Tutkimus tetravalentista dengue-rokotteesta terveillä 2–11-vuotiailla lapsilla Malesiassa
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
Tetravalentin dengue-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä 2–11-vuotiailla lapsilla Malesiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida CYD-dengue-rokotteen vaiheen III erien turvallisuutta ja immunogeenisyyttä lapsiväestössä Malesiassa.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan CYD-dengue-rokotteen turvallisuutta (tilattujen ja ei-toivottujen haittatapahtumien osalta) kaikille osallistujille jokaisen injektion jälkeen.
- Kuvaamaan vasta-ainevastetta kullekin dengueviruksen serotyypille injektion 2 ja injektion 3 jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet 2–11-vuotiaat osallistujat saivat 3 rokotusta ennalta määrätyin aikatauluin, ja heitä seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ipoh, Perak, Malesia, 30990
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
-
Negeri Sembilan, Malesia, 70300
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja mukaanottopäivänä 2-11 vuotta
- Osallistuja (≥ 7-vuotiaille osallistujille) allekirjoitti ja päiväsi suostumuslomakkeen ja vanhemmat tai muu laillisesti hyväksytty edustaja sekä riippumaton todistaja allekirjoitti ja päiväsi tietoisen suostumuslomakkeen, jos molemmat vanhemmat tai laillisesti hyväksytty edustaja olivat lukutaidoton
- Osallistuja ja vanhempi/laillisesti hyväksytty edustaja saattoivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille noudattaakseen kaikkia koemenettelyjä
- Osallistujat hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevalle naispuoliselle osallistujalle tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevalle naiselle)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana ensimmäisen koerokotuksen jälkeen, paitsi pandeeminen influenssarokotus
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittama seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Osallistujat, jotka aikovat muuttaa toiseen maahan/alueelle seuraavan 18 kuukauden aikana
- Tunnistettu tutkijan tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen paikan päällä työskentelevien työntekijöiden lapseksi (adoptoitu tai luonnollinen), joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johtamiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CYD Dengue -rokoteryhmä
Osallistujat saivat 3 injektiota CYD-dengue-rokote, 1 injektio kukin 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
0,5 ml (0, 6 ja 12 kuukauden iässä), ihonalainen suspensio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saivat 3 plaseboinjektiota, 1 injektio kukin 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
0,5 ml (0, 6 ja 12 kuukauden iässä), ihonalainen suspensio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista minkä tahansa CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–14 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia.
Aste 3 Pistoskohdan reaktiot: Kipu: toimintakyvytön, kyvyttömyys suorittaa tavallisia toimintoja; Punoitus ja turvotus: >=50 millimetriä (mm).
Aste 3 Asetetut systeemiset reaktiot: Kuume: >=39 celsiusastetta (C); Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja voimattomuus: Merkittäviä: Estää päivittäistä toimintaa.
|
Päivä 0–14 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden Flavivirus-immuuni-osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista jokaisen CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkerokotteella tehdyn rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–14 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia.
Flavivirus-Immune-osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joilla oli kvantifioituja vasta-aineita japanilaista enkefaliittia vastaan ja/tai vähintään yhtä serotyyppiä vastaan vanhemman dengueviruskannan kanssa (serotyypit 1, 2, 3 ja 4) perusnäytteessä.
|
Päivä 0–14 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole saaneet flavivirusta, raportoivat pyydetyistä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista jokaisen CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkerokotteella tehdyn rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–14 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia.
Flavivirus-Naive-osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut kvantifioituja vasta-aineita japanilaista enkefaliittia vastaan ja joilla ei ollut vasta-aineita kaikkia serotyyppejä vastaan (1, 2, 3 ja 4), joiden lähtötilanteen näytteessä oli vanhempien dengueviruskantoja.
|
Päivä 0–14 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen kutakin serotyyppiä vastaan vanhempien Dengue-viruskantoja vastaan ennen ja jälkeen rokotuksia joko CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkevalmisteella
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja injektion jälkeen 2 ja 3
|
Seropositiivisuus määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus) kutakin dengue-serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) vastaan, ja se arvioitiin käyttämällä Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) -testiä.
|
Ennen injektiota 1 ja injektion jälkeen 2 ja 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivisuus vähintään yhtä, kahta, kolmea tai neljää serotyyppiä vastaan vanhempien Dengue-viruskantoja vastaan ennen ja jälkeen rokotuksia joko CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkevalmisteella
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja injektion jälkeen 2 ja 3
|
Seropositiivisuus määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus) kutakin dengue-serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) vastaan, ja se arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT:tä.
|
Ennen injektiota 1 ja injektion jälkeen 2 ja 3
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) kutakin serotyyppiä vastaan vanhempien dengueviruskannoilla ennen ja jälkeen rokotuksia joko CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkevalmisteella
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja injektion jälkeen 2 ja 3
|
Dengue-viruksen serotyyppien (1, 2, 3 ja 4) vasta-aineiden GMT:t arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT:tä.
|
Ennen injektiota 1 ja injektion jälkeen 2 ja 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen kutakin serotyyppiä vastaan vanhempien Dengue-viruskantoja vastaan ennen ja jälkeen rokotuksia joko CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkevalmisteella: Flavivirus-immuuniosapuolet
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja injektion jälkeen 2 ja 3
|
Seropositiivisuus määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus) kutakin serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) vastaan, ja se arvioitiin käyttämällä Dengue PRNT:tä.
Flavivirus-Immune-osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joilla oli kvantifioituja vasta-aineita japanilaista enkefaliittia vastaan ja/tai vähintään yhtä serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) vastaan, joiden lähtötilanteen näytteessä oli vanhempien dengueviruskantoja.
|
Ennen injektiota 1 ja injektion jälkeen 2 ja 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen kutakin serotyyppiä vastaan vanhempien Dengue-viruksen kantoja vastaan ennen ja jälkeen rokotuksia joko CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkerokotteella: Flavivirus-naiivit osallistujat
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja injektion jälkeen 2 ja 3
|
Seropositiivisuus määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat neutraloivat vasta-ainetiitterit > = 10 (1/laimennus) kutakin serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) vastaan, ja se arvioitiin käyttämällä Dengue PRNT:tä.
Osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet flavivirusta, määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut kvantifioituja vasta-aineita japanilaista enkefaliittia vastaan ja joilla ei ollut kvantifioituja vasta-aineita kaikkia serotyyppejä (1, 2, 3 ja 4) vastaan, joiden lähtötilanteen näytteessä oli vanhempien dengueviruskantoja.
|
Ennen injektiota 1 ja injektion jälkeen 2 ja 3
|
|
Flavivirus-immuuniosallistujien GMT-arvot kutakin serotyyppiä vastaan vanhempien Dengue-viruskantoja vastaan ennen ja jälkeen rokotuksia joko CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkevalmisteella
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja injektion jälkeen 2 ja 3
|
Dengue-viruksen serotyyppien (1, 2, 3 ja 4) vasta-aineiden GMT-arvot arvioitiin käyttämällä Dengue PRNT:tä.
Flavivirus-Immune-osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joilla oli kvantifioituja vasta-aineita japanilaista enkefaliittia vastaan ja/tai vähintään yhtä serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) vastaan, joiden lähtötilanteen näytteessä oli vanhempien dengueviruskantoja.
|
Ennen injektiota 1 ja injektion jälkeen 2 ja 3
|
|
Flavivirus-naiivien osallistujien GMT kutakin serotyyppiä vastaan vanhempien Dengue-viruskantoja vastaan ennen ja jälkeen rokotuksia joko CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkevalmisteella
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja injektion jälkeen 2 ja 3
|
Dengue-viruksen serotyyppien (1, 2, 3 ja 4) vasta-aineiden GMT-arvot arvioitiin käyttämällä Dengue PRNT:tä.
Flavivirus-Naive-osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut kvantifioituja vasta-aineita japanilaista enkefaliittia vastaan ja joilla ei ollut vasta-aineita kaikkia serotyyppejä vastaan (1, 2, 3 ja 4), joiden lähtötilanteen näytteessä oli vanhempien dengueviruskantoja.
|
Ennen injektiota 1 ja injektion jälkeen 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Sanofi Pasteur Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Haavat ja vammat
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Hypertermia
- Kuume
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Denguekuume
- Vaikea denguekuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYD32
- UTN: U1111-1115-6579 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .