말레이시아의 2~11세 건강한 어린이를 대상으로 한 4가 뎅기열 백신 연구

포함 기준:

• 포함일 기준 2~11세
• 동의서에는 참여자가 서명하고 날짜를 기입했습니다(참여자 7세 이상인 경우). 정보에 입각한 동의서에는 부모 또는 법적으로 승인된 다른 대리인이 서명하고 날짜를 기입했습니다. 읽고 쓸 줄 모르는
• 참가자 및 부모/법적으로 허용된 대리인은 모든 시험 절차를 준수하기 위해 예정된 모든 방문에 참석할 수 있었습니다.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 건강한 참가자
• 가임기 여성 참가자의 경우, 첫 번째 백신 접종 전 최소 4주 동안 마지막 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용합니다.

제외 기준:

• 알려진 임신 또는 양성 소변 임신 테스트(임신 가능성이 있는 여성 참여자만 해당)
• 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
• 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
• 대유행 인플루엔자 예방접종을 제외하고 시험 첫 번째 예방접종 후 4주 이내에 예정된 백신 수령
• 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 반응
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 임상시험 수행 또는 완료에 지장을 줄 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단하는 만성 질환
• 향후 18개월 이내에 다른 국가/지역으로 이동할 계획인 참가자
• 조사자 또는 조사자 또는 연구 센터의 현장 직원의 자녀(입양 또는 자연)로 확인되었으며, 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여합니다.