固形腫瘍または血液悪性腫瘍の成人参加者における帯状疱疹（HZ）および帯状疱疹関連合併症の予防治療としての不活化水痘帯状疱疹ワクチン（VZV）の安全性と有効性を評価する研究（V212-011）
2019年9月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
固形腫瘍または血液悪性腫瘍の成人患者における V212 の安全性と有効性を研究する第 III 相ランダム化プラセボ対照臨床試験
これは、化学療法を受けている固形腫瘍悪性腫瘍（STM）の成人にV212を投与した場合のV212の安全性と忍容性を評価し、帯状疱疹（HZ）の発症に対するV212の影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。化学療法を受けているSTMの成人。 主な仮説は、V212 ワクチン接種は、STM 成人におけるプラセボと比較して HZ の発生率を低下させるというものです (STM 成人における推定ワクチン有効性の 97.5% {片側 α=0.0125} 信頼区間 [CI] の下限) >25%であること）。
血液悪性腫瘍（HM）の参加者も登録され、当初は一次および二次の目的と分析に含まれる予定でした。 中間分析により HM 集団における V212 の無益性の明らかな証拠が示された後、この集団の登録は中止され、HM 関連のすべての目的と分析は探索的なものとなり、この記録には報告されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5305
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- STMまたはHMと診断されており、造血細胞移植（HCT）を受ける可能性が低く、18歳以上で細胞傷害性化学療法または免疫抑制性化学療法を受けている、または50歳以上で血液悪性腫瘍を患っている。治療を受けているかどうかに関係なく、寛解状態にある
- 平均余命 ≥12 か月
- -水痘の既往歴、VZVに対する抗体（血液製剤の受け取り前に文書化されている）、または風土病のVZV感染症の国に30年以上居住している、または参加者が30歳未満の場合は、VZV感染症が流行している国の小学校または中学校に通っていた風土病の VZV 感染症
- 登録の2週間前から最後のワクチン接種から6か月までの期間中に妊娠する可能性は非常に低い
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- ワクチン成分に対する過敏反応の病歴
- 登録後1年以内の帯状疱疹の既往歴
- 水痘ワクチンまたは研究対象外の帯状疱疹ワクチンを受けている、または受ける予定がある
- 現在、単純ヘルペスウイルス（HSV）、VZV、またはサイトメガロウイルス（CMV）に対する活性を伴う長期抗ウイルス予防薬（4週間以上）を受けている、または受ける予定がある
- 妊娠中、授乳中、または登録前の2週間以内、最後のワクチン接種から6か月以内に妊娠を予定している
- 生ウイルスワクチンを接種済み、または接種1の4週間前から接種4後28日までの期間に生ウイルスワクチンを接種する予定である
- 不活化ワクチンの接種歴がある、または1回目から4回目の接種の7日前から28日後までに不活化ワクチンの接種を予定している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V212-STM
化学療法を受けているSTMの参加者は、V212ワクチンを約30日間隔で4回投与する群に無作為に割り付けられた。
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HZ 用 V212 ウイルス抗原、1 回あたり 0.5 mL の皮下 (SC) 注射、約 30 日間隔の 4 回投与レジメン。
他の名前：
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実験的：V212-HM
HMの参加者は、V212ワクチンを約30日間隔で4回投与するよう無作為に割り付けられた。
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HZ 用 V212 ウイルス抗原、1 回あたり 0.5 mL の皮下 (SC) 注射、約 30 日間隔の 4 回投与レジメン。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ-STM
化学療法を受けているSTMの参加者は、プラセボとV212ワクチンを約30日間隔で4回投与する群に無作為に割り付けられた。
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ウイルス抗原を含まない V212 用のワクチン安定剤。1 回あたり 0.5 mL の皮下注射を、約 30 日の間隔で 4 回の投与計画で行います。
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プラセボコンパレーター：プラセボ-HM
HMの参加者は、プラセボとV212ワクチンを約30日間隔で4回投与する群に無作為に割り付けられた。
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ウイルス抗原を含まない V212 用のワクチン安定剤。1 回あたり 0.5 mL の皮下注射を、約 30 日の間隔で 4 回の投与計画で行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確定帯状疱疹の発生率
時間枠：最長約5年
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HZ が疑われる症例の臨床基準は、皮膚分化または全身分布を伴う丘疹性または水疱性発疹の発症、または発疹がない場合、血液、脳脊髄液からの診断検体中に VZV が検出されるかどうかに関係なく、臨床的に VZV 感染が疑われることでした。 、肺、肝臓、または他の臓器。
HZ の疑いのあるすべての症例は臨床裁定委員会 (CAC) による裁定を受けました。
症例の確認は、皮膚病変のポリメラーゼ連鎖反応（利用可能な場合）に基づいて、または CAC による臨床症例の説明の裁定に基づいて行われ、CAC 標準操作手順に従って実施されました。
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最長約5年
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1つ以上の重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：接種後28日まで 4（最長約118日）
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有害事象（AE）は、製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無力をもたらす、既存の入院を引き起こすまたは長期化する、先天異常または先天異常、癌、過剰摂取、または別の重要な医療事象です。
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接種後28日まで 4（最長約118日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の帯状疱疹に関連した痛みの発生率
時間枠：HZ発症後6ヶ月以内（最長約5年）
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中等度から重度の帯状疱疹に関連する痛みは、帯状疱疹の一時的な痛みで 3 以上のスコア (0 から 10 のスケール、0 は痛みがなく、10 は想像できるほどひどい痛み) が 2 回以上発生すると定義されました。 HZ の開始から 6 か月の HZ 追跡期間の終了までの任意の時点での在庫 (ZBPI)。
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HZ発症後6ヶ月以内（最長約5年）
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帯状疱疹の合併症の発生率
時間枠：HZ発症後6ヶ月以内（最長約5年）
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HZ 合併症の発生率の複合有効性エンドポイントは、研究中の以下のいずれかの発生として定義されました: HZ、播種性 HZ (播種性 HZ 発疹または VZV ウイルス血症を含む)、内臓 HZ、眼科 HZ による入院または入院の延長、HZ による神経障害、または HZ の治療のための静脈内アシクロビル療法の投与。
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HZ発症後6ヶ月以内（最長約5年）
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帯状疱疹後神経痛の発生率
時間枠：HZ発症後6ヶ月以内（最長約5年）
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帯状疱疹後神経痛（PHN）は、過去 24 時間の痛みが 3 以上とスコア付けされた HZ 発疹領域の痛みとして定義されました (0 から 10 のスケールで、0 は痛みがなく、10 は可能な限りひどい痛みです)想像してください）ZBPI が HZ 発疹発症後 90 日以上持続するか、または出現する場合。
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HZ発症後6ヶ月以内（最長約5年）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象により治験薬の投与を中止した参加者の割合
時間枠：接種後28日まで 4（最長約118日）
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有害事象（AE）は、製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無力をもたらす、既存の入院を引き起こすまたは長期化する、先天異常または先天異常、癌、過剰摂取、または別の重要な医療事象です。
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接種後28日まで 4（最長約118日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boeckh MJ, Arvin AM, Mullane KM, Camacho LH, Winston DJ, Morrison VA, Hurtado K, Durrand Hall J, Pang L, Su SC, Kaplan SS, Annunziato PW, Popmihajlov Z; V212 Protocol 001 Trial Group and V212 Protocol 011 Trial Group. Immunogenicity of Inactivated Varicella Zoster Vaccine in Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients and Patients With Solid or Hematologic Cancer. Open Forum Infect Dis. 2020 Jun 2;7(7):ofaa172. doi: 10.1093/ofid/ofaa172. eCollection 2020 Jul.
- Mullane KM, Morrison VA, Camacho LH, Arvin A, McNeil SA, Durrand J, Campbell B, Su SC, Chan ISF, Parrino J, Kaplan SS, Popmihajlov Z, Annunziato PW; V212 Protocol 011 Trial Team. Safety and efficacy of inactivated varicella zoster virus vaccine in immunocompromised patients with malignancies: a two-arm, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):1001-1012. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30310-X. Epub 2019 Aug 6. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2019 Aug 23;:
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月24日
一次修了 (実際)
2017年4月11日
研究の完了 (実際)
2017年4月11日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V212-011 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- CTRI/2012/05/002673 (レジストリ識別子：CTRI)
- 2010-023156-89 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。