马来西亚 2 至 11 岁健康儿童的四价登革热疫苗研究
2022年3月15日 更新者：Sanofi
四价登革热疫苗在马来西亚 2 至 11 岁健康儿童中的安全性和免疫原性
本研究的目的是评估 III 期批次 CYD 登革热疫苗在马来西亚儿科人群中的安全性和免疫原性。
主要目标：
- 描述 CYD 登革热疫苗在每次注射后对所有参与者的安全性（在主动和主动不良事件方面）。
- 描述注射后 2 和注射后 3 对每种登革热病毒血清型的抗体反应。
研究概览
详细说明
2 至 11 岁的健康参与者按预先确定的时间表接种了 3 次疫苗，并在最后一次疫苗接种后至少随访 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ipoh, Perak、马来西亚、30990
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
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Kuching, Sarawak、马来西亚、93586
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Negeri Sembilan、马来西亚、70300
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日为 2 至 11 岁
- 同意书由参与者签署并注明日期（对于 ≥ 7 岁的参与者），知情同意书由父母或其他合法接受的代表签署并注明日期，如果父母双方或合法接受的代表是独立证人文盲
- 参与者和父母/合法接受的代表能够参加所有预定的访问以遵守所有试验程序
- 根据病史和体格检查，参与者身体健康
- 对于有生育能力的女性参与者，在第一次接种疫苗前至少 4 周使用有效的避孕方法或禁欲，直到最后一次接种疫苗后至少 4 周
排除标准：
- 已知怀孕或尿妊娠试验阳性（仅限有生育能力的女性参与者）
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 计划在试验首次接种疫苗后的 4 周内接种任何疫苗，但大流行性流感疫苗接种除外
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 父母/合法代表报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 计划在未来 18 个月内搬到另一个国家/地区的参与者
- 被确定为研究者或研究者或研究中心的现场员工的子女（收养或亲生），直接参与拟议的研究或在该研究者或研究中心的指导下进行的其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CYD登革热疫苗组
参与者接受了 3 次 CYD 登革热疫苗注射，分别在 0、6 和 12 个月注射 1 次。
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0.5 mL（第 0、6 和 12 个月），皮下悬浮液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者接受了 3 次安慰剂注射，分别在 0、6 和 12 个月注射 1 次。
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0.5 mL（第 0、6 和 12 个月），皮下悬浮液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在每次接种 CYD 登革热疫苗或安慰剂后报告主动注射部位和全身反应的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后第 0 天至第 14 天
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引起的注射部位反应：疼痛、红斑和肿胀。
引起的全身反应：发烧、头痛、不适、肌痛和乏力。
3 级主动注射部位反应： 疼痛：丧失能力，无法进行日常活动；红斑和肿胀：>=50 毫米 (mm)。
3 级 引发的全身反应： 发热：>=39°C (C)；头痛、不适、肌痛和乏力：显着：妨碍日常活动。
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任何疫苗接种后第 0 天至第 14 天
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每次接种 CYD 登革热疫苗或安慰剂疫苗后报告主动注射部位和全身反应的黄病毒免疫参与者的百分比
大体时间：每次接种后第 0 天至第 14 天
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引起的注射部位反应：疼痛、红斑和肿胀。
引起的全身反应：发烧、头痛、不适、肌痛和乏力。
黄病毒免疫参与者被定义为在基线样本中具有针对日本脑炎和/或至少一种亲本登革病毒株血清型（血清型 1、2、3 和 4）的定量抗体的参与者。
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每次接种后第 0 天至第 14 天
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每次接种 CYD 登革热疫苗或安慰剂疫苗后报告主动注射部位和全身反应的黄病毒初治参与者的百分比
大体时间：每次接种后第 0 天至第 14 天
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引起的注射部位反应：疼痛、红斑和肿胀。
引起的全身反应：发烧、头痛、不适、肌痛和乏力。
未接触过黄病毒的参与者被定义为没有针对日本脑炎的量化抗体，也没有针对基线样本中亲代登革热病毒株的所有血清型（1、2、3 和 4）抗体进行量化的参与者。
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每次接种后第 0 天至第 14 天
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在接种 CYD 登革热疫苗或安慰剂之前和之后，对亲本登革热病毒株的每种血清型呈血清阳性的参与者百分比
大体时间：注射前 1 和注射后 2 和 3
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血清阳性被定义为参与者针对每种登革热血清型（1、2、3 和 4）达到 >=10（1/稀释度）的中和抗体滴度，并使用登革热斑块减少中和试验 (PRNT) 进行评估。
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注射前 1 和注射后 2 和 3
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在接种 CYD 登革热疫苗或安慰剂之前和之后，亲本登革热病毒株对至少一种、两种、三种或四种血清型呈血清阳性的参与者百分比
大体时间：注射前 1 和注射后 2 和 3
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血清阳性被定义为参与者针对每种登革热血清型（1、2、3 和 4）达到 >=10（1/稀释度）的中和抗体滴度，并使用登革热 PRNT 进行评估。
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注射前 1 和注射后 2 和 3
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在接种 CYD 登革热疫苗或安慰剂之前和之后针对亲代登革热病毒株的每种血清型的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：注射前 1 和注射后 2 和 3
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使用登革病毒 PRNT 评估了针对登革病毒血清型（1、2、3 和 4）的抗体的 GMT。
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注射前 1 和注射后 2 和 3
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在接种 CYD 登革热疫苗或安慰剂之前和之后，对亲本登革热病毒株的每种血清型呈血清阳性的参与者百分比：黄病毒免疫参与者
大体时间：注射前 1 和注射后 2 和 3
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血清阳性被定义为参与者针对每种血清型（1、2、3 和 4）达到 >=10（1/稀释）的中和抗体滴度，并使用登革热 PRNT 进行评估。
黄病毒免疫参与者被定义为在基线样本中具有针对日本脑炎和/或至少一种血清型（1、2、3 和 4）亲本登革热病毒株的定量抗体的参与者。
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注射前 1 和注射后 2 和 3
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在接种 CYD 登革热疫苗或安慰剂之前和之后对每种血清型与亲代登革热病毒株呈血清阳性的参与者百分比：未接触过黄病毒的参与者
大体时间：注射前 1 和注射后 2 和 3
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血清阳性被定义为参与者针对每种血清型（1、2、3 和 4）达到 >=10（1/稀释）的中和抗体滴度，并使用登革热 PRNT 进行评估。
未接触过黄病毒的参与者被定义为没有针对日本脑炎的定量抗体，也没有针对基线样本中亲本登革热病毒株的所有血清型（1、2、3 和 4）的定量抗体的参与者。
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注射前 1 和注射后 2 和 3
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黄病毒免疫参与者在接种 CYD 登革热疫苗或安慰剂之前和之后针对每种血清型的亲本登革热病毒株的 GMT
大体时间：注射前 1 和注射后 2 和 3
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使用登革病毒 PRNT 评估了针对登革病毒血清型（1、2、3 和 4）的抗体的 GMT。
黄病毒免疫参与者被定义为在基线样本中具有针对日本脑炎和/或至少一种血清型（1、2、3 和 4）亲本登革热病毒株的定量抗体的参与者。
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注射前 1 和注射后 2 和 3
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在接种 CYD 登革热疫苗或安慰剂之前和之后，未接触过黄病毒的参与者针对每种血清型的父母登革热病毒株的 GMT
大体时间：注射前 1 和注射后 2 和 3
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使用登革病毒 PRNT 评估了针对登革病毒血清型（1、2、3 和 4）的抗体的 GMT。
未接触过黄病毒的参与者被定义为没有针对日本脑炎的量化抗体，也没有针对基线样本中亲代登革热病毒株的所有血清型（1、2、3 和 4）抗体进行量化的参与者。
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注射前 1 和注射后 2 和 3
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Sanofi Pasteur Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月2日
初级完成 (实际的)
2012年9月28日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月3日
首次发布 (估计)
2010年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CYD32
- UTN: U1111-1115-6579 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
活的、减毒的、重组登革热血清型 1、2、3 和 4 病毒的临床试验
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