Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en tetravalent denguevaccine hos raske børn i alderen 2 til 11 år i Malaysia

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi

Sikkerhed og immunogenicitet af en tetravalent denguevaccine hos raske børn i alderen 2 til 11 år i Malaysia

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​fase III-lots af CYD dengue-vaccinen i en pædiatrisk population i Malaysia.

Primære mål:

  • At beskrive sikkerheden (i form af opfordrede og uopfordrede bivirkninger) af CYD dengue-vaccinen hos alle deltagere efter hver injektion.
  • For at beskrive antistofresponset på hver dengue-virusserotype efter injektion 2 og post-injektion 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske deltagere i alderen 2 til 11 år modtog 3 vaccinationer efter forudbestemte skemaer og blev fulgt op i mindst 6 måneder efter den sidste vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
      • Negeri Sembilan, Malaysia, 70300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 2 til 11 år på optagelsesdagen
  • Samtykkeformularen blev underskrevet og dateret af deltageren (for deltagere ≥ 7 år), og formularen til informeret samtykke blev underskrevet og dateret af forældrene eller en anden lovligt accepteret repræsentant og af et uafhængigt vidne, hvis de to forældre eller den lovligt accepterede repræsentant var analfabetisk
  • Deltager og forælder/lovligt accepteret repræsentant var i stand til at deltage i alle planlagte besøg for at overholde alle prøveprocedurer
  • Deltagere ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller abstinens i mindst 4 uger før den første vaccination, indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet eller en positiv uringraviditetstest (kun for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter forsøgets første vaccination, undtagen pandemisk influenzavaccination
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV) rapporteret af forælderen/juridisk acceptable repræsentant
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening var på et tidspunkt, hvor det kunne forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Deltagere, der planlægger at flytte til et andet land/region inden for de 18 kommende måneder
  • Identificeret som et barn (adopteret eller naturligt) af efterforskeren eller af medarbejdere på stedet i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYD Dengue-vaccinegruppe
Deltagerne modtog 3 injektioner af CYD dengue-vaccinen, 1 injektion hver efter 0, 6 og 12 måneder.
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml (ved 0, 6 og 12 måneder), subkutan suspension
Andre navne:
  • CYD dengue-vaccine
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne modtog 3 injektioner med placebo, 1 injektion hver efter 0, 6 og 12 måneder.
Biologisk: Placebo: NaCl 0,9 %
0,5 ml (ved 0, 6 og 12 måneder), subkutan suspension
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter enhver vaccination med enten CYD dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter enhver vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Grad 3 Reaktioner på opfordret injektionssted: Smerter: Invaliderende, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter; Erytem og hævelse: >=50 millimeter (mm). Grad 3 Anmodede systemiske reaktioner: Feber: >=39°C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni: Betydelig: Forhindrer daglig aktivitet.
Dag 0 op til dag 14 efter enhver vaccination
Procentdel af Flavivirus-immune deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter hver vaccination med CYD dengue-vaccine eller placebo-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter hver vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Flavivirus-immun-deltagere blev defineret som deltagere med kvantificerede antistoffer mod japansk encephalitis og/eller mod mindst 1 serotype med parentale dengue-virusstammer (serotype 1, 2, 3 og 4) i baselineprøven.
Dag 0 op til dag 14 efter hver vaccination
Procentdel af Flavivirus-naive deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter hver vaccination med CYD dengue-vaccine eller en placebo-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter hver vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Flavivirus-naive deltagere blev defineret som deltagere uden kvantificerede antistoffer mod japansk encephalitis og uden antistof kvantificeret mod alle serotyper (1, 2, 3 og 4) med parentale dengue-virusstammer i basislinjeprøven.
Dag 0 op til dag 14 efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med seropositivitet mod hver serotype med forældrenes denguevirusstammer før og efter vaccinationer med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
Seropositivitet blev defineret som deltagere, der opnåede neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding) mod hver dengue-serotype (1,2, 3 og 4) og blev vurderet ved hjælp af Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).
Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
Procentdel af deltagere med seropositivitet mod mindst én, to, tre eller de fire serotyper med forældrenes denguevirusstammer før og efter vaccinationer med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
Seropositivitet blev defineret som deltagere, der opnåede neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding) mod hver dengue-serotype (1, 2, 3 og 4) og blev vurderet ved hjælp af dengue-PRNT.
Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) mod hver serotype med forældrenes denguevirusstammer før og efter vaccinationer med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
GMT'er af antistoffer mod dengue-virusserotyperne (1, 2, 3 og 4) blev vurderet ved anvendelse af dengue-PRNT.
Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
Procentdel af deltagere med seropositivitet mod hver serotype med forældrenes denguevirusstammer før og efter vaccinationer med enten CYD-denguevaccine eller placebo: Flavivirus-immune deltagere
Tidsramme: Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
Seropositivitet blev defineret som deltagere, der opnåede neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding) mod hver serotype (1, 2, 3 og 4) og blev vurderet ved hjælp af Dengue PRNT. Flavivirus-immune deltagere blev defineret som deltagere med kvantificerede antistoffer mod japansk encephalitis og/eller mod mindst 1 serotype (1, 2, 3 og 4) med parentale dengue-virusstammer i basislinjeprøven.
Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
Procentdel af deltagere med seropositivitet mod hver serotype med forældrenes denguevirusstammer før og efter vaccinationer med enten CYD denguevaccine eller placebo: Flavivirus-naive deltagere
Tidsramme: Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
Seropositivitet blev defineret som deltagere, der opnåede neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding) mod hver serotype (1, 2, 3 og 4) og blev vurderet ved hjælp af Dengue PRNT. Flavivirus-naive deltagere blev defineret som deltagere uden kvantificerede antistoffer mod japansk encephalitis og uden kvantificerede antistoffer mod alle serotyper (1, 2, 3 og 4) med parentale dengue-virusstammer i basislinjeprøven.
Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
GMT'er af Flavivirus-immune deltagere mod hver serotype med forældrenes denguevirusstammer før og efter vaccinationer med enten CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
GMT'er af antistoffer mod dengue-virusserotyperne (1, 2, 3 og 4) blev vurderet under anvendelse af Dengue PRNT. Flavivirus-immune deltagere blev defineret som deltagere med kvantificerede antistoffer mod japansk encephalitis og/eller mod mindst 1 serotype (1, 2, 3 og 4) med parentale dengue-virusstammer i basislinjeprøven.
Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
GMT af Flavivirus-naive deltagere mod hver serotype med forældrenes denguevirusstammer før og efter vaccinationer med enten CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
GMT'er af antistoffer mod dengue-virusserotyperne (1, 2, 3 og 4) blev vurderet under anvendelse af Dengue PRNT. Flavivirus-naive deltagere blev defineret som deltagere uden kvantificerede antistoffer mod japansk encephalitis og uden antistof kvantificeret mod alle serotyper (1, 2, 3 og 4) med parentale dengue-virusstammer i basislinjeprøven.
Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYD32
  • UTN: U1111-1115-6579 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner