Studie van een tetravalent dengue-vaccin bij gezonde kinderen van 2 tot 11 jaar in Maleisië

Inclusiecriteria:

• In de leeftijd van 2 tot 11 jaar op de dag van opname
• Het instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de deelnemer (voor deelnemers ≥ 7 jaar) en het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger, en door een onafhankelijke getuige als de twee ouders of wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger analfabeet
• Deelnemer en ouder/wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger konden alle geplande bezoeken bijwonen om aan alle proefprocedures te voldoen
• Deelnemers in goede gezondheid, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Voor een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie, tot ten minste 4 weken na de laatste vaccinatie

Uitsluitingscriteria:

• Bekende zwangerschap, of een positieve urine-zwangerschapstest (alleen voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd)
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de eerste proefvaccinatie, met uitzondering van vaccinatie tegen pandemische griep
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) gerapporteerd door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) vaccin(s) die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin deze de uitvoering of afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren
• Deelnemers die van plan zijn om binnen de 18 komende maanden naar een ander land/regio te verhuizen
• Geïdentificeerd als een kind (geadopteerd of natuurlijk) van de Onderzoeker of van locatiemedewerkers van de Onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum.