Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en tetravalent dengue-vaksine hos friske barn i alderen 2 til 11 år i Malaysia

15. mars 2022 oppdatert av: Sanofi

Sikkerhet og immunogenisitet til en tetravalent dengue-vaksine hos friske barn i alderen 2 til 11 år i Malaysia

Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til fase III-partier av CYD dengue-vaksinen i en pediatrisk populasjon i Malaysia.

Primære mål:

  • For å beskrive sikkerheten (i form av oppfordrede og uønskede bivirkninger) til CYD dengue-vaksinen hos alle deltakere etter hver injeksjon.
  • For å beskrive antistoffresponsen på hver dengue-virusserotype etter injeksjon 2 og etter injeksjon 3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske deltakere i alderen 2 til 11 år fikk 3 vaksinasjoner etter forhåndsbestemte tidsplaner og ble fulgt opp i minst 6 måneder etter siste vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
      • Negeri Sembilan, Malaysia, 70300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 2 til 11 år på inklusjonsdagen
  • Samtykkeskjemaet ble signert og datert av deltakeren (for deltakere ≥ 7 år) og skjemaet for informert samtykke ble signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptert representant, og av et uavhengig vitne hvis de to foreldrene eller den lovlig aksepterte representanten var analfabet
  • Deltaker og forelder/lovlig akseptert representant var i stand til å delta på alle planlagte besøk for å overholde alle prøveprosedyrer
  • Deltakere ved god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • For en kvinnelig deltaker i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens i minst 4 uker før første vaksinasjon, inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet, eller en positiv uringraviditetstest (kun for kvinnelige deltakere i fertil alder)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  • Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter prøvens første vaksinasjon, bortsett fra pandemisk influensavaksinasjon
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
  • Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV) rapportert av forelder/lovlig akseptabel representant
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium der det kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
  • Deltakere som planlegger å flytte til et annet land/region innen de neste 18 månedene
  • Identifisert som et barn (adoptert eller naturlig) av etterforskeren eller av ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CYD Dengue-vaksinegruppe
Deltakerne fikk 3 injeksjoner av CYD dengue-vaksinen, 1 injeksjon hver etter 0, 6 og 12 måneder.
Biologisk: Levende, svekket, rekombinant dengue-serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml (ved 0, 6 og 12 måneder), subkutan suspensjon
Andre navn:
  • CYD dengue-vaksine
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne fikk 3 injeksjoner med placebo, 1 injeksjon hver etter 0, 6 og 12 måneder.
Biologisk: Placebo: NaCl 0,9 %
0,5 ml (ved 0, 6 og 12 måneder), subkutan suspensjon
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner etter enhver vaksinasjon med enten CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 14 etter enhver vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi og asteni. Grad 3 Reaksjoner på oppfordret injeksjonssted: Smerter: Invalidiserende, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter; Erytem og hevelse: >=50 millimeter (mm). Grad 3 Anmodede systemiske reaksjoner: Feber: >=39°C; Hodepine, ubehag, myalgi og asteni: Betydelig: Forhindrer daglig aktivitet.
Dag 0 til og med dag 14 etter enhver vaksinasjon
Prosentandel av Flavivirus-immune deltakere som rapporterer ønsket injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter hver vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 14 etter hver vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi og asteni. Flavivirus-immune-deltakere ble definert som deltakere med kvantifiserte antistoffer mot japansk encefalitt og/eller mot minst 1 serotype med parentale dengue-virusstammer (serotype 1, 2, 3 og 4) i baselineprøven.
Dag 0 til og med dag 14 etter hver vaksinasjon
Prosentandel av Flavivirus-naive deltakere som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner etter hver vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 14 etter hver vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi og asteni. Flavivirus-naive deltakere ble definert som deltakere uten kvantifiserte antistoffer mot japansk encefalitt og uten antistoff kvantifisert mot alle serotyper (1, 2, 3 og 4) med parentale dengue-virusstammer i baselineprøven.
Dag 0 til og med dag 14 etter hver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med seropositivitet mot hver serotype med foreldrenes dengue-virusstammer før og etter vaksinasjoner med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Pre-injeksjon 1 og post-injeksjon 2 og 3
Seropositivitet ble definert som deltakere som oppnådde nøytraliserende antistofftitere >=10 (1/fortynning) mot hver dengue-serotype (1,2, 3 og 4) og ble vurdert ved bruk av Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).
Pre-injeksjon 1 og post-injeksjon 2 og 3
Prosentandel av deltakere med seropositivitet mot minst én, to, tre eller de fire serotypene med foreldrenes dengue-virusstammer før og etter vaksinasjoner med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Pre-injeksjon 1 og post-injeksjon 2 og 3
Seropositivitet ble definert som deltakere som oppnådde nøytraliserende antistofftitere >=10 (1/fortynning) mot hver dengue-serotype (1, 2, 3 og 4) og ble vurdert ved bruk av dengue-PRNT.
Pre-injeksjon 1 og post-injeksjon 2 og 3
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstammer før og etter vaksinasjoner med enten CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Pre-injeksjon 1 og post-injeksjon 2 og 3
GMT-er av antistoffer mot dengue-virusserotypene (1, 2, 3 og 4) ble vurdert ved bruk av dengue-PRNT.
Pre-injeksjon 1 og post-injeksjon 2 og 3
Prosentandel av deltakere med seropositivitet mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstammer før og etter vaksinasjoner med enten CYD dengue-vaksine eller placebo: Flavivirus-immune deltakere
Tidsramme: Pre-injeksjon 1 og post-injeksjon 2 og 3
Seropositivitet ble definert som deltakere som oppnådde nøytraliserende antistofftitere >=10 (1/fortynning) mot hver serotype (1, 2, 3 og 4) og ble vurdert ved bruk av Dengue PRNT. Flavivirus-immune deltakere ble definert som deltakere med kvantifiserte antistoffer mot japansk encefalitt og/eller mot minst 1 serotype (1, 2, 3 og 4) med parentale dengue-virusstammer i baselineprøven.
Pre-injeksjon 1 og post-injeksjon 2 og 3
Prosentandel av deltakere med seropositivitet mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstammer før og etter vaksinasjoner med enten CYD dengue-vaksine eller placebo: Flavivirus-naive deltakere
Tidsramme: Pre-injeksjon 1 og post-injeksjon 2 og 3
Seropositivitet ble definert som deltakere som oppnådde nøytraliserende antistofftitere >=10 (1/fortynning) mot hver serotype (1, 2, 3 og 4) og ble vurdert ved bruk av Dengue PRNT. Flavivirus-naive deltakere ble definert som deltakere uten kvantifiserte antistoffer mot japansk encefalitt og uten kvantifiserte antistoffer mot alle serotyper (1, 2, 3 og 4) med parentale dengue-virusstammer i baselineprøven.
Pre-injeksjon 1 og post-injeksjon 2 og 3
GMT-er av Flavivirus-immune deltakere mot hver serotype med foreldrenes dengue-virusstammer før og etter vaksinasjoner med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Pre-injeksjon 1 og post-injeksjon 2 og 3
GMT-er av antistoffer mot dengue-virusserotypene (1, 2, 3 og 4) ble vurdert ved bruk av Dengue PRNT. Flavivirus-immune deltakere ble definert som deltakere med kvantifiserte antistoffer mot japansk encefalitt og/eller mot minst 1 serotype (1, 2, 3 og 4) med parentale dengue-virusstammer i baselineprøven.
Pre-injeksjon 1 og post-injeksjon 2 og 3
GMT av Flavivirus-naive deltakere mot hver serotype med foreldrenes dengue-virusstammer før og etter vaksinasjoner med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Pre-injeksjon 1 og post-injeksjon 2 og 3
GMT-er av antistoffer mot dengue-virusserotypene (1, 2, 3 og 4) ble vurdert ved bruk av Dengue PRNT. Flavivirus-naive deltakere ble definert som deltakere uten kvantifiserte antistoffer mot japansk encefalitt og uten antistoff kvantifisert mot alle serotyper (1, 2, 3 og 4) med parentale dengue-virusstammer i baselineprøven.
Pre-injeksjon 1 og post-injeksjon 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYD32
  • UTN: U1111-1115-6579 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere