Исследование четырехвалентной вакцины против денге у здоровых детей в возрасте от 2 до 11 лет в Малайзии
15 марта 2022 г. обновлено: Sanofi
Безопасность и иммуногенность четырехвалентной вакцины против денге у здоровых детей в возрасте от 2 до 11 лет в Малайзии
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и иммуногенность серий III фазы вакцины против денге CYD у детей в Малайзии.
Основные цели:
- Описать безопасность (с точки зрения предполагаемых и нежелательных нежелательных явлений) вакцины CYD против лихорадки денге у всех участников после каждой инъекции.
- Описать реакцию антител на каждый серотип вируса денге после инъекции 2 и после инъекции 3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Здоровые участники в возрасте от 2 до 11 лет получили 3 прививки по заранее установленному графику и наблюдались в течение не менее 6 месяцев после последней прививки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ipoh, Perak, Малайзия, 30990
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
-
Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 11 лет на день включения
- Форма согласия была подписана и датирована участником (для участников ≥ 7 лет), а форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем, а также независимым свидетелем, если оба родителя или законный представитель были неграмотный
- Участник и родитель/законный представитель могли посещать все запланированные визиты для соблюдения всех процедур исследования.
- Участники в добром здравии, на основании истории болезни и медицинского осмотра
- Для женщины-участницы детородного возраста использование эффективного метода контрацепции или воздержание в течение как минимум 4 недель до первой вакцинации, по крайней мере, до 4 недель после последней вакцинации
Критерий исключения:
- Известная беременность или положительный тест мочи на беременность (только для участниц детородного возраста)
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной первой вакцинации, за исключением вакцинации против пандемического гриппа.
- Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Серопозитивный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), о котором сообщил родитель/законно приемлемый представитель
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину(ы), использованную(ые) в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находилось в стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению исследования.
- Участники, которые планируют переехать в другую страну/регион в ближайшие 18 месяцев
- Идентифицирован как ребенок (усыновленный или родной) Исследователя или сотрудников Исследователя или исследовательского центра, принимающих непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вакцины CYD Dengue
Участники получили 3 инъекции вакцины CYD денге, по 1 инъекции в 0, 6 и 12 месяцев.
|
0,5 мл (в возрасте 0, 6 и 12 месяцев), суспензия подкожно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получили 3 инъекции плацебо, по 1 инъекции в 0, 6 и 12 месяцев.
|
0,5 мл (в возрасте 0, 6 и 12 месяцев), суспензия подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных реакциях в месте инъекции и системных реакциях после любой и каждой вакцинации либо вакциной против лихорадки CYD, либо плацебо
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день после любой и каждой вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек.
Желаемые системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия и астения.
Реакции в месте инъекции 3 степени: Боль: выводящая из строя, неспособность выполнять обычные действия; Эритема и отек: >=50 миллиметров (мм).
Степень 3. Желаемые системные реакции: лихорадка: >=39°C; Головная боль, недомогание, миалгия и астения: Значительная: препятствует повседневной активности.
|
С 0-го по 14-й день после любой и каждой вакцинации
|
|
Процент участников с иммунитетом к флавивирусам, сообщивших о запрашиваемом месте инъекции и системных реакциях после каждой вакцинации вакциной против лихорадки денге или вакциной-плацебо
Временное ограничение: С 0 по 14 день после каждой вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек.
Желаемые системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия и астения.
Участники с иммунитетом к флавивирусам определялись как участники с количественными антителами против японского энцефалита и/или по крайней мере против 1 серотипа с родительскими штаммами вируса денге (серотипы 1, 2, 3 и 4) в исходном образце.
|
С 0 по 14 день после каждой вакцинации
|
|
Процент участников, ранее не получавших флавивирус, сообщающих о желаемых реакциях в месте инъекции и системных реакциях после каждой вакцинации вакциной против лихорадки денге или вакциной-плацебо
Временное ограничение: С 0 по 14 день после каждой вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек.
Желаемые системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия и астения.
Участники, ранее не получавшие флавивирус, были определены как участники без количественного определения антител против японского энцефалита и без количественного определения антител ко всем серотипам (1, 2, 3 и 4) с родительскими штаммами вируса денге в исходном образце.
|
С 0 по 14 день после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с серопозитивностью к каждому серотипу с родительскими штаммами вируса денге до и после вакцинации либо вакциной CYD Dengue, либо плацебо
Временное ограничение: Прединъекция 1 и постинъекция 2 и 3
|
Серопозитивность определялась как достижение участниками титров нейтрализующих антител >=10 (1/разведение) против каждого серотипа денге (1, 2, 3 и 4) и оценивалась с использованием теста нейтрализации уменьшения количества бляшек денге (PRNT).
|
Прединъекция 1 и постинъекция 2 и 3
|
|
Процент участников с серопозитивностью по крайней мере к одному, двум, трем или четырем серотипам с родительскими штаммами вируса денге до и после вакцинации либо вакциной CYD Dengue, либо плацебо
Временное ограничение: Прединъекция 1 и постинъекция 2 и 3
|
Серопозитивность определялась как достижение участниками титров нейтрализующих антител >=10 (1/разведение) против каждого серотипа денге (1, 2, 3 и 4) и оценивалась с использованием PRNT денге.
|
Прединъекция 1 и постинъекция 2 и 3
|
|
Средние геометрические титры (GMT) против каждого серотипа с родительскими штаммами вируса денге до и после вакцинации либо вакциной CYD Dengue, либо плацебо
Временное ограничение: Прединъекция 1 и постинъекция 2 и 3
|
GMT антител против серотипов вируса денге (1, 2, 3 и 4) оценивали с помощью PRNT денге.
|
Прединъекция 1 и постинъекция 2 и 3
|
|
Процент участников с серопозитивностью к каждому серотипу с родительскими штаммами вируса денге до и после вакцинации либо вакциной CYD Dengue, либо плацебо: участники с иммунитетом к флавивирусам
Временное ограничение: Прединъекция 1 и постинъекция 2 и 3
|
Серопозитивность определялась как достижение участниками титров нейтрализующих антител >=10 (1/разведение) против каждого серотипа (1, 2, 3 и 4) и оценивалась с использованием PRNT Денге.
Участники с иммунитетом к флавивирусам определялись как участники с количественными антителами против японского энцефалита и/или по крайней мере против 1 серотипа (1, 2, 3 и 4) с исходными штаммами вируса денге в исходном образце.
|
Прединъекция 1 и постинъекция 2 и 3
|
|
Процент участников с серопозитивностью в отношении каждого серотипа с родительскими штаммами вируса денге до и после вакцинации либо вакциной CYD Dengue, либо плацебо: участники, не получавшие флавивируса
Временное ограничение: Прединъекция 1 и постинъекция 2 и 3
|
Серопозитивность определялась как достижение участниками титров нейтрализующих антител >=10 (1/разведение) против каждого серотипа (1, 2, 3 и 4) и оценивалась с использованием PRNT Денге.
Участники, ранее не получавшие флавивирус, были определены как участники без количественных антител против японского энцефалита и без количественных антител против всех серотипов (1, 2, 3 и 4) с родительскими штаммами вируса денге в исходном образце.
|
Прединъекция 1 и постинъекция 2 и 3
|
|
GMT участников с иммунитетом к флавивирусам против каждого серотипа с родительскими штаммами вируса денге до и после вакцинации либо вакциной CYD Dengue, либо плацебо
Временное ограничение: Прединъекция 1 и постинъекция 2 и 3
|
GMT антител против серотипов вируса денге (1, 2, 3 и 4) оценивали с помощью PRNT денге.
Участники с иммунитетом к флавивирусам определялись как участники с количественными антителами против японского энцефалита и/или по крайней мере против 1 серотипа (1, 2, 3 и 4) с исходными штаммами вируса денге в исходном образце.
|
Прединъекция 1 и постинъекция 2 и 3
|
|
Среднее время по Гринвичу участников, ранее не получавших флавивирус, против каждого серотипа с родительскими штаммами вируса денге до и после вакцинации либо вакциной CYD Dengue, либо плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и после инъекции 2 и 3
|
GMT антител против серотипов вируса денге (1, 2, 3 и 4) оценивали с помощью PRNT денге.
Участники, ранее не получавшие флавивирус, были определены как участники без количественного определения антител против японского энцефалита и без количественного определения антител ко всем серотипам (1, 2, 3 и 4) с родительскими штаммами вируса денге в исходном образце.
|
До инъекции 1 и после инъекции 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Sanofi Pasteur Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Раны и травмы
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Гипертермия
- Жар
- Геморрагические лихорадки, вирусные
- Денге
- Тяжелая лихорадка денге
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- CYD32
- UTN: U1111-1115-6579 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .