Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​inaktiveret varicella-zoster-vaccine (VZV) som en forebyggende behandling af herpes zoster (HZ) og HZ-relaterede komplikationer hos voksne deltagere med solid tumor eller hæmatologisk malignitet (V212-011)

10. september 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III randomiseret, placebokontrolleret, klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​V212 hos voksne patienter med solid tumor eller hæmatologisk malignitet

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​V212, når det administreres til voksne med solid tumor malignitet (STM), der modtager kemoterapi, og for at vurdere virkningen af ​​V212 på udviklingen af ​​herpes zoster (HZ) hos voksne med STM, der modtager kemoterapi. Den primære hypotese er, at vaccination med V212 vil reducere forekomsten af ​​HZ sammenlignet med placebo hos voksne med STM (nedre grænse af 97,5 % {ensidigt α=0,0125} konfidensinterval [CI] for den estimerede vaccineeffektivitet hos voksne med STM være >25 %).

Deltagere med hæmatologisk malignitet (HM) blev også indskrevet og skulle oprindeligt inkluderes i de primære og sekundære mål og analyser. Efter at en foreløbig analyse viste klare beviser for nytteløshed af V212 i HM-populationen, blev tilmelding af denne population stoppet, og alle HM-relaterede mål og analyser blev gjort undersøgende og er ikke rapporteret i denne post.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5305

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med en STM eller HM og vil sandsynligvis ikke gennemgå hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) og er enten ≥18 år gammel og modtager en cytotoksisk eller immunsuppressiv kemoterapi ELLER er ≥ 50 år gammel med en hæmatologisk malignitet, der ikke er i remission, uanset om det er i terapi eller ej
  • Forventet levetid ≥12 måneder
  • Har tidligere haft skoldkopper, antistoffer mod VZV (dokumenteret før modtagelse af blodprodukter) eller ophold i et land med endemisk VZV-infektion i ≥30 år, eller hvis deltageren er <30 år gammel, har gået i grundskole eller gymnasium i et land med endemisk VZV-infektion
  • Det er højst usandsynligt, at man bliver gravid i den periode, der starter 2 uger før indskrivning gennem 6 måneder fra sidste vaccinationsdosis
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst vaccinekomponent
  • Tidligere historie med Herpes Zoster inden for 1 år efter tilmelding
  • Har modtaget eller forventes at modtage skoldkopper eller ikke-undersøgelsesvacciner mod zoster
  • Modtager i øjeblikket eller forventes at modtage langtids antiviral profylakse (>4 ugers varighed) med aktivitet mod herpes simplex virus (HSV), VZV eller cytomegalovirus (CMV)
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for perioden på 2 uger før indskrivning gennem 6 måneder fra sidste vaccinationsdosis
  • Har modtaget en levende virusvaccine eller er planlagt til at modtage en levende virusvaccine i perioden fra 4 uger før dosis 1 til 28 dage efter dosis 4
  • Har modtaget en inaktiveret vaccine eller er planlagt til at modtage en inaktiveret vaccine i perioden mellem 7 dage før og 28 dage efter dosis 1 til 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V212-STM
Deltagere med STM, der modtog kemoterapi, randomiseret til at modtage V212-vaccine givet som et 4-dosis-regime med ~30 dages mellemrum.
Biologisk: V212
V212 viralt antigen til HZ, 0,5 ml subkutan (SC) injektion pr. dosis, i et regime med fire doser, med ca. 30 dages mellemrum.
Andre navne:
  • Inaktiveret Varicella-Zoster (VZV) vaccine
Eksperimentel: V212-HM
Deltagere med HM randomiseret til at modtage V212-vaccine givet som et 4-dosis-regime med ~30 dages mellemrum.
Biologisk: V212
V212 viralt antigen til HZ, 0,5 ml subkutan (SC) injektion pr. dosis, i et regime med fire doser, med ca. 30 dages mellemrum.
Andre navne:
  • Inaktiveret Varicella-Zoster (VZV) vaccine
Placebo komparator: Placebo-STM
Deltagere med STM, der modtog kemoterapi, randomiseret til at modtage placebo til V212-vaccine givet som et 4-dosis-regime med ~30 dages mellemrum.
Biologisk: Placebo
Vaccinestabilisator til V212 uden virusantigen, 0,5 mL SC-injektion pr. dosis, i et regime med fire doser, med ca. 30 dages mellemrum.
Placebo komparator: Placebo-HM
Deltagere med HM randomiseret til at modtage placebo til V212-vaccine givet som et 4-dosis-regime med ~30 dages mellemrum.
Biologisk: Placebo
Vaccinestabilisator til V212 uden virusantigen, 0,5 mL SC-injektion pr. dosis, i et regime med fire doser, med ca. 30 dages mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bekræftet Herpes-Zoster
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Kliniske kriterier for mistænkte HZ-tilfælde var udviklingen af ​​et papulært eller vesikulært udslæt med en dermatomal eller generaliseret fordeling, eller i fravær af udslæt, klinisk mistanke om VZV-infektion med eller uden påvisning af VZV i diagnostiske prøver fra blod, cerebrospinalvæske , lunge, lever eller andet organ. Alle mistænkte tilfælde af HZ blev underkastet bedømmelse af Clinical Adjudication Committee (CAC). Bekræftelsen af ​​tilfældet var baseret på hudlæsions polymerasekædereaktion, hvis den var tilgængelig, eller ved bedømmelse af den kliniske casebeskrivelse af CAC, udført i henhold til CAC Standard Operations Procedure.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination 4 (op til ca. 118 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 28 dage efter vaccination 4 (op til ca. 118 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderat til svær herpes-zoster-associeret smerte
Tidsramme: Op til 6 måneder efter debut af HZ (op til ca. 5 år)
Moderat til svær HZ-associeret smerte blev defineret som 2 eller flere forekomster af en score på 3 eller højere (0-til-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så slem som du kan forestille dig) på Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) på ethvert tidspunkt fra HZ-debut til slutningen af ​​den 6-måneders HZ-opfølgningsperiode.
Op til 6 måneder efter debut af HZ (op til ca. 5 år)
Forekomst af Herpes-Zoster-komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter debut af HZ (op til ca. 5 år)
Det sammensatte effektmål for forekomsten af ​​HZ-komplikationer blev defineret som forekomsten af ​​et af følgende under undersøgelsen: hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse på grund af HZ, dissemineret HZ (inklusive dissemineret HZ-udslæt eller VZV-viræmi), visceral HZ, oftalmisk HZ , neurologisk svækkelse på grund af HZ eller administration af intravenøs acyclovir-terapi til behandling af HZ.
Op til 6 måneder efter debut af HZ (op til ca. 5 år)
Forekomst af postherpetisk neuralgi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter debut af HZ (op til ca. 5 år)
Postherpetisk neuralgi (PHN) blev defineret som smerter i området af HZ-udslæt med smerter i de sidste 24 timer scoret som 3 eller højere (på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så slem som du kan forestille sig) på ZBPI, der vedvarer eller ser ud til at være større end eller lig med 90 dage efter HZ-udslæt.
Op til 6 måneder efter debut af HZ (op til ca. 5 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med undersøgelsesmedicin, der er trukket tilbage på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination 4 (op til ca. 118 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 28 dage efter vaccination 4 (op til ca. 118 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V212-011 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • CTRI/2012/05/002673 (Registry Identifier: CTRI)
  • 2010-023156-89 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med V212

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner