マレーシアにおける2歳から11歳の健康な子供を対象とした4価デング熱ワクチンの研究
2022年3月15日 更新者：Sanofi
マレーシアの2歳から11歳の健康な子供に対する4価デング熱ワクチンの安全性と免疫原性
この研究の目的は、マレーシアの小児集団における CYD デング熱ワクチンの第 3 相ロットの安全性と免疫原性を評価することでした。
主な目的:
- 各注射後のすべての参加者における CYD デング熱ワクチンの安全性 (要求された有害事象および要求されていない有害事象の観点から) を説明する。
- 注射後 2 および注射後 3 の各デング熱ウイルス血清型に対する抗体反応を説明します。
調査の概要
詳細な説明
2歳から11歳までの健康な参加者は、事前に決められたスケジュールで3回のワクチン接種を受け、最後のワクチン接種後少なくとも6か月間追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ipoh, Perak、マレーシア、30990
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
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Kuching, Sarawak、マレーシア、93586
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Negeri Sembilan、マレーシア、70300
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加日の年齢が 2 歳から 11 歳まで
- 同意書には参加者（7 歳以上の参加者の場合）が署名および日付を記入し、インフォームド・コンセント書には親または別の法的に認められた代理人、および両親または法的に認められた代理人が 2 名いる場合は独立した証人が署名および日付を記入しました。文盲
- 参加者および親/法的に認められた代理人は、すべての治験手順を遵守するために、予定されているすべての訪問に出席することができました。
- 病歴と身体検査に基づいて健康状態が良好な参加者
- 妊娠の可能性のある女性参加者の場合、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種後少なくとも4週間まで、効果的な避妊方法の使用または禁欲
除外基準:
- 既知の妊娠、または尿妊娠検査陽性（妊娠の可能性のある女性参加者のみ）
- 最初の治験ワクチン接種前の 4 週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した場合
- 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
- パンデミックインフルエンザワクチン接種を除く、治験の最初のワクチン接種後4週間以内にワクチンの接種を予定している患者
- 過去 3 か月以内に血液または血液由来製品を受け取った場合、免疫反応の評価を妨げる可能性があります。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
- 親/法的に認められた代理人によって報告されたヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清陽性
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- 今後 18 か月以内に別の国/地域への移住を予定している参加者
- 研究者または研究者または研究センターの現場従業員の子供（養子または自然子）として特定され、提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CYD デング熱ワクチングループ
参加者はCYDデング熱ワクチンを0、6、12ヵ月目にそれぞれ1回ずつ計3回接種した。
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0.5 mL (0、6、12 ヵ月時)、皮下懸濁液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
参加者は、0、6、12か月目にそれぞれ1回ずつ、計3回のプラセボ注射を受けた。
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0.5 mL (0、6、12 ヵ月時)、皮下懸濁液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CYDデング熱ワクチンまたはプラセボのいずれかのワクチン接種後に、求められた注射部位および全身反応を報告した参加者の割合
時間枠：あらゆるワクチン接種後0日目から14日目まで
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注射部位の反応: 痛み、紅斑、腫れ。
求められる全身反応: 発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、無力症。
グレード 3 注射部位の誘発反応: 痛み: 無力化、通常の活動ができない。紅斑および腫れ: >= 50 ミリメートル (mm)。
グレード 3 要求される全身反応: 発熱: 摂氏 39 度 (C) 以上。頭痛、倦怠感、筋肉痛、無力症: 重大: 日常活動が妨げられます。
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あらゆるワクチン接種後0日目から14日目まで
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CYDデング熱ワクチンまたはプラセボワクチンの各ワクチン接種後に求められた注射部位および全身反応を報告したフラビウイルス免疫参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後0日目から14日目まで
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注射部位の反応: 痛み、紅斑、腫れ。
求められる全身反応: 発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、無力症。
フラビウイルス免疫参加者は、ベースラインサンプル中に日本脳炎に対する、および/または親デングウイルス株の少なくとも1つの血清型（血清型1、2、3、および4）に対する定量化された抗体を有する参加者として定義されました。
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各ワクチン接種後0日目から14日目まで
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CYDデング熱ワクチンまたはプラセボワクチンの各ワクチン接種後に、求められた注射部位および全身反応を報告したフラビウイルス未感染参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後0日目から14日目まで
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注射部位の反応: 痛み、紅斑、腫れ。
求められる全身反応: 発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、無力症。
フラビウイルス未感染の参加者は、日本脳炎に対する定量化された抗体を持たず、ベースラインサンプル中の親デング熱ウイルス株のすべての血清型（1、2、3、および4）に対して定量化された抗体を持たない参加者として定義されました。
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各ワクチン接種後0日目から14日目まで
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CYDデング熱ワクチンまたはプラセボのいずれかのワクチン接種前後で、親のデング熱ウイルス株の各血清型に対して血清陽性となった参加者の割合
時間枠：プレインジェクション 1 とポストインジェクション 2 および 3
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血清陽性は、各デング熱血清型 (1、2、3、および 4) に対して中和抗体力価 10 (1/希釈) 以上を達成した参加者として定義され、デング熱プラーク減少中和試験 (PRNT) を使用して評価されました。
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プレインジェクション 1 とポストインジェクション 2 および 3
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CYDデング熱ワクチンまたはプラセボのいずれかのワクチン接種前後で、親のデング熱ウイルス株の少なくとも1、2、3、または4つの血清型に対して血清陽性となった参加者の割合
時間枠：プレインジェクション 1 とポストインジェクション 2 および 3
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血清陽性は、各デング熱血清型 (1、2、3、および 4) に対して中和抗体力価 >=10 (1/希釈) を達成した参加者として定義され、デング熱 PRNT を使用して評価されました。
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プレインジェクション 1 とポストインジェクション 2 および 3
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CYD デング熱ワクチンまたはプラセボのいずれかのワクチン接種前後の、親デング熱ウイルス株の各血清型に対する幾何平均力価 (GMT)
時間枠：プレインジェクション 1 とポストインジェクション 2 および 3
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デング熱ウイルス血清型 (1、2、3、および 4) に対する抗体の GMT は、デング熱 PRNT を使用して評価されました。
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プレインジェクション 1 とポストインジェクション 2 および 3
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CYDデング熱ワクチンまたはプラセボのいずれかのワクチン接種前後で、親のデング熱ウイルス株の各血清型に対して血清陽性となった参加者の割合：フラビウイルス免疫参加者
時間枠：プレインジェクション 1 とポストインジェクション 2 および 3
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血清陽性は、各血清型 (1、2、3、および 4) に対して中和抗体力価 10 (1/希釈) 以上を達成した参加者として定義され、デング熱 PRNT を使用して評価されました。
フラビウイルス免疫参加者は、日本脳炎に対する、および/またはベースラインサンプル中の親デング熱ウイルス株を持つ少なくとも1つの血清型（1、2、3、および4）に対する定量化された抗体を有する参加者として定義されました。
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プレインジェクション 1 とポストインジェクション 2 および 3
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CYDデング熱ワクチンまたはプラセボのいずれかのワクチン接種前後で、親のデング熱ウイルス株の各血清型に対して血清陽性を示した参加者の割合：フラビウイルス未感染の参加者
時間枠：プレインジェクション 1 とポストインジェクション 2 および 3
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血清陽性は、各血清型 (1、2、3、および 4) に対して中和抗体力価 10 (1/希釈) 以上を達成した参加者として定義され、デング熱 PRNT を使用して評価されました。
フラビウイルスのナイーブ参加者は、日本脳炎に対する定量的な抗体を持たず、ベースラインサンプル中に親デング熱ウイルス株を持つすべての血清型（1、2、3、および4）に対する定量的な抗体を持たない参加者として定義されました。
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プレインジェクション 1 とポストインジェクション 2 および 3
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CYDデング熱ワクチンまたはプラセボのいずれかのワクチン接種前後の、親デング熱ウイルス株の各血清型に対するフラビウイルス免疫参加者のGMT
時間枠：プレインジェクション 1 とポストインジェクション 2 および 3
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デング熱ウイルス血清型 (1、2、3、および 4) に対する抗体の GMT は、デング熱 PRNT を使用して評価されました。
フラビウイルス免疫参加者は、日本脳炎に対する、および/またはベースラインサンプル中の親デング熱ウイルス株を持つ少なくとも1つの血清型（1、2、3、および4）に対する定量化された抗体を有する参加者として定義されました。
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プレインジェクション 1 とポストインジェクション 2 および 3
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CYDデング熱ワクチンまたはプラセボのいずれかのワクチン接種前後の、親デング熱ウイルス株の各血清型に対するフラビウイルス未感染参加者のGMT
時間枠：プレインジェクション 1 とポストインジェクション 2 および 3
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デング熱ウイルス血清型 (1、2、3、および 4) に対する抗体の GMT は、デング熱 PRNT を使用して評価されました。
フラビウイルス未感染の参加者は、日本脳炎に対する定量化された抗体を持たず、ベースラインサンプル中の親デング熱ウイルス株のすべての血清型（1、2、3、および4）に対して定量化された抗体を持たない参加者として定義されました。
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プレインジェクション 1 とポストインジェクション 2 および 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Sanofi Pasteur Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月2日
一次修了 (実際)
2012年9月28日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYD32
- UTN: U1111-1115-6579 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
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