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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des inaktivierten Varizella-Zoster-Impfstoffs (VZV) als vorbeugende Behandlung von Herpes Zoster (HZ) und HZ-bedingten Komplikationen bei erwachsenen Teilnehmern mit solidem Tumor oder hämatologischem Malignom (V212-011)

10. September 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von V212 bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von V212 bei Verabreichung an Erwachsene mit bösartigen soliden Tumoren (STM), die eine Chemotherapie erhalten, und zur Bewertung der Auswirkungen von V212 auf die Entwicklung von Herpes Zoster (HZ). bei Erwachsenen mit STM, die eine Chemotherapie erhalten. Die primäre Hypothese ist, dass die Impfung mit V212 die Inzidenz von HZ im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit STM verringert (untere Grenze des 97,5 % {einseitigen α=0,0125} Konfidenzintervalls [KI] für die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffs bei Erwachsenen mit STM >25 % sein).

Teilnehmer mit hämatologischem Malignom (HM) wurden ebenfalls eingeschrieben und sollten ursprünglich in die primären und sekundären Ziele und Analysen einbezogen werden. Nachdem eine Zwischenanalyse eindeutige Hinweise auf die Sinnlosigkeit von V212 in der HM-Population ergab, wurde die Aufnahme dieser Population gestoppt und alle HM-bezogenen Ziele und Analysen wurden explorativ und werden in dieser Aufzeichnung nicht aufgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5305

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde ein STM oder HM diagnostiziert und es ist unwahrscheinlich, dass er sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen wird. Er ist entweder ≥ 18 Jahre alt und erhält eine zytotoxische oder immunsuppressive Chemotherapie ODER ist ≥ 50 Jahre alt und leidet an einer hämatologischen Malignität, bei der dies nicht der Fall ist in Remission, ob unter Therapie oder nicht
  • Lebenserwartung ≥12 Monate
  • Hat eine Vorgeschichte von Varizellen, Antikörpern gegen VZV (dokumentiert vor Erhalt von Blutprodukten) oder wohnt seit ≥ 30 Jahren in einem Land mit endemischer VZV-Infektion oder, wenn der Teilnehmer < 30 Jahre alt ist, hat er eine Grund- oder weiterführende Schule in einem Land besucht endemische VZV-Infektion
  • Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Sie im Zeitraum von 2 Wochen vor der Einschreibung bis 6 Monate nach der letzten Impfdosis schwanger werden
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen beliebigen Impfstoffbestandteil
  • Vorgeschichte von Herpes Zoster innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
  • Hat einen Varizellen- oder nicht in der Studie untersuchten Zoster-Impfstoff erhalten oder wird voraussichtlich einen solchen erhalten
  • Sie erhalten derzeit eine langfristige antivirale Prophylaxe (Dauer > 4 Wochen) mit Wirkung gegen Herpes-simplex-Virus (HSV), VZV oder Cytomegalievirus (CMV) oder werden voraussichtlich eine solche erhalten.
  • Ist schwanger oder stillt oder erwartet innerhalb des Zeitraums von 2 Wochen vor der Einschreibung innerhalb von 6 Monaten ab der letzten Impfdosis eine Schwangerschaft
  • Hat einen Lebendvirusimpfstoff erhalten oder soll im Zeitraum von 4 Wochen vor Dosis 1 bis 28 Tage nach Dosis 4 einen Lebendvirusimpfstoff erhalten
  • Hat einen inaktivierten Impfstoff erhalten oder soll im Zeitraum zwischen 7 Tagen vor und 28 Tagen nach den Dosen 1 bis 4 einen inaktivierten Impfstoff erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V212-STM
Teilnehmer mit STM, die eine Chemotherapie erhielten, erhielten nach dem Zufallsprinzip den V212-Impfstoff als 4-Dosen-Schema im Abstand von ca. 30 Tagen.
Biologisch: V212
V212-Virusantigen für HZ, 0,5 ml subkutane (SC) Injektion pro Dosis, in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen.
Andere Namen:
  • Inaktivierter Varicella-Zoster (VZV)-Impfstoff
Experimental: V212-HM
Teilnehmer mit HM erhielten nach dem Zufallsprinzip den V212-Impfstoff als 4-Dosen-Schema im Abstand von ca. 30 Tagen.
Biologisch: V212
V212-Virusantigen für HZ, 0,5 ml subkutane (SC) Injektion pro Dosis, in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen.
Andere Namen:
  • Inaktivierter Varicella-Zoster (VZV)-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo-STM
Teilnehmer mit STM, die eine Chemotherapie erhielten, erhielten randomisiert ein Placebo zum V212-Impfstoff, verabreicht als 4-Dosen-Schema im Abstand von ca. 30 Tagen.
Biologisch: Placebo
Impfstoffstabilisator für V212 ohne Virusantigen, 0,5 ml SC-Injektion pro Dosis, in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen.
Placebo-Komparator: Placebo-HM
Teilnehmer mit HM erhielten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo zum V212-Impfstoff, verabreicht als 4-Dosen-Schema im Abstand von ca. 30 Tagen.
Biologisch: Placebo
Impfstoffstabilisator für V212 ohne Virusantigen, 0,5 ml SC-Injektion pro Dosis, in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von bestätigtem Herpes-Zoster
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Klinische Kriterien für HZ-Verdachtsfälle waren die Entwicklung eines papulösen oder vesikulären Ausschlags mit dermatomaler oder generalisierter Verteilung oder bei Fehlen eines Ausschlags der klinische Verdacht einer VZV-Infektion mit oder ohne Nachweis von VZV in diagnostischen Proben aus Blut und Liquor , Lunge, Leber oder ein anderes Organ. Alle Verdachtsfälle von HZ wurden der Beurteilung durch das Clinical Adjudication Committee (CAC) unterzogen. Die Fallbestätigung basierte auf der Hautläsions-Polymerase-Kettenreaktion, sofern verfügbar, oder auf der Beurteilung der klinischen Fallbeschreibung durch das CAC, durchgeführt gemäß der CAC-Standardoperationsprozedur.
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung 4 (bis zu etwa 118 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt nach sich zieht oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist, eine Krebserkrankung ist eine Überdosis oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung 4 (bis zu etwa 118 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz mittelschwerer bis schwerer Herpes-Zoster-assoziierter Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der HZ (bis zu etwa 5 Jahre)
Mäßiger bis starker HZ-assoziierter Schmerz wurde definiert als 2 oder mehr Vorkommnisse mit einem Wert von 3 oder höher (Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 so schlimmer Schmerz bedeutet, wie Sie sich vorstellen können) auf dem Zoster Brief Pain Bestandsaufnahme (ZBPI) jederzeit vom HZ-Beginn bis zum Ende des 6-monatigen HZ-Nachbeobachtungszeitraums.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der HZ (bis zu etwa 5 Jahre)
Häufigkeit von Herpes-Zoster-Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der HZ (bis zu etwa 5 Jahre)
Der zusammengesetzte Wirksamkeitsendpunkt der Inzidenz von HZ-Komplikationen wurde als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse während der Studie definiert: Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts aufgrund von HZ, disseminiertem HZ (einschließlich disseminiertem HZ-Ausschlag oder VZV-Virämie), viszeralem HZ, ophthalmologischem HZ , neurologische Beeinträchtigung aufgrund von HZ oder Verabreichung einer intravenösen Aciclovir-Therapie zur Behandlung von HZ.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der HZ (bis zu etwa 5 Jahre)
Inzidenz von postherpetischer Neuralgie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der HZ (bis zu etwa 5 Jahre)
Postherpetische Neuralgie (PHN) wurde definiert als Schmerzen im Bereich des HZ-Ausschlags mit Schmerzen in den letzten 24 Stunden, die mit 3 oder mehr bewertet wurden (auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen wie möglich bedeutet). stellen Sie sich vor) auf den ZBPI, der länger als oder gleich 90 Tage nach Beginn des HZ-Ausschlags anhält oder erscheint.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der HZ (bis zu etwa 5 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, denen die Studienmedikation aufgrund eines unerwünschten Ereignisses entzogen wurde
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung 4 (bis zu etwa 118 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt nach sich zieht oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist, eine Krebserkrankung ist eine Überdosis oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung 4 (bis zu etwa 118 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V212-011 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • CTRI/2012/05/002673 (Registrierungskennung: CTRI)
  • 2010-023156-89 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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