Estudio de una vacuna tetravalente contra el dengue en niños sanos de 2 a 11 años en Malasia

Criterios de inclusión:

• De 2 a 11 años el día de la inclusión
• El formulario de asentimiento fue firmado y fechado por el participante (para participantes ≥ 7 años) y el formulario de consentimiento informado fue firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptado, y por un testigo independiente si los dos padres o el representante legalmente aceptado fueron analfabeto
• El participante y el padre/representante legalmente aceptado pudieron asistir a todas las visitas programadas para cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
• Participantes en buen estado de salud, según el historial médico y el examen físico.
• Para una mujer participante en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia durante al menos 4 semanas antes de la primera vacunación, hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación

Criterio de exclusión:

• Embarazo conocido o una prueba de embarazo en orina positiva (solo para participantes femeninas en edad fértil)
• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la primera vacunación del ensayo, excepto la vacunación contra la influenza pandémica
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) notificada por el padre/representante legalmente aceptable
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Participantes que planean mudarse a otro país/región dentro de los próximos 18 meses
• Identificado como hijo (adoptado o natural) del Investigador o de los empleados del sitio del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio.