Badanie czterowalentnej szczepionki przeciw dendze u zdrowych dzieci w wieku od 2 do 11 lat w Malezji
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi
Bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga u zdrowych dzieci w wieku od 2 do 11 lat w Malezji
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i immunogenności partii III fazy szczepionki CYD denga w populacji pediatrycznej w Malezji.
Główne cele:
- Opisanie bezpieczeństwa (pod względem oczekiwanych i niezamawianych zdarzeń niepożądanych) szczepionki CYD denga u wszystkich uczestników po każdym wstrzyknięciu.
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał na każdy serotyp wirusa dengi po wstrzyknięciu 2 i po wstrzyknięciu 3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zdrowi uczestnicy w wieku od 2 do 11 lat otrzymali 3 szczepienia zgodnie z ustalonym harmonogramem i byli pod obserwacją przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30990
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
-
Negeri Sembilan, Malezja, 70300
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 2 do 11 lat w dniu włączenia
- Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (w przypadku uczestników w wieku ≥ 7 lat), a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego oraz niezależnego świadka, jeśli oboje rodzice lub przedstawiciel prawny byli analfabeta
- Uczestnik i rodzic/prawnie zaakceptowany przedstawiciel mogli uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach, aby zastosować się do wszystkich procedur próbnych
- Uczestnicy w dobrym stanie zdrowia, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
- Dla uczestniczki w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem, do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (tylko dla uczestniczek w wieku rozrodczym)
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po pierwszym szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie pandemicznej
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) zgłoszona przez rodzica/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę(y) zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Przewlekła choroba, która w opinii badacza była na etapie, w którym mogłaby zakłócić przebieg lub zakończenie badania
- Uczestnicy, którzy planują przenieść się do innego kraju/regionu w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Zidentyfikowane jako dziecko (adoptowane lub naturalne) Badacza lub pracowników ośrodka Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowane w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek CYD Dengue
Uczestnicy otrzymali 3 zastrzyki szczepionki CYD denga, po 1 zastrzyku w wieku 0, 6 i 12 miesięcy.
|
0,5 ml (w wieku 0, 6 i 12 miesięcy), Zawiesina podskórna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymali 3 zastrzyki placebo, po 1 zastrzyku w wieku 0, 6 i 12 miesięcy.
|
0,5 ml (w wieku 0, 6 i 12 miesięcy), Zawiesina podskórna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po każdym szczepieniu szczepionką CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po każdym szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia.
3. stopnia Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: Ból: obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności; Rumień i obrzęk: >=50 milimetrów (mm).
Stopień 3. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka: >=39°C (C); Ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i astenia: Znaczące: Uniemożliwia codzienną aktywność.
|
Dzień 0 do dnia 14 po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z odpornością na flawiwirusy zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po każdym szczepieniu szczepionką CYD przeciwko gorączce denga lub szczepionką placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po każdym szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia.
Uczestników Flavivirus-Immune zdefiniowano jako uczestników z określonymi ilościowo przeciwciałami przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu i / lub przeciwko co najmniej 1 serotypowi z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi (serotyp 1, 2, 3 i 4) w próbce wyjściowej.
|
Dzień 0 do dnia 14 po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy wcześniej nie mieli kontaktu z flawiwirusem, zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po każdym szczepieniu szczepionką CYD przeciwko gorączce denga lub szczepionką placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po każdym szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia.
Uczestnicy nieobecni na wirusie Flavivirus zostali zdefiniowani jako uczestnicy bez oznaczonych ilościowo przeciwciał przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu i bez przeciwciał oznaczonych ilościowo przeciwko wszystkim serotypom (1, 2, 3 i 4) z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi w próbce wyjściowej.
|
Dzień 0 do dnia 14 po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec każdego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi przed i po szczepieniu szczepionką CYD denga lub placebo
Ramy czasowe: Przedwtrysk 1 oraz wtryskiwanie 2 i 3
|
Seropozytywność została zdefiniowana jako osiągnięcie przez uczestników miana przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie) przeciwko każdemu serotypowi dengi (1,2, 3 i 4) i została oceniona za pomocą testu neutralizacji redukcji płytek dengi (PRNT).
|
Przedwtrysk 1 oraz wtryskiwanie 2 i 3
|
|
Odsetek uczestników z seropozytywnością przeciwko co najmniej jednemu, dwóm, trzem lub czterem serotypom rodzicielskich szczepów wirusa dengi przed i po szczepieniach szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przedwtrysk 1 oraz wtryskiwanie 2 i 3
|
Seropozytywność została zdefiniowana jako osiągnięcie przez uczestników miana przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie) przeciwko każdemu serotypowi dengi (1, 2, 3 i 4) i została oceniona za pomocą PRNT dengi.
|
Przedwtrysk 1 oraz wtryskiwanie 2 i 3
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko każdemu serotypowi z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi przed i po szczepieniu szczepionką CYD na dengę lub placebo
Ramy czasowe: Przedwtrysk 1 oraz wtryskiwanie 2 i 3
|
GMT przeciwciał przeciwko serotypom wirusa dengi (1, 2, 3 i 4) oceniono za pomocą PRNT dengi.
|
Przedwtrysk 1 oraz wtryskiwanie 2 i 3
|
|
Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec każdego serotypu ze szczepami rodzicielskiego wirusa dengi przed i po szczepieniu szczepionką CYD denga lub placebo: uczestnicy odporni na flawiwirusy
Ramy czasowe: Przedwtrysk 1 oraz wtryskiwanie 2 i 3
|
Seropozytywność została zdefiniowana jako osiągnięcie przez uczestników miana przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie) przeciwko każdemu serotypowi (1, 2, 3 i 4) i została oceniona przy użyciu testu Dengue PRNT.
Uczestnicy Flavivirus-Immune zostali zdefiniowani jako uczestnicy z określonymi ilościowo przeciwciałami przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu i / lub przeciwko co najmniej 1 serotypowi (1, 2, 3 i 4) z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi w próbce wyjściowej.
|
Przedwtrysk 1 oraz wtryskiwanie 2 i 3
|
|
Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec każdego serotypu ze szczepami rodzicielskiego wirusa dengi przed i po szczepieniu szczepionką CYD denga lub placebo: uczestnicy nieleczeni flawiwirusem
Ramy czasowe: Przedwtrysk 1 oraz wtryskiwanie 2 i 3
|
Seropozytywność została zdefiniowana jako osiągnięcie przez uczestników miana przeciwciał neutralizujących >=10 (1/rozcieńczenie) przeciwko każdemu serotypowi (1, 2, 3 i 4) i została oceniona przy użyciu testu Dengue PRNT.
Uczestników nieleczonych flawiwirusem zdefiniowano jako uczestników bez oznaczonych ilościowo przeciwciał przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu i bez oznaczonych ilościowo przeciwciał przeciwko wszystkim serotypom (1, 2, 3 i 4) z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi w próbce wyjściowej.
|
Przedwtrysk 1 oraz wtryskiwanie 2 i 3
|
|
GMT uczestników odpornych na flawiwirusy przeciwko każdemu serotypowi ze szczepami rodzicielskiego wirusa dengi przed i po szczepieniu szczepionką CYD denga lub placebo
Ramy czasowe: Przedwtrysk 1 oraz wtryskiwanie 2 i 3
|
GMT przeciwciał przeciwko serotypom wirusa dengi (1, 2, 3 i 4) oceniono za pomocą Dengue PRNT.
Uczestnicy Flavivirus-Immune zostali zdefiniowani jako uczestnicy z określonymi ilościowo przeciwciałami przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu i / lub przeciwko co najmniej 1 serotypowi (1, 2, 3 i 4) z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi w próbce wyjściowej.
|
Przedwtrysk 1 oraz wtryskiwanie 2 i 3
|
|
GMT uczestników nieleczonych wcześniej flawiwirusami przeciwko każdemu serotypowi ze szczepami rodzicielskiego wirusa dengi przed i po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Pre-Injection 1 oraz Post-Injection 2 i 3
|
GMT przeciwciał przeciwko serotypom wirusa dengi (1, 2, 3 i 4) oceniono za pomocą Dengue PRNT.
Uczestnicy nieobecni na wirusie Flavivirus zostali zdefiniowani jako uczestnicy bez oznaczonych ilościowo przeciwciał przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu i bez przeciwciał oznaczonych ilościowo przeciwko wszystkim serotypom (1, 2, 3 i 4) z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi w próbce wyjściowej.
|
Pre-Injection 1 oraz Post-Injection 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Sanofi Pasteur Singapore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Rany i urazy
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Hipertermia
- Gorączka
- Gorączki krwotoczne, wirusowe
- Denga
- Ciężka denga
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYD32
- UTN: U1111-1115-6579 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .