도세탁셀을 사용한 1차 요법 후 진행성 질환이 있는 전립선암 환자 치료에서 페넬진 황산염 및 도세탁셀
도세탁셀 요법을 받고 진행 중인 환자에서 MAOA 억제제와 도세탁셀을 병용한 제2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 표준 진행의 증거가 있는 환자에서 도세탁셀에 페넬진(페넬진 설페이트)을 추가할 때 병용 요법 시작 후 12주 이내에 전립선 특이 항원(PSA)이 30% 이상 감소한 환자의 비율을 결정하기 위해 도세탁셀.
2차 목표:
I. 페넬진 및 도세탁셀 병용 요법 개시 후 무진행 생존 기간을 결정하기 위함.
II. 페넬진과 도세탁셀 병용 요법을 시작한 후 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병에서 반응률을 결정합니다.
III. 페넬진과 도세탁셀 병용 요법을 시작한 후 워터폴 플롯으로 기준선에서 12주까지(또는 조기 중단한 환자의 경우 더 일찍) PSA의 최대 변화를 보고합니다.
IV. 이전에 도세탁셀로 치료한 거세 저항성 전립선암(CRPC)에서 병용 요법의 독성을 결정합니다.
V. 모든 원인으로 인한 사망 시간을 결정합니다. VI. 도세탁셀에서 진행 중인 CRPC 종양에서 MAOA(monoamine oxidase A) 과발현 빈도를 결정합니다.
VII. 1차 진단 조직에서 MAOA 발현 수준을 비교하기 위해(예: 도세탁셀로 진행 중인 CRPC 종양이 있는 생검 또는 근치적 전립선 절제술).
VIII. CRPC 종양에서 MAOA 과발현과 병용 연구 치료에 대한 반응을 연관시키기 위함.
IX. 향후 분자 상관 연구를 위해 혈액 및 조직 표본을 수집합니다.
X. 순환 종양 세포에서 MAOA 평가를 검증하기 위해. XI. MAOA의 조직 발현과의 상관관계를 평가하기 위해. XII. 저산소증 유도 인자(HIF)-1알파 발현 및 순환하는 종양 세포의 다른 잠재적 바이오마커를 MAO 활성의 잠재적 측정으로 측정합니다.
3차 결과:
I. 도세탁셀 상에서 진행되고 있고 1차 목적 및 2차 목적 I, II, III 및 V에 기술된 종점과 상관관계가 있는 CRPC 종양에서 라이신 특이적 히스톤 데메틸라제 1(LSD1)의 발현을 측정하기 위함.
II. 도세탁셀에서 진행 중인 CRPC 종양에서 유전자 발현 연구를 수행하고 이를 1차 목표 및 2차 목표 I, II, III 및 V에 설명된 종점과 연관시키고 연관시키기 위해.
개요: 이것은 페넬진 설페이트의 용량 증량 연구입니다.
환자는 페넬진 설페이트를 -7일에서 -4일까지 1일 1회(QD), -3일에서 21일에 1일 2회(BID) 경구(PO) 투여받습니다. 환자는 1일에 60분에 걸쳐 도세탁셀을 정맥내(IV) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 12주 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 생검에 안전한 부위에서 종양이 의심되는 국소 또는 원격 전이의 방사선학적 증거
- 종양 생검을 받을 의향
- 표준 호르몬 요법(PSA 및/또는 영상 연구에 의해)에도 불구하고 진행의 병력으로 표시된 CRPC의 증거
- 표준 도세탁셀 요법의 계획된 또는 최근 개시; 환자가 등록 전 45일 이상 동안 진행의 증거를 나타내지 않는 한 표준 도세탁셀 요법을 받은 후 환자를 등록할 수 있습니다("후기 등록자").
- 항안드로겐 요법을 받고 있고 항안드로겐 추가에 대한 반응(예: PSA 감소)의 증거가 있는 환자의 경우, 환자는 항안드로겐 요법을 최소 6주(플루타마이드의 경우 4주) 동안 중단해야 합니다. 항 안드로겐 금단 반응의 현재 증거
- 혈청 테스토스테론 수치 < 50 ng/dL(외과적으로 거세하지 않는 한); 환자가 고환 절제술을 받지 않은 경우 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제로 안드로겐 박탈을 계속해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 모든 치료 관련 독성에서 =< 2등급으로 회복됨(탈모, 빈혈 및 안드로겐 박탈 요법의 모든 징후 또는 증상 제외)
- 절대 호중구 수 >= 1500/uL
- 혈소판 >= 100,000
- 크레아티닌 =< 1.5배 정상 상한치(ULN)
- 빌리루빈 =< 1.5배 ULN(총 빌리루빈이 상승했지만 직접 정상 한계[WNL] 내에 있는 경우 환자가 적합함)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) =< 2.5배 ULN
- PSA > 2 ng/mL(등록 시 또는 도세탁셀 시작 전)
- 기대 수명 > 3개월
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 2등급 이상으로 정의된 중증 말초 신경병증
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 기타 비침습성 또는 제자리 신생물을 제외한 두 번째 활동성 악성 종양
- 프로토콜 치료 또는 생존을 방해하는 중대한 활동성 동시 내과적 질병 또는 감염
- 현재 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 갈색 세포종
- 카르시노이드 증후군
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이
- 최근 4주 이내 방사선치료 또는 최근 8주 이내 방사성의약품(스트론튬, 사마륨) 치료
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제 또는 MAOi(Monoamine Oxidase Inhibitor)를 사용한 동시 요법; 항우울제 중단 결정에는 임상적 판단이 사용되어야 합니다. 삼환계 또는 관련 항우울제 또는 SSRI(파록세틴 또는 세르트랄린의 경우 2주, 플루옥세틴의 경우 5주)의 경우 최소 1주 휴약 기간이 필요합니다. 모든 MAOi에 대해 최소 2주 워시아웃
- 병용 요법을 시작하기 전에 안전하게 중단할 수 없는 제외된 약물을 사용한 동시 요법; 등록 전 중단은 필요하지 않지만 병용 요법 전에 중단이 가능해야 함
- 마약성 진통제, 특히 고용량을 정기적으로 복용하는 환자는 주의해야 합니다. 마약성 진통제의 용량을 줄여야 할 수도 있고, 약물 상호작용에 대해 환자를 면밀히 모니터링해야 할 수도 있으며, 연구 참여의 위험과 이점을 고려해야 합니다. 이러한 잠재적인 약물 상호작용을 관리하기 위해 임상적 판단을 수행해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(항혈관신생, 화학감작제, 화학요법)
환자는 페넬진 설페이트 PO QD를 -7일에서 -4일에 받은 다음 BID를 -3일에서 21일에 받았습니다. 환자는 1일에 60분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 받았습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 12주 동안 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
경직장 초음파(TRUS) 유도 전립선 생검 또는 이미지 유도(CT 또는 초음파) 코어 뼈 또는 연조직 생검을 시행합니다.
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 30%의 PSA(전립선 특이 항원) 감소를 경험한 환자의 비율
기간: 12주 이내
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PSA 반응: 치료 시작 12주 이내에 기준선에서 ≥ 30% 감소(최소 3주 후 두 번째 측정에서 확인됨).
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12주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페넬진과 도세탁셀 병용 요법 개시 후 무진행 생존 기간
기간: 최대 6년
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무진행 생존은 병용 요법의 1일부터 진행의 첫 번째 증거(PSA, 측정 가능한 질병 또는 임상 진행)까지의 시간으로 계산됩니다.
진행 기준을 충족하지 못한 피험자의 경우 새로운 치료 날짜 또는 사망 날짜를 사용했습니다.
결과는 평균으로 보고됩니다.
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최대 6년
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도세탁셀로 진행 중인 CRPC(거세 저항성 전립선암) 종양에서 MAOA(Monoamine Oxidase A) 과발현 빈도
기간: 기준선
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MAOA 표현이 5%를 초과하는 참가자 수로 보고되었습니다.
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기준선
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MAO 활성의 잠재적 척도로서 CTC(순환 종양 세포)에서의 HIF-1alpha 발현
기간: 최대 6년
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최대 6년
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CTC(순환 종양 세포)에서의 MAOA 발현 및 생검 MAOA 발현과의 비교
기간: 최대 6년
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Pearson의 상관관계는 종양 생검 MAOA 발현과 순환 종양 세포 MAOA 발현을 상관시키는 데 사용될 것입니다.
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최대 6년
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PSA의 최대 변화
기간: 12주(또는 일찍 중단한 환자의 경우 더 일찍)
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치료 12주(또는 12주 동안 대상체가 치료를 받지 않은 경우 더 일찍)에서 병용 요법의 1일부터 PSA까지 측정됩니다.
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12주(또는 일찍 중단한 환자의 경우 더 일찍)
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RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준에 의한 측정 가능한 질병의 반응률
기간: 최대 6년
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측정 가능한 질병의 반응은 표적 병변의 직경 합계가 30% 감소하는 것으로 정의됩니다(RECIST 1.1에 설명된 대로).
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최대 6년
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모든 원인에서 죽음까지의 시간
기간: 최대 6년
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사망까지의 시간은 병용 요법의 1일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
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최대 6년
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요법의 독성
기간: 최대 6년
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부작용을 경험한 참가자 수.
이상 반응의 세부 사항은 이상 반응 섹션에 보고됩니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00005688 (다른: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2010-02037 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-09105-LM
- 5688
- OHSU-5688
- e5688
- MR00045508
- MR46390
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