primeiros 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne BOURGARIT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P081253
- 2010-A00375-34 (Outro identificador: ID-RCB)
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