Studie zu einem tetravalenten Dengue-Impfstoff bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren in Malaysia

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme 2 bis 11 Jahre alt
• Das Einverständnisformular wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert (für Teilnehmer ≥ 7 Jahre) und das Einverständnisformular wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich anerkannten Vertreter unterzeichnet und datiert, und von einem unabhängigen Zeugen, wenn die beiden Elternteile oder der gesetzlich anerkannte Vertreter dies waren Analphabet
• Der Teilnehmer und sein Elternteil/gesetzlich anerkannter Vertreter konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen, um alle Verfahren der Studie einzuhalten
• Teilnehmer bei gutem Gesundheitszustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
• Für eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz für mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung, bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest (nur für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
• Geplanter Erhalt aller Impfstoffe in den 4 Wochen nach der ersten Versuchsimpfung, mit Ausnahme der Impfung gegen pandemische Influenza
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Vom Elternteil/rechtlich akzeptablen Vertreter gemeldete Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den/die in der Studie verwendeten Impfstoff(e) oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Teilnehmer, die planen, innerhalb der nächsten 18 Monate in ein anderes Land/eine andere Region zu ziehen
• Identifiziert als (adoptiertes oder natürliches) Kind des Prüfers oder von Standortmitarbeitern des Prüfers oder Studienzentrums, mit direkter Beteiligung an der geplanten Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums.