ドセタキセルによる一次治療後の進行性前立腺癌患者の治療における硫酸フェネルジンとドセタキセル

包含基準:

• 前立腺腺癌の組織学的または細胞学的診断
• -生検に安全な領域に腫瘍が疑われる局所または遠隔転移のX線写真の証拠
• -腫瘍生検を受ける意欲
• -標準的なホルモン療法にもかかわらず進行の歴史によって示されるCRPCの証拠（PSAおよび/または画像検査による）
• 標準ドセタキセル療法の計画的または最近の開始; -患者が登録前に45日以上進行の証拠を示さない限り、標準的なドセタキセル療法を受けた後に登録することができます（「後期登録者」）
• 抗アンドロゲン療法を受けていて、抗アンドロゲン剤の追加に対する反応（すなわち、PSAの低下）の証拠があった患者の場合、患者は少なくとも6週間（フルタミドの場合は4週間）抗アンドロゲン療法を中止しなければなりません。抗アンドロゲン離脱反応の現在の証拠
• -血清テストステロンレベル<50 ng / dL（外科的に去勢しない限り）;患者は、精巣摘除術を受けていない場合、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストによるアンドロゲン除去を継続する必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• -すべての治療関連の毒性から=<グレード2まで回復しました（脱毛症、貧血、およびアンドロゲン除去療法の兆候または症状を除く）
• 絶対好中球数 >= 1500/uL
• 血小板 >= 100,000
• クレアチニン = < 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
• ビリルビン=ULNの1.5倍未満（総ビリルビンが上昇しているが、直接が正常範囲内[WNL]の場合、患者は適格）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<ULNの2.5倍
• -PSA > 2 ng/mL (登録時またはドセタキセル開始前)
• 平均余命 > 3ヶ月
• 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

• -グレード2以上と定義された重大な末梢神経障害
• 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたはその他の非浸潤性または上皮内新生物を除く、2番目の活動性の悪性腫瘍
• -プロトコルの治療または生存を妨げる重大な進行中の医学的疾患または感染症
• 現在制御されていない甲状腺機能亢進症
• 褐色細胞腫
• カルチノイド症候群
• -既知または疑われる脳転移
• -過去4週間以内の放射線療法による治療または過去8週間以内の放射性医薬品療法（ストロンチウム、サマリウム）
• 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、三環系抗うつ薬、またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOi）による同時治療;抗うつ薬を中止する決定には、臨床的判断を使用する必要があります。三環系抗うつ薬または関連抗うつ薬、または SSRI には最低 1 週間のウォッシュアウト期間が必要です (パロキセチンまたはセルトラリンでは 2 週間、フルオキセチンでは 5 週間)。 MAOi の最低 2 週間のウォッシュアウト
• -併用療法の開始前に安全に中止できない除外された薬物療法との同時療法;登録前の中止は必須ではありませんが、併用療法前の中止は可能でなければなりません
• 定期的に麻薬性鎮痛薬、特に高用量を服用している患者には注意が必要です。麻薬性鎮痛薬の投与量を減らす必要があるかもしれず、薬物相互作用について患者を綿密に監視する必要があるかもしれません。また、研究への参加のリスクと利点を考慮する必要があります。この潜在的な薬物相互作用を管理するために、臨床的判断を行う必要があります。