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Étude d'un vaccin tétravalent contre la dengue chez des enfants en bonne santé âgés de 2 à 11 ans en Malaisie

15 mars 2022 mis à jour par: Sanofi

Innocuité et immunogénicité d'un vaccin tétravalent contre la dengue chez des enfants en bonne santé âgés de 2 à 11 ans en Malaisie

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des lots de phase III du vaccin contre la dengue CYD dans une population pédiatrique en Malaisie.

Objectifs principaux:

  • Décrire l'innocuité (en termes d'événements indésirables sollicités et non sollicités) du vaccin contre la dengue CYD chez tous les participants après chaque injection.
  • Décrire la réponse anticorps à chaque sérotype du virus de la dengue après injection 2 et après injection 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants en bonne santé âgés de 2 à 11 ans ont reçu 3 vaccinations à des horaires prédéterminés et ont été suivis pendant au moins 6 mois après la dernière vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30990
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
      • Negeri Sembilan, Malaisie, 70300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 2 à 11 ans au jour de l'inclusion
  • Le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le participant (pour les participants ≥ 7 ans) et le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement accepté, et par un témoin indépendant si les deux parents ou le représentant légalement accepté étaient analphabète
  • Le participant et le parent/représentant légalement accepté ont pu assister à toutes les visites prévues pour se conformer à toutes les procédures d'essai
  • Participants en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
  • Pour une participante en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence pendant au moins 4 semaines avant la première vaccination, jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue ou test de grossesse urinaire positif (uniquement pour les participantes en âge de procréer)
  • Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination
  • Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
  • Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la première vaccination de l'essai, à l'exception de la vaccination contre la grippe pandémique
  • Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) déclarée par le parent/représentant légalement acceptable
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au(x) vaccin(s) utilisé(s) dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Participants qui envisagent de déménager dans un autre pays/région dans les 18 mois à venir
  • Identifié comme un enfant (adopté ou naturel) du chercheur ou des employés du site du chercheur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe vaccin CYD Dengue
Les participants ont reçu 3 injections du vaccin contre la dengue CYD, 1 injection chacun à 0, 6 et 12 mois.
Biologique: Virus vivants, atténués, recombinants de la dengue des sérotypes 1, 2, 3 et 4
0,5 mL (à 0, 6 et 12 mois), suspension sous-cutanée
Autres noms:
  • CYD Vaccin contre la dengue
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants ont reçu 3 injections de placebo, 1 injection chacun à 0, 6 et 12 mois.
Biologique: Placebo : NaCl 0,9 %
0,5 mL (à 0, 6 et 12 mois), suspension sous-cutanée
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des réactions au site d'injection sollicitées et systémiques après chaque vaccination avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo
Délai: Du jour 0 au jour 14 après chaque et chaque vaccination
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement. Réactions systémiques sollicitées : fièvre, céphalées, malaise, myalgie et asthénie. Grade 3 Réactions sollicitées au site d'injection : Douleur : Incapacitante, incapable d'accomplir les activités habituelles; Érythème et gonflement : > = 50 millimètre (mm). Grade 3 Réactions systémiques sollicitées : Fièvre : > = 39 °C ; Maux de tête, malaises, myalgies et asthénie : significatif : empêche l'activité quotidienne.
Du jour 0 au jour 14 après chaque et chaque vaccination
Pourcentage de participants immunisés contre le flavivirus signalant un site d'injection sollicité et des réactions systémiques après chaque vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou le vaccin placebo
Délai: Du jour 0 au jour 14 après chaque vaccination
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement. Réactions systémiques sollicitées : fièvre, céphalées, malaise, myalgie et asthénie. Les participants Flavivirus-Immune ont été définis comme des participants avec des anticorps quantifiés contre l'encéphalite japonaise et/ou contre au moins 1 sérotype avec des souches parentales du virus de la dengue (sérotypes 1, 2, 3 et 4) dans l'échantillon de base.
Du jour 0 au jour 14 après chaque vaccination
Pourcentage de participants naïfs de flavivirus signalant des réactions au site d'injection sollicitées et systémiques après chaque vaccination avec le vaccin contre la dengue CYD ou un vaccin placebo
Délai: Du jour 0 au jour 14 après chaque vaccination
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement. Réactions systémiques sollicitées : fièvre, céphalées, malaise, myalgie et asthénie. Les participants naïfs de flavivirus ont été définis comme des participants sans anticorps quantifiés contre l'encéphalite japonaise et sans anticorps quantifiés contre tous les sérotypes (1, 2, 3 et 4) avec des souches parentales du virus de la dengue dans l'échantillon de référence.
Du jour 0 au jour 14 après chaque vaccination
Pourcentage de participants séropositifs contre chaque sérotype avec les souches parentales du virus de la dengue avant et après les vaccinations avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1 et post-injections 2 et 3
La séropositivité a été définie comme les participants atteignant des titres d'anticorps neutralisants> = 10 (1 / dilution) contre chaque sérotype de dengue (1, 2, 3 et 4) et a été évaluée à l'aide du test de neutralisation de la réduction de la plaque de la dengue (PRNT).
Pré-injection 1 et post-injections 2 et 3
Pourcentage de participants séropositifs contre au moins un, deux, trois ou quatre sérotypes avec les souches parentales du virus de la dengue avant et après les vaccinations avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1 et post-injections 2 et 3
La séropositivité a été définie comme les participants atteignant des titres d'anticorps neutralisants> = 10 (1/dilution) contre chaque sérotype de la dengue (1, 2, 3 et 4) et a été évaluée à l'aide du PRNT de la dengue.
Pré-injection 1 et post-injections 2 et 3
Titres moyens géométriques (GMT) contre chaque sérotype avec les souches parentales du virus de la dengue avant et après les vaccinations avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1 et post-injections 2 et 3
Les MGT des anticorps dirigés contre les sérotypes du virus de la dengue (1, 2, 3 et 4) ont été évalués à l'aide du PRNT de la dengue.
Pré-injection 1 et post-injections 2 et 3
Pourcentage de participants séropositifs contre chaque sérotype avec les souches parentales du virus de la dengue avant et après les vaccinations avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo : participants immunisés contre le flavivirus
Délai: Pré-injection 1 et post-injections 2 et 3
La séropositivité a été définie comme les participants atteignant des titres d'anticorps neutralisants> = 10 (1/dilution) contre chaque sérotype (1, 2, 3 et 4) et a été évaluée à l'aide du Dengue PRNT. Les participants Flavivirus-Immune ont été définis comme des participants avec des anticorps quantifiés contre l'encéphalite japonaise et/ou contre au moins 1 sérotype (1, 2, 3 et 4) avec des souches parentales du virus de la dengue dans l'échantillon de base.
Pré-injection 1 et post-injections 2 et 3
Pourcentage de participants séropositifs contre chaque sérotype avec les souches parentales du virus de la dengue avant et après les vaccinations avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo : participants naïfs de flavivirus
Délai: Pré-injection 1 et post-injections 2 et 3
La séropositivité a été définie comme les participants atteignant des titres d'anticorps neutralisants> = 10 (1/dilution) contre chaque sérotype (1, 2, 3 et 4) et a été évaluée à l'aide du Dengue PRNT. Les participants naïfs de flavivirus ont été définis comme des participants sans anticorps quantifiés contre l'encéphalite japonaise et sans anticorps quantifiés contre tous les sérotypes (1, 2, 3 et 4) avec des souches parentales du virus de la dengue dans l'échantillon de référence.
Pré-injection 1 et post-injections 2 et 3
MGT des participants immunisés contre le flavivirus contre chaque sérotype avec les souches parentales du virus de la dengue avant et après les vaccinations avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1 et post-injections 2 et 3
Les MGT des anticorps dirigés contre les sérotypes du virus de la dengue (1, 2, 3 et 4) ont été évalués à l'aide du Dengue PRNT. Les participants Flavivirus-Immune ont été définis comme des participants avec des anticorps quantifiés contre l'encéphalite japonaise et/ou contre au moins 1 sérotype (1, 2, 3 et 4) avec des souches parentales du virus de la dengue dans l'échantillon de base.
Pré-injection 1 et post-injections 2 et 3
MGT des participants naïfs de flavivirus contre chaque sérotype avec les souches parentales du virus de la dengue avant et après les vaccinations avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1 et post-injections 2 et 3
Les MGT des anticorps dirigés contre les sérotypes du virus de la dengue (1, 2, 3 et 4) ont été évalués à l'aide du Dengue PRNT. Les participants naïfs de flavivirus ont été définis comme des participants sans anticorps quantifiés contre l'encéphalite japonaise et sans anticorps quantifiés contre tous les sérotypes (1, 2, 3 et 4) avec des souches parentales du virus de la dengue dans l'échantillon de référence.
Pré-injection 1 et post-injections 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Sanofi Pasteur Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Première publication (Estimation)

6 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYD32
  • UTN: U1111-1115-6579 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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