Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett tetravalent denguevaccin hos friska barn i åldrarna 2 till 11 år i Malaysia

15 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi

Säkerhet och immunogenicitet hos ett tetravalent denguevaccin hos friska barn i åldrarna 2 till 11 år i Malaysia

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos fas III-partier av CYD denguevaccin i en pediatrisk population i Malaysia.

Primära mål:

  • Att beskriva säkerheten (i termer av begärda och oönskade biverkningar) för CYD denguevaccinet hos alla deltagare efter varje injektion.
  • För att beskriva antikroppssvaret på varje denguevirusserotyp efter injektion 2 och efter injektion 3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska deltagare i åldern 2 till 11 år fick 3 vaccinationer enligt förutbestämda scheman och följdes upp i minst 6 månader efter den senaste vaccinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
      • Negeri Sembilan, Malaysia, 70300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 2 till 11 år på inkluderingsdagen
  • Samtyckesformuläret undertecknades och daterades av deltagaren (för deltagare ≥ 7 år) och formuläret för informerat samtycke undertecknades och daterades av föräldern/föräldrarna eller annan lagligt accepterad företrädare och av ett oberoende vittne om de två föräldrarna eller det lagligt accepterade ombudet var analfabet
  • Deltagare och förälder/lagligt accepterad representant kunde närvara vid alla schemalagda besök för att följa alla testprocedurer
  • Deltagare i god hälsa, baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning
  • För en kvinnlig deltagare i fertil ålder, användning av en effektiv preventivmetod eller abstinens i minst 4 veckor före den första vaccinationen, till minst 4 veckor efter den senaste vaccinationen

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet, eller ett positivt uringraviditetstest (endast för kvinnliga deltagare i fertil ålder)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
  • Planerat mottagande av något vaccin inom de fyra veckorna efter den första vaccinationen, förutom pandemisk influensavaccination
  • Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
  • Seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV) rapporterad av föräldern/lagligt godtagbar representant
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet/vaccinerna som används i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befann sig i ett skede där den kunde störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Deltagare som planerar att flytta till ett annat land/region inom de kommande 18 månaderna
  • Identifierad som ett barn (adopterat eller naturligt) till utredaren eller till platsanställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CYD Dengue-vaccingrupp
Deltagarna fick 3 injektioner av CYD dengue-vaccinet, 1 injektion vardera vid 0, 6 och 12 månader.
Biologisk: Levande, försvagade, rekombinanta denguevirus serotyp 1, 2, 3 och 4
0,5 ml (vid 0, 6 och 12 månader), subkutan suspension
Andra namn:
  • CYD Denguevaccin
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagarna fick 3 injektioner av placebo, 1 injektion vardera vid 0, 6 och 12 månader.
Biologisk: Placebo: NaCl 0,9 %
0,5 ml (vid 0, 6 och 12 månader), subkutan suspension
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner efter varje vaccination med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Dag 0 fram till dag 14 efter varje vaccination
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad. Efterfrågade systemreaktioner: Feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni. Grad 3 Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta: Invalidiserande, oförmögen att utföra vanliga aktiviteter; Erytem och svullnad: >=50 millimeter (mm). Grad 3 Efterfrågade systemiska reaktioner: Feber: >=39°C Celsius (C); Huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni: Betydande: Förhindrar daglig aktivitet.
Dag 0 fram till dag 14 efter varje vaccination
Procentandel av Flavivirus-immuna deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner efter varje vaccination med CYD denguevaccin eller placebovaccin
Tidsram: Dag 0 upp till dag 14 efter varje vaccination
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad. Efterfrågade systemreaktioner: Feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni. Flavivirus-immun-deltagare definierades som deltagare med kvantifierade antikroppar mot japansk encefalit och/eller mot minst 1 serotyp med stammar av stammar av denguevirus (serotyp 1, 2, 3 och 4) i baslinjeprovet.
Dag 0 upp till dag 14 efter varje vaccination
Procentandel av Flavivirus-naiva deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner efter varje vaccination med CYD-denguevaccin eller placebovaccin
Tidsram: Dag 0 upp till dag 14 efter varje vaccination
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad. Efterfrågade systemreaktioner: Feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni. Flavivirus-naiva deltagare definierades som deltagare utan kvantifierade antikroppar mot japansk encefalit och utan antikropp kvantifierad mot alla serotyper (1, 2, 3 och 4) med stammar av denguevirus från förälder i baslinjeprovet.
Dag 0 upp till dag 14 efter varje vaccination
Andel deltagare med seropositivitet mot varje serotyp med stammar av denguevirus från föräldrarna före och efter vaccinationer med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1 och efter injektion 2 och 3
Seropositivitet definierades som deltagare som uppnådde neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning) mot varje dengue-serotyp (1,2, 3 och 4) och bedömdes med hjälp av dengue-plackreduktionsneutralisationstestet (PRNT).
Förinjektion 1 och efter injektion 2 och 3
Andel deltagare med seropositivitet mot minst en, två, tre eller de fyra serotyperna med stammar av förälderns denguevirus före och efter vaccinationer med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1 och efter injektion 2 och 3
Seropositivitet definierades som deltagare som uppnådde neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning) mot varje dengue-serotyp (1, 2, 3 och 4) och bedömdes med dengue PRNT.
Förinjektion 1 och efter injektion 2 och 3
Geometriska medeltiter (GMT) mot varje serotyp med stammar av denguevirus från föräldrar före och efter vaccinationer med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1 och efter injektion 2 och 3
GMT för antikroppar mot dengue-virusserotyperna (1, 2, 3 och 4) utvärderades med dengue-PRNT.
Förinjektion 1 och efter injektion 2 och 3
Andel deltagare med seropositivitet mot varje serotyp med stammar av denguevirus från föräldrarna före och efter vaccinationer med antingen CYD-denguevaccin eller placebo: Flavivirus-immuna deltagare
Tidsram: Förinjektion 1 och efter injektion 2 och 3
Seropositivitet definierades som deltagare som uppnådde neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning) mot varje serotyp (1, 2, 3 och 4) och bedömdes med dengue PRNT. Flavivirus-immun-deltagare definierades som deltagare med kvantifierade antikroppar mot japansk encefalit och/eller mot minst 1 serotyp (1, 2, 3 och 4) med stammar av stammar av denguevirus från förälder i baslinjeprovet.
Förinjektion 1 och efter injektion 2 och 3
Andel deltagare med seropositivitet mot varje serotyp med stammar av föräldradenguevirus före och efter vaccinationer med antingen CYD-denguevaccin eller placebo: Flavivirus-naiva deltagare
Tidsram: Förinjektion 1 och efter injektion 2 och 3
Seropositivitet definierades som deltagare som uppnådde neutraliserande antikroppstitrar >=10 (1/spädning) mot varje serotyp (1, 2, 3 och 4) och bedömdes med dengue PRNT. Flavivirusnaiva deltagare definierades som deltagare utan kvantifierade antikroppar mot japansk encefalit och utan kvantifierade antikroppar mot alla serotyper (1, 2, 3 och 4) med stammar av denguevirus från förälder i baslinjeprovet.
Förinjektion 1 och efter injektion 2 och 3
GMT för Flavivirus-immuna deltagare mot varje serotyp med stammar av denguevirus från föräldrarna före och efter vaccinationer med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1 och efter injektion 2 och 3
GMT av antikroppar mot denguevirusserotyperna (1, 2, 3 och 4) bedömdes med användning av Dengue PRNT. Flavivirus-immun-deltagare definierades som deltagare med kvantifierade antikroppar mot japansk encefalit och/eller mot minst 1 serotyp (1, 2, 3 och 4) med stammar av stammar av denguevirus från förälder i baslinjeprovet.
Förinjektion 1 och efter injektion 2 och 3
GMT för Flavivirus-naiva deltagare mot varje serotyp med stammar av denguevirus från föräldrarna före och efter vaccinationer med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Pre-injection 1 och post-injection 2 och 3
GMT av antikroppar mot denguevirusserotyperna (1, 2, 3 och 4) bedömdes med användning av Dengue PRNT. Flavivirus-naiva deltagare definierades som deltagare utan kvantifierade antikroppar mot japansk encefalit och utan antikropp kvantifierad mot alla serotyper (1, 2, 3 och 4) med stammar av denguevirus från förälder i baslinjeprovet.
Pre-injection 1 och post-injection 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Sanofi Pasteur Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2010

Första postat (Uppskatta)

6 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYD32
  • UTN: U1111-1115-6579 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera