Tutkimus inaktivoidun varicella zoster -rokotteen (VZV) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi herpes zosterin (HZ) ja HZ:hen liittyvien komplikaatioiden ehkäisevänä hoitona aikuisilla, joilla on kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus (V212-011)
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus V212:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aikuispotilailla, joilla on kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida V212:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan aikuisille, joilla on kiinteä kasvain maligniteetti (STM) ja jotka saavat kemoterapiaa, ja arvioida V212:n vaikutusta herpes zosterin (HZ) kehittymiseen. kemoterapiaa saavilla aikuisilla, joilla on STM. Ensisijainen hypoteesi on, että V212-rokotus vähentää HZ:n ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on STM (97,5 %:n {yksipuolinen α=0,0125} luottamusvälin [CI] arvioidulle rokotteen teholle aikuisilla, joilla on STM olla >25 %).
Osallistujat, joilla oli hematologinen maligniteetti (HM), otettiin myös mukaan, ja heidät oli alun perin sisällytettävä ensisijaiseen ja toissijaiseen tavoitteeseen ja analyyseihin. Sen jälkeen, kun välianalyysi osoitti selkeää näyttöä V212:n hyödyttömyydestä HM-populaatiossa, tämän populaation rekisteröinti lopetettiin ja kaikki HM:ään liittyvät tavoitteet ja analyysit tehtiin tutkivaksi, eikä niitä raportoida tässä tietueessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5305
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu STM tai HM, eikä hänelle todennäköisesti tehdä hematopoieettisten solujen siirtoa (HCT) ja hän on joko ≥18-vuotias ja saa sytotoksista tai immunosuppressiivista kemoterapiahoitoa TAI on ≥ 50-vuotias ja hänellä on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa riippumatta siitä, onko se terapiassa tai ei
- Elinajanodote ≥12 kuukautta
- Hänellä on aiemmin ollut vesirokko, VZV-vasta-aineita (dokumentoitu ennen verivalmisteiden vastaanottamista) tai hän on asunut maassa, jossa on endeeminen VZV-infektio ≥30 vuotta tai jos osallistuja on alle 30-vuotias, hän on käynyt peruskoulun tai lukion maassa, jossa on endeeminen VZV-infektio
- On erittäin epätodennäköistä, että hän tulee raskaaksi ajanjaksona, joka alkaa 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja on kulunut 6 kuukautta viimeisestä rokotusannoksesta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyysreaktio jollekin rokotteen aineosalle
- Herpes zoster -tautihistoria vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- On saanut tai sen odotetaan saavan mitä tahansa vesirokko- tai zoster-rokotetta, jota ei ole tutkittu
- Tällä hetkellä saa tai odotetaan saavan pitkäaikaista antiviraalista estohoitoa (yli 4 viikkoa), joka on aktiivinen herpes simplex -virusta (HSV), VZV:tä tai sytomegalovirusta (CMV) vastaan
- on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista 6 kuukauden ajan viimeisestä rokotusannoksesta
- on saanut elävää virusta sisältävän rokotteen tai hänen on määrä saada elävä virusrokote ajanjaksolla 4 viikkoa ennen annosta 1 - 28 päivää annoksen 4 jälkeen
- on saanut inaktivoidun rokotteen tai hänen on määrä saada inaktivoitu rokote ajanjaksolla, joka on 7 päivää ennen ja 28 päivää sen jälkeen annoksia 1–4
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V212-STM
STM-potilaat, jotka saivat kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan V212-rokotteen, joka annettiin 4-annoksena noin 30 päivän välein.
|
V212-virusantigeeni HZ:lle, 0,5 ml subkutaaninen (SC) injektio annosta kohti, neljän annoksen hoito-ohjelmassa, noin 30 päivän välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: V212-HM
Osallistujat, joilla oli HM, satunnaistettiin saamaan V212-rokote, joka annettiin neljän annoksen hoitona ~30 päivän välein.
|
V212-virusantigeeni HZ:lle, 0,5 ml subkutaaninen (SC) injektio annosta kohti, neljän annoksen hoito-ohjelmassa, noin 30 päivän välein.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-STM
STM-potilaat, jotka saivat kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä V212-rokotteeseen, joka annettiin neljän annoksen hoitona ~30 päivän välein.
|
Rokotteen stabilointiaine V212:lle ilman virusantigeeniä, 0,5 ml SC-injektio annosta kohti, neljän annoksen hoito-ohjelmassa, noin 30 päivän välein.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-HM
Osallistujat, joilla oli HM, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä V212-rokotteeseen, joka annettiin 4 annoksen hoitona ~30 päivän välein.
|
Rokotteen stabilointiaine V212:lle ilman virusantigeeniä, 0,5 ml SC-injektio annosta kohti, neljän annoksen hoito-ohjelmassa, noin 30 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistetun herpes-zoster-taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Epäiltyjen HZ-tapausten kliiniset kriteerit olivat papulaarinen tai vesikulaarinen ihottuma, jossa oli dermatomaalista tai yleistä jakautumista, tai jos ihottumaa ei ollut, kliininen epäily VZV-infektiosta joko ilman VZV:n havaitsemista verestä, aivo-selkäydinnesteestä otetuista diagnostisista näytteistä. keuhko, maksa tai muu elin.
Clinical Adjudication Committee (CAC) arvioi kaikki epäillyt HZ-tapaukset.
Tapauksen vahvistus perustui ihovaurion polymeraasiketjureaktioon, jos se oli saatavilla, tai CAC:n kliinisen tapauksen kuvauksen perusteella, joka suoritettiin CAC:n vakiotoimintamenettelyn mukaisesti.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen 4 (noin 118 päivään asti)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, on syöpä, yliannostus tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen 4 (noin 118 päivään asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen tai vaikean herpes-zoster-kivun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta HZ:n puhkeamisen jälkeen (jopa noin 5 vuotta)
|
Kohtalainen tai vaikea HZ:hen liittyvä kipu määriteltiin kahdeksi tai useammaksi esiintymiseksi pistemäärällä 3 tai enemmän (asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on kipua niin paha kuin voit kuvitella) Zoster Brief Painissa. Inventory (ZBPI) milloin tahansa HZ:n alusta 6 kuukauden HZ-seurantajakson loppuun.
|
Jopa 6 kuukautta HZ:n puhkeamisen jälkeen (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Herpes-zoster-komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta HZ:n puhkeamisen jälkeen (jopa noin 5 vuotta)
|
HZ-komplikaatioiden esiintyvyyden yhdistetty tehokkuuspäätepiste määriteltiin minkä tahansa seuraavista tapahtumista tutkimuksen aikana: sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen HZ:n vuoksi, disseminoitunut HZ (mukaan lukien levinnyt HZ-ihottuma tai VZV-viremia), viskeraalinen HZ, oftalminen HZ , HZ:n aiheuttama neurologinen vajaatoiminta tai suonensisäisen asykloviirihoidon antaminen HZ:n hoitoon.
|
Jopa 6 kuukautta HZ:n puhkeamisen jälkeen (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Postherpeettisen neuralgian esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta HZ:n puhkeamisen jälkeen (jopa noin 5 vuotta)
|
Postherpeettinen neuralgia (PHN) määriteltiin kipuksi HZ-ihottuman alueella, jossa kipu on viimeisen 24 tunnin aikana pisteytetty vähintään 3:ksi (asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on niin voimakasta kipua kuin voit). kuvittele) ZBPI:ssä, joka jatkuu tai näyttää yli tai yhtä suurelta kuin 90 päivää HZ-ihottuman alkamisen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta HZ:n puhkeamisen jälkeen (jopa noin 5 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkimuslääkitys on peruutettu haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen 4 (noin 118 päivään asti)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, on syöpä, yliannostus tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen 4 (noin 118 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boeckh MJ, Arvin AM, Mullane KM, Camacho LH, Winston DJ, Morrison VA, Hurtado K, Durrand Hall J, Pang L, Su SC, Kaplan SS, Annunziato PW, Popmihajlov Z; V212 Protocol 001 Trial Group and V212 Protocol 011 Trial Group. Immunogenicity of Inactivated Varicella Zoster Vaccine in Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients and Patients With Solid or Hematologic Cancer. Open Forum Infect Dis. 2020 Jun 2;7(7):ofaa172. doi: 10.1093/ofid/ofaa172. eCollection 2020 Jul.
- Mullane KM, Morrison VA, Camacho LH, Arvin A, McNeil SA, Durrand J, Campbell B, Su SC, Chan ISF, Parrino J, Kaplan SS, Popmihajlov Z, Annunziato PW; V212 Protocol 011 Trial Team. Safety and efficacy of inactivated varicella zoster virus vaccine in immunocompromised patients with malignancies: a two-arm, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):1001-1012. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30310-X. Epub 2019 Aug 6. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2019 Aug 23;:
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Neoplasmat
- Hematologiset kasvaimet
- Herpes zoster
- Huuliherpes
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- V212-011 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- CTRI/2012/05/002673 (Rekisterin tunniste: CTRI)
- 2010-023156-89 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .