Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých dětí ve věku 2 až 11 let v Malajsii

15. března 2022 aktualizováno: Sanofi

Bezpečnost a imunogenicita tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých dětí ve věku 2 až 11 let v Malajsii

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu šarží fáze III vakcíny proti horečce dengue CYD u pediatrické populace v Malajsii.

Primární cíle:

  • Popsat bezpečnost (z hlediska vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků) vakcíny proti CYD dengue u všech účastníků po každé injekci.
  • Popsat protilátkovou odpověď na každý sérotyp viru dengue po injekci 2 a po injekci 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví účastníci ve věku 2 až 11 let dostali 3 očkování v předem stanovených schématech a byli sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po posledním očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30990
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
      • Negeri Sembilan, Malajsie, 70300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 2 až 11 let v den zařazení
  • Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníkem (pro účastníky ≥ 7 let) a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným zákonem uznaným zástupcem a nezávislým svědkem, pokud byli dva rodiče nebo zákonem uznaní zástupci negramotný
  • Účastník a rodič/zákonně akceptovaný zástupce se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv, aby splnili všechny zkušební postupy
  • Účastníci v dobrém zdravotním stavu, na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • U účastnice ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence po dobu nejméně 4 týdnů před první vakcinací, do nejméně 4 týdnů po poslední vakcinaci

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči (pouze pro ženy ve fertilním věku)
  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po první vakcinaci ve studii, s výjimkou očkování proti pandemické chřipce
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) hlášená rodičem/právně přijatelným zástupcem
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Chronické onemocnění, které bylo podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie
  • Účastníci, kteří se během nadcházejících 18 měsíců plánují přestěhovat do jiné země/oblasti
  • Identifikováno jako dítě (adoptované nebo přirozené) zkoušejícího nebo zaměstnanců pracoviště zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vakcíny proti horečce dengue proti CYD
Účastníci obdrželi 3 injekce vakcíny proti CYD dengue, 1 injekci každou v 0., 6. a 12. měsíci.
Biologický: Živý, atenuovaný, rekombinantní virus dengue sérotypy 1, 2, 3 a 4
0,5 ml (v 0., 6. a 12. měsíci), Subkutánní suspenze
Ostatní jména:
  • CYD vakcína proti horečce dengue
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostali 3 injekce placeba, 1 injekci každou v 0, 6 a 12 měsících.
Biologický: Placebo: NaCl 0,9 %
0,5 ml (v 0., 6. a 12. měsíci), Subkutánní suspenze
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po jakékoli a každé vakcinaci buď CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Den 0 až den 14 po každém očkování
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie. Stupeň 3 Vyžádané reakce v místě vpichu: Bolest: Zneschopnění, neschopnost vykonávat obvyklé činnosti; Erytém a otok: >=50 milimetrů (mm). Stupeň 3 Vyžádané systémové reakce: Horečka: >=39 °C; Bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie: Významné: Zabraňuje každodenní aktivitě.
Den 0 až den 14 po každém očkování
Procento Flavivirových imunitních účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po každé vakcinaci CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebo vakcínou
Časové okno: Den 0 až den 14 po každé vakcinaci
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie. Flavivirus-Immune účastníci byli definováni jako účastníci s kvantifikovanými protilátkami proti japonské encefalitidě a/nebo proti alespoň 1 sérotypu s rodičovskými kmeny viru dengue (sérotyp 1, 2, 3 a 4) ve výchozím vzorku.
Den 0 až den 14 po každé vakcinaci
Procento Flavivirem naivních účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po každé vakcinaci vakcínou CYD proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Den 0 až den 14 po každé vakcinaci
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie. Flavivirově naivní účastníci byli definováni jako účastníci bez kvantifikovaných protilátek proti japonské encefalitidě a bez protilátek kvantifikovaných proti všem sérotypům (1, 2, 3 a 4) s rodičovskými kmeny viru dengue v základním vzorku.
Den 0 až den 14 po každé vakcinaci
Procento účastníků se séropozitivitou proti každému sérotypu s rodičovskými kmeny viru horečky dengue před a po očkování buď vakcínou proti CYD, nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a po injekci 2 a 3
Séropozitivita byla definována jako účastníci dosahující titru neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění) proti každému sérotypu dengue (1,2, 3 a 4) a byla hodnocena pomocí Neutralizačního testu redukce plaku dengue (PRNT).
Před injekcí 1 a po injekci 2 a 3
Procento účastníků se séropozitivitou proti alespoň jednomu, dvěma, třem nebo čtyřem sérotypům s rodičovskými kmeny viru horečky dengue před a po očkování buď vakcínou proti CYD, nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a po injekci 2 a 3
Séropozitivita byla definována jako účastníci dosahující titru neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění) proti každému sérotypu horečky dengue (1, 2, 3 a 4) a byla hodnocena pomocí PRNT horečky dengue.
Před injekcí 1 a po injekci 2 a 3
Geometrické střední titry (GMT) proti každému sérotypu s rodičovskými kmeny viru horečky dengue před a po očkování buď vakcínou proti horečce dengue CYD, nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a po injekci 2 a 3
GMT protilátek proti sérotypům viru dengue (1, 2, 3 a 4) byly hodnoceny pomocí PRNT dengue.
Před injekcí 1 a po injekci 2 a 3
Procento účastníků se séropozitivitou proti každému sérotypu s rodičovskými kmeny viru horečky dengue před a po očkování buď vakcínou proti horečce dengue CYD nebo placebem: účastníci s imunitou proti flaviviru
Časové okno: Před injekcí 1 a po injekci 2 a 3
Séropozitivita byla definována jako účastníci dosahující titru neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění) proti každému sérotypu (1, 2, 3 a 4) a byla hodnocena pomocí PRNT dengue. Flavivirus-Immune účastníci byli definováni jako účastníci s kvantifikovanými protilátkami proti japonské encefalitidě a/nebo proti alespoň 1 sérotypu (1, 2, 3 a 4) s rodičovskými kmeny viru dengue v základním vzorku.
Před injekcí 1 a po injekci 2 a 3
Procento účastníků se séropozitivitou proti každému sérotypu s rodičovskými kmeny viru horečky dengue před a po očkování buď vakcínou proti horečce dengue CYD, nebo placebem: Flavivirem naivní účastníci
Časové okno: Před injekcí 1 a po injekci 2 a 3
Séropozitivita byla definována jako účastníci dosahující titru neutralizačních protilátek >=10 (1/ředění) proti každému sérotypu (1, 2, 3 a 4) a byla hodnocena pomocí PRNT dengue. Flavivirem naivní účastníci byli definováni jako účastníci bez kvantifikovaných protilátek proti japonské encefalitidě a bez kvantifikovaných protilátek proti všem sérotypům (1, 2, 3 a 4) s rodičovskými kmeny viru dengue v základním vzorku.
Před injekcí 1 a po injekci 2 a 3
GMT Flavivirových imunitních účastníků proti každému sérotypu s rodičovskými kmeny viru horečky dengue před a po očkování buď vakcínou proti horečce dengue CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a po injekci 2 a 3
GMT protilátek proti sérotypům viru dengue (1, 2, 3 a 4) byly hodnoceny pomocí PRNT dengue. Flavivirus-Immune účastníci byli definováni jako účastníci s kvantifikovanými protilátkami proti japonské encefalitidě a/nebo proti alespoň 1 sérotypu (1, 2, 3 a 4) s rodičovskými kmeny viru dengue v základním vzorku.
Před injekcí 1 a po injekci 2 a 3
GMT Flavivirem naivních účastníků proti každému sérotypu s rodičovskými kmeny viru horečky dengue před a po očkování buď vakcínou CYD, nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a po injekci 2 a 3
GMT protilátek proti sérotypům viru dengue (1, 2, 3 a 4) byly hodnoceny pomocí PRNT dengue. Flavivirově naivní účastníci byli definováni jako účastníci bez kvantifikovaných protilátek proti japonské encefalitidě a bez protilátek kvantifikovaných proti všem sérotypům (1, 2, 3 a 4) s rodičovskými kmeny viru dengue v základním vzorku.
Před injekcí 1 a po injekci 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Sanofi Pasteur Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYD32
  • UTN: U1111-1115-6579 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka dengue

Klinické studie na Živý, atenuovaný, rekombinantní virus dengue sérotypy 1, 2, 3 a 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit