Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da vacina inativada contra varicela-zoster (VZV) como tratamento preventivo para herpes zoster (HZ) e complicações relacionadas ao HZ em participantes adultos com tumor sólido ou malignidade hematológica (V212-011)
10 de setembro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico randomizado de fase III, controlado por placebo, para estudar a segurança e a eficácia do V212 em pacientes adultos com tumor sólido ou malignidade hematológica
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do V212 quando administrado a adultos com malignidade de tumor sólido (STM) recebendo quimioterapia e para avaliar o impacto do V212 no desenvolvimento de herpes zoster (HZ). em adultos com STM recebendo quimioterapia. A hipótese principal é que a vacinação com V212 reduzirá a incidência de HZ em comparação com o placebo em adultos com STM (limite inferior do intervalo de confiança [IC] de 97,5% {unilateral α=0,0125} para a eficácia estimada da vacina em adultos com STM ser >25%).
Participantes com malignidade hematológica (HM) também foram inscritos e originalmente incluídos nos objetivos e análises primários e secundários. Depois que uma análise interina demonstrou evidência clara de futilidade de V212 na população HM, a inscrição dessa população foi interrompida e todos os objetivos e análises relacionados a HM foram feitos exploratórios e não são relatados neste registro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5305
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi diagnosticado com STM ou HM e provavelmente não será submetido a transplante de células hematopoiéticas (HCT) e tem ≥ 18 anos de idade e está recebendo um regime de quimioterapia citotóxica ou imunossupressora OU tem ≥ 50 anos de idade com uma malignidade hematológica que não é em remissão, em terapia ou não
- Expectativa de vida ≥12 meses
- Tem história prévia de varicela, anticorpos para VZV (documentados antes do recebimento de hemoderivados) ou residência em um país com infecção endêmica por VZV por ≥30 anos ou se o participante tiver <30 anos de idade, frequentou a escola primária ou secundária em um país com infecção endêmica por VZV
- É altamente improvável conceber durante o período de tempo que começa 2 semanas antes da inscrição até 6 meses a partir da última dose de vacinação
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo
Critério de exclusão:
- História de reação de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina
- História prévia de Herpes Zoster dentro de 1 ano após a inscrição
- Recebeu ou espera-se receber qualquer vacina contra varicela ou zoster que não seja do estudo
- Atualmente recebendo ou deve receber profilaxia antiviral de longo prazo (> 4 semanas de duração) com atividade contra o vírus herpes simplex (HSV), VZV ou citomegalovírus (CMV)
- Está grávida ou amamentando ou espera engravidar dentro do período de 2 semanas antes da inscrição ao longo de 6 meses a partir da última dose de vacinação
- Recebeu uma vacina de vírus vivo ou está programado para receber uma vacina de vírus vivo no período de 4 semanas antes da Dose 1 até 28 dias após a 4ª dose
- Recebeu uma vacina inativada ou está programado para receber uma vacina inativada no período entre 7 dias antes e 28 dias após as Doses 1 a 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V212-STM
Participantes com STM recebendo quimioterapia randomizados para receber a vacina V212 administrada como um regime de 4 doses administradas com aproximadamente 30 dias de intervalo.
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Antígeno viral V212 para HZ, injeção subcutânea (SC) de 0,5 mL por dose, em regime de quatro doses, com intervalo de aproximadamente 30 dias.
Outros nomes:
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Experimental: V212-HM
Os participantes com HM foram randomizados para receber a vacina V212 administrada em um esquema de 4 doses administradas com aproximadamente 30 dias de intervalo.
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Antígeno viral V212 para HZ, injeção subcutânea (SC) de 0,5 mL por dose, em regime de quatro doses, com intervalo de aproximadamente 30 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo-STM
Participantes com STM recebendo quimioterapia randomizados para receber placebo para vacina V212 administrada como um regime de 4 doses administradas com aproximadamente 30 dias de intervalo.
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Estabilizador de vacina para V212 sem antígeno do vírus, injeção SC de 0,5 mL por dose, em esquema de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo.
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Comparador de Placebo: Placebo-HM
Os participantes com HM foram randomizados para receber placebo para a vacina V212 administrada como um regime de 4 doses administradas com aproximadamente 30 dias de intervalo.
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Estabilizador de vacina para V212 sem antígeno do vírus, injeção SC de 0,5 mL por dose, em esquema de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Herpes-Zoster confirmado
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Os critérios clínicos para casos suspeitos de HZ foram o desenvolvimento de erupção cutânea papular ou vesicular com distribuição generalizada ou dermatomal ou, na ausência de erupção cutânea, suspeita clínica de infecção por VZV com ou sem detecção de VZV em amostras de sangue, líquido cefalorraquidiano , pulmão, fígado ou outro órgão.
Todos os casos suspeitos de HZ foram submetidos a julgamento pelo Comitê de Adjudicação Clínica (CAC).
A confirmação do caso foi baseada na reação em cadeia da polimerase da lesão cutânea, se disponível, ou pela adjudicação da descrição do caso clínico pelo CAC, realizada de acordo com o Procedimento Operacional Padrão do CAC.
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Até aproximadamente 5 anos
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos graves
Prazo: Até 28 dias após a vacinação 4 (até aproximadamente 118 dias)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização existente, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é um câncer, é uma overdose ou outro evento médico importante.
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Até 28 dias após a vacinação 4 (até aproximadamente 118 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Dor Moderada a Grave Associada ao Herpes-Zoster
Prazo: Até 6 meses após o início do HZ (até aproximadamente 5 anos)
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A dor moderada a grave associada ao HZ foi definida como 2 ou mais ocorrências de uma pontuação de 3 ou superior (escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor mais forte que você pode imaginar) no Zoster Brief Pain Inventário (ZBPI) a qualquer momento desde o início do HZ até o final do período de acompanhamento de 6 meses do HZ.
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Até 6 meses após o início do HZ (até aproximadamente 5 anos)
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Incidência de Complicações do Herpes-Zoster
Prazo: Até 6 meses após o início do HZ (até aproximadamente 5 anos)
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O desfecho de eficácia composto da incidência de complicações de HZ foi definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes durante o estudo: hospitalização ou prolongamento da hospitalização devido a HZ, HZ disseminado (incluindo erupção cutânea disseminada por HZ ou viremia por VZV), HZ visceral, HZ oftálmico , comprometimento neurológico devido a HZ ou administração de terapia intravenosa com aciclovir para tratamento de HZ.
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Até 6 meses após o início do HZ (até aproximadamente 5 anos)
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Incidência de Neuralgia Pós-herpética
Prazo: Até 6 meses após o início do HZ (até aproximadamente 5 anos)
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Neuralgia pós-herpética (NPH) foi definida como dor na área da erupção HZ com dor nas últimas 24 horas pontuada como 3 ou mais (em uma escala de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível imagine) no ZBPI que persiste ou parece maior ou igual a 90 dias após o início da erupção cutânea por HZ.
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Até 6 meses após o início do HZ (até aproximadamente 5 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com medicação do estudo retirada devido a um evento adverso
Prazo: Até 28 dias após a vacinação 4 (até aproximadamente 118 dias)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização existente, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é um câncer, é uma overdose ou outro evento médico importante.
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Até 28 dias após a vacinação 4 (até aproximadamente 118 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boeckh MJ, Arvin AM, Mullane KM, Camacho LH, Winston DJ, Morrison VA, Hurtado K, Durrand Hall J, Pang L, Su SC, Kaplan SS, Annunziato PW, Popmihajlov Z; V212 Protocol 001 Trial Group and V212 Protocol 011 Trial Group. Immunogenicity of Inactivated Varicella Zoster Vaccine in Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients and Patients With Solid or Hematologic Cancer. Open Forum Infect Dis. 2020 Jun 2;7(7):ofaa172. doi: 10.1093/ofid/ofaa172. eCollection 2020 Jul.
- Mullane KM, Morrison VA, Camacho LH, Arvin A, McNeil SA, Durrand J, Campbell B, Su SC, Chan ISF, Parrino J, Kaplan SS, Popmihajlov Z, Annunziato PW; V212 Protocol 011 Trial Team. Safety and efficacy of inactivated varicella zoster virus vaccine in immunocompromised patients with malignancies: a two-arm, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):1001-1012. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30310-X. Epub 2019 Aug 6. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2019 Aug 23;:
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Herpes Zóster
- Herpes simples
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- V212-011 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- CTRI/2012/05/002673 (Identificador de registro: CTRI)
- 2010-023156-89 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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