Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van geïnactiveerd varicella-zoster-vaccin (VZV) als preventieve behandeling van herpes zoster (HZ) en HZ-gerelateerde complicaties bij volwassen deelnemers met solide tumor of hematologische maligniteit (V212-011)

10 september 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van V212 te bestuderen bij volwassen patiënten met solide tumoren of hematologische maligniteiten

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van V212 te beoordelen bij toediening aan volwassenen met solide tumor maligniteit (STM) die chemotherapie krijgen en om de impact van V212 op de ontwikkeling van herpes zoster (HZ) te beoordelen. bij volwassenen met STM die chemotherapie krijgen. De primaire hypothese is dat vaccinatie met V212 de incidentie van HZ zal verminderen in vergelijking met placebo bij volwassenen met STM (ondergrens van het 97,5% {eenzijdige α=0,0125} betrouwbaarheidsinterval [BI] voor de geschatte werkzaamheid van het vaccin bij volwassenen met STM wees >25%).

Deelnemers met hematologische maligniteit (HM) waren ook ingeschreven en zouden oorspronkelijk worden opgenomen in de primaire en secundaire doelstellingen en analyses. Nadat een tussentijdse analyse duidelijk bewijs aantoonde van nutteloosheid van V212 in de HM-populatie, werd de inschrijving van deze populatie stopgezet en werden alle HM-gerelateerde doelstellingen en analyses verkennend gemaakt en worden niet in dit dossier vermeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5305

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is gediagnosticeerd met een STM of HM en zal waarschijnlijk geen hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan en is ofwel ≥18 jaar oud en krijgt een cytotoxisch of immunosuppressief chemotherapieregime OF is ≥ 50 jaar oud met een hematologische maligniteit die niet in remissie, al dan niet in therapie
  • Levensverwachting ≥12 maanden
  • Heeft een voorgeschiedenis van waterpokken, antilichamen tegen VZV (gedocumenteerd vóór ontvangst van bloedproducten), of verblijf in een land met endemische VZV-infectie gedurende ≥30 jaar of als de deelnemer <30 jaar oud is, lagere of middelbare school heeft gevolgd in een land met endemische VZV-infectie
  • Het is hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger wordt in de periode vanaf 2 weken voorafgaand aan inschrijving tot 6 maanden na de laatste vaccinatiedosis
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een vaccincomponent
  • Voorgeschiedenis van Herpes Zoster binnen 1 jaar na inschrijving
  • Een varicella- of niet-onderzoekszoster-vaccin heeft gekregen of naar verwachting zal krijgen
  • Momenteel of verwacht langdurige antivirale profylaxe (> 4 weken duur) met activiteit tegen herpes simplex virus (HSV), VZV of cytomegalovirus (CMV)
  • Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan inschrijving gedurende 6 maanden na de laatste vaccinatiedosis
  • Heeft een levend virusvaccin gekregen of staat gepland om een ​​levend virusvaccin te krijgen in de periode van 4 weken voorafgaand aan dosis 1 tot 28 dagen na dosis 4
  • Heeft een geïnactiveerd vaccin gekregen of staat gepland om een ​​geïnactiveerd vaccin te krijgen in de periode tussen 7 dagen voorafgaand aan en 28 dagen na dosis 1 tot en met 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V212-STM
Deelnemers met STM die chemotherapie kregen, werden gerandomiseerd om het V212-vaccin te krijgen, gegeven als een schema van 4 doses, toegediend met een tussenpoos van ~ 30 dagen.
Biologisch: V212
V212 viraal antigeen voor HZ, 0,5 ml subcutane (SC) injectie per dosis, in een schema van vier doses, met een tussentijd van ongeveer 30 dagen.
Andere namen:
  • Geïnactiveerd Varicella-Zoster (VZV) vaccin
Experimenteel: V212-HM
Deelnemers met HM werden gerandomiseerd om het V212-vaccin te krijgen, gegeven als een schema van 4 doses, toegediend met een tussenpoos van ~30 dagen.
Biologisch: V212
V212 viraal antigeen voor HZ, 0,5 ml subcutane (SC) injectie per dosis, in een schema van vier doses, met een tussentijd van ongeveer 30 dagen.
Andere namen:
  • Geïnactiveerd Varicella-Zoster (VZV) vaccin
Placebo-vergelijker: Placebo-STM
Deelnemers met STM die chemotherapie kregen, werden gerandomiseerd om een ​​placebo- of V212-vaccin te krijgen, gegeven als een schema met 4 doses, toegediend met een tussenpoos van ~ 30 dagen.
Biologisch: Placebo
Vaccinstabilisator voor V212 zonder virusantigeen, 0,5 ml SC-injectie per dosis, in een schema van vier doses, met een tussentijd van ongeveer 30 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo-HM
Deelnemers met HM werden gerandomiseerd om placebo tot V212-vaccin te krijgen, gegeven als een schema van 4 doses, toegediend met een tussenpoos van ~ 30 dagen.
Biologisch: Placebo
Vaccinstabilisator voor V212 zonder virusantigeen, 0,5 ml SC-injectie per dosis, in een schema van vier doses, met een tussentijd van ongeveer 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bevestigde herpes-zoster
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Klinische criteria voor vermoedelijke HZ-gevallen waren de ontwikkeling van een papulaire of vesiculaire uitslag met een dermatomale of gegeneraliseerde verspreiding, of bij afwezigheid van uitslag, klinische verdenking van VZV-infectie met of zonder de detectie van VZV in diagnostische monsters van bloed, cerebrospinale vloeistof , long, lever of ander orgaan. Alle verdachte gevallen van HZ werden beoordeeld door de Clinical Adjudication Committee (CAC). De bevestiging van het geval was gebaseerd op de polymerasekettingreactie van de huidlaesie, indien beschikbaar, of op beoordeling van de klinische casusbeschrijving door de CAC, uitgevoerd volgens de CAC Standard Operations Procedure.
Tot ongeveer 5 jaar
Percentage deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie 4 (tot ongeveer 118 dagen)
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in een aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteert in een bestaande ziekenhuisopname of deze verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, kanker is, een overdosis, of is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Tot 28 dagen na vaccinatie 4 (tot ongeveer 118 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van matige tot ernstige herpes-zoster-geassocieerde pijn
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het begin van HZ (tot ongeveer 5 jaar)
Matige tot ernstige HZ-geassocieerde pijn werd gedefinieerd als 2 of meer keer voorkomen van een score van 3 of hoger (0-tot-10 schaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) op de Zoster Brief Pain Inventarisatie (ZBPI) op elk moment vanaf het begin van de HZ tot het einde van de HZ-vervolgperiode van 6 maanden.
Tot 6 maanden na het begin van HZ (tot ongeveer 5 jaar)
Incidentie van herpes-zoster-complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het begin van HZ (tot ongeveer 5 jaar)
Het samengestelde werkzaamheidseindpunt van de incidentie van HZ-complicaties werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende symptomen tijdens het onderzoek: ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vanwege HZ, gedissemineerde HZ (inclusief gedissemineerde HZ-uitslag of VZV-viremie), viscerale HZ, oftalmische HZ , neurologische stoornis als gevolg van HZ, of toediening van intraveneuze aciclovir-therapie voor de behandeling van HZ.
Tot 6 maanden na het begin van HZ (tot ongeveer 5 jaar)
Incidentie van postherpetische neuralgie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het begin van HZ (tot ongeveer 5 jaar)
Postherpetische neuralgie (PHN) werd gedefinieerd als pijn in het gebied van de HZ-uitslag met pijn in de afgelopen 24 uur gescoord als 3 of hoger (op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 pijn zo erg als je kunt stel je voor) op de ZBPI die aanhoudt of groter lijkt dan of gelijk is aan 90 dagen na het begin van HZ-uitslag.
Tot 6 maanden na het begin van HZ (tot ongeveer 5 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers bij wie studiemedicatie is stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie 4 (tot ongeveer 118 dagen)
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in een aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteert in een bestaande ziekenhuisopname of deze verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, kanker is, een overdosis, of is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Tot 28 dagen na vaccinatie 4 (tot ongeveer 118 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V212-011 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • CTRI/2012/05/002673 (Register-ID: CTRI)
  • 2010-023156-89 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren