Estudo de uma vacina tetravalente contra a dengue em crianças saudáveis de 2 a 11 anos na Malásia
15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi
Segurança e imunogenicidade de uma vacina tetravalente contra a dengue em crianças saudáveis de 2 a 11 anos na Malásia
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a imunogenicidade dos lotes da Fase III da vacina contra a dengue CYD em uma população pediátrica na Malásia.
Objetivos primários:
- Descrever a segurança (em termos de eventos adversos solicitados e não solicitados) da vacina contra a dengue CYD em todos os participantes após cada injeção.
- Descrever a resposta de anticorpos para cada sorotipo do vírus da dengue pós-injeção 2 e pós-injeção 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Participantes saudáveis de 2 a 11 anos receberam 3 vacinações em horários pré-determinados e foram acompanhados por pelo menos 6 meses após a última vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ipoh, Perak, Malásia, 30990
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
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Negeri Sembilan, Malásia, 70300
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 2 a 11 anos no dia da inclusão
- O formulário de consentimento foi assinado e datado pelo participante (para participantes ≥ 7 anos) e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceito e por uma testemunha independente se os dois pais ou representante legalmente aceito fossem analfabeto
- O participante e os pais/representante legalmente aceito puderam comparecer a todas as visitas agendadas para cumprir todos os procedimentos do estudo
- Participantes com boa saúde, com base no histórico médico e no exame físico
- Para uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar, uso de método contraceptivo eficaz ou abstinência por pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação, até pelo menos 4 semanas após a última vacinação
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo (somente para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar)
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas após a primeira vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza pandêmica
- Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) relatada pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Doença crônica que, na opinião do investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo
- Participantes que planejam se mudar para outro país/região nos próximos 18 meses
- Identificado como filho (adotivo ou natural) do Investigador ou de funcionários do local do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de vacinas CYD Dengue
Os participantes receberam 3 injeções da vacina contra a dengue CYD, 1 injeção cada em 0, 6 e 12 meses.
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0,5 mL (aos 0, 6 e 12 meses), suspensão subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberam 3 injeções de placebo, 1 injeção cada em 0, 6 e 12 meses.
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0,5 mL (aos 0, 6 e 12 meses), suspensão subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após toda e qualquer vacinação com vacina contra a dengue CYD ou um placebo
Prazo: Dia 0 até o dia 14 após qualquer e cada vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, cefaléia, mal-estar, mialgia e astenia.
Grau 3 Reações solicitadas no local da injeção: Dor: Incapacitante, incapaz de realizar atividades habituais; Eritema e inchaço: >=50 milímetros (mm).
Grau 3 Reações sistêmicas solicitadas: Febre: >=39°C (C); Dor de cabeça, mal-estar, mialgia e astenia: Significativa: Impede a atividade diária.
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Dia 0 até o dia 14 após qualquer e cada vacinação
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Porcentagem de participantes imunes a flavivírus relatando local de injeção solicitado e reações sistêmicas após cada vacinação com vacina contra dengue CYD ou vacina placebo
Prazo: Dia 0 até ao dia 14 após cada vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, cefaléia, mal-estar, mialgia e astenia.
Participantes imunes a flavivírus foram definidos como participantes com anticorpos quantificados contra a encefalite japonesa e/ou contra pelo menos 1 sorotipo com cepas parentais do vírus da dengue (sorotipo 1, 2, 3 e 4) na amostra de linha de base.
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Dia 0 até ao dia 14 após cada vacinação
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Porcentagem de participantes virgens de flavivírus relatando reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após cada vacinação com vacina contra dengue CYD ou uma vacina placebo
Prazo: Dia 0 até ao dia 14 após cada vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, cefaléia, mal-estar, mialgia e astenia.
Participantes virgens de flavivírus foram definidos como participantes sem anticorpos quantificados contra a encefalite japonesa e sem anticorpos quantificados contra todos os sorotipos (1, 2, 3 e 4) com cepas parentais do vírus da dengue na amostra de linha de base.
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Dia 0 até ao dia 14 após cada vacinação
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Porcentagem de participantes com soropositividade contra cada sorotipo com as cepas parentais do vírus da dengue antes e depois da vacinação com vacina CYD para dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e pós-injeções 2 e 3
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A soropositividade foi definida como participantes que atingiram títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição) contra cada sorotipo de dengue (1,2, 3 e 4) e foi avaliada por meio do Teste de Neutralização da Redução da Placa da Dengue (PRNT).
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Pré-injeção 1 e pós-injeções 2 e 3
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Porcentagem de participantes com soropositividade contra pelo menos um, dois, três ou quatro sorotipos com as cepas parentais do vírus da dengue antes e depois das vacinações com vacina CYD para dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e pós-injeções 2 e 3
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A soropositividade foi definida como participantes que atingiram títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição) contra cada sorotipo de dengue (1, 2, 3 e 4) e foi avaliada usando o PRNT de dengue.
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Pré-injeção 1 e pós-injeções 2 e 3
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Títulos médios geométricos (GMTs) contra cada sorotipo com as cepas parentais do vírus da dengue antes e depois das vacinações com vacina contra a dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e pós-injeções 2 e 3
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GMTs de anticorpos contra os sorotipos do vírus da dengue (1, 2, 3 e 4) foram avaliados usando o PRNT da dengue.
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Pré-injeção 1 e pós-injeções 2 e 3
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Porcentagem de participantes com soropositividade contra cada sorotipo com as cepas parentais do vírus da dengue antes e depois da vacinação com vacina CYD para dengue ou placebo: participantes imunes a flavivírus
Prazo: Pré-injeção 1 e pós-injeções 2 e 3
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A soropositividade foi definida como participantes que atingiram títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição) contra cada sorotipo (1, 2, 3 e 4) e foi avaliada usando o Dengue PRNT.
Os participantes imunes a flavivírus foram definidos como participantes com anticorpos quantificados contra a encefalite japonesa e/ou contra pelo menos 1 sorotipo (1, 2, 3 e 4) com cepas parentais do vírus da dengue na amostra de linha de base.
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Pré-injeção 1 e pós-injeções 2 e 3
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Porcentagem de participantes com soropositividade contra cada sorotipo com as cepas parentais do vírus da dengue antes e depois da vacinação com a vacina contra a dengue CYD ou um placebo: Participantes não infectados por flavivírus
Prazo: Pré-injeção 1 e pós-injeções 2 e 3
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A soropositividade foi definida como participantes que atingiram títulos de anticorpos neutralizantes >=10 (1/diluição) contra cada sorotipo (1, 2, 3 e 4) e foi avaliada usando o Dengue PRNT.
Participantes virgens de flavivírus foram definidos como participantes sem anticorpos quantificados contra a encefalite japonesa e sem anticorpos quantificados contra todos os sorotipos (1, 2, 3 e 4) com cepas parentais do vírus da dengue na amostra de linha de base.
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Pré-injeção 1 e pós-injeções 2 e 3
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GMTs de participantes imunes a flavivírus contra cada sorotipo com as cepas parentais do vírus da dengue antes e depois das vacinações com vacina contra a dengue CYD ou um placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e pós-injeções 2 e 3
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GMTs de anticorpos contra os sorotipos do vírus da dengue (1, 2, 3 e 4) foram avaliados usando o Dengue PRNT.
Os participantes imunes a flavivírus foram definidos como participantes com anticorpos quantificados contra a encefalite japonesa e/ou contra pelo menos 1 sorotipo (1, 2, 3 e 4) com cepas parentais do vírus da dengue na amostra de linha de base.
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Pré-injeção 1 e pós-injeções 2 e 3
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GMT de participantes virgens de flavivírus contra cada sorotipo com as cepas parentais do vírus da dengue antes e depois das vacinações com vacina contra a dengue CYD ou um placebo
Prazo: Pré-Injeção 1 e Pós-Injeções 2 e 3
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GMTs de anticorpos contra os sorotipos do vírus da dengue (1, 2, 3 e 4) foram avaliados usando o Dengue PRNT.
Participantes virgens de flavivírus foram definidos como participantes sem anticorpos quantificados contra a encefalite japonesa e sem anticorpos quantificados contra todos os sorotipos (1, 2, 3 e 4) com cepas parentais do vírus da dengue na amostra de linha de base.
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Pré-Injeção 1 e Pós-Injeções 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Sanofi Pasteur Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Ferimentos e Lesões
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hipertermia
- Febre
- Febres Hemorrágicas Virais
- Dengue
- Dengue Grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- CYD32
- UTN: U1111-1115-6579 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
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