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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino inattivato contro la varicella-zoster (VZV) come trattamento preventivo per l'herpes zoster (HZ) e le complicanze correlate all'HZ nei partecipanti adulti con tumore solido o neoplasia ematologica (V212-011)

10 settembre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III randomizzato, controllato con placebo, per studiare la sicurezza e l'efficacia del V212 in pazienti adulti con tumore solido o neoplasia ematologica

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di V212 quando somministrato ad adulti con tumore maligno solido (STM) sottoposti a chemioterapia e per valutare l'impatto di V212 sullo sviluppo di herpes zoster (HZ) negli adulti con STM sottoposti a chemioterapia. L'ipotesi principale è che la vaccinazione con V212 ridurrà l'incidenza di HZ rispetto al placebo negli adulti con STM (limite inferiore dell'intervallo di confidenza [CI] del 97,5% {unilaterale α=0,0125} per l'efficacia stimata del vaccino negli adulti con STM essere >25%).

Sono stati arruolati anche partecipanti con neoplasia ematologica (HM) che dovevano essere originariamente inclusi negli obiettivi e nelle analisi primari e secondari. Dopo che un'analisi ad interim ha dimostrato una chiara evidenza dell'inutilità di V212 nella popolazione HM, l'arruolamento di questa popolazione è stato interrotto e tutti gli obiettivi e le analisi relativi a HM sono stati resi esplorativi e non sono riportati in questo record.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5305

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato un STM o HM e non è probabile che venga sottoposto a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) ed è di età ≥18 anni e sta ricevendo un regime chemioterapico citotossico o immunosoppressivo OPPURE ha un'età ≥ 50 anni con una neoplasia ematologica che non è in remissione, in terapia o meno
  • Aspettativa di vita ≥12 mesi
  • Ha precedenti di varicella, anticorpi contro VZV (documentati prima del ricevimento di emoderivati) o residenza in un paese con infezione endemica da VZV per ≥30 anni o se il partecipante ha meno di 30 anni, ha frequentato la scuola primaria o secondaria in un paese con infezione endemica da VZV
  • È altamente improbabile concepire durante il periodo di tempo che inizia 2 settimane prima dell'arruolamento fino a 6 mesi dall'ultima dose di vaccinazione
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
  • Storia precedente di Herpes Zoster entro 1 anno dall'arruolamento
  • Ha ricevuto o dovrebbe ricevere qualsiasi vaccino contro la varicella o zoster non in studio
  • Attualmente in trattamento o si prevede di ricevere profilassi antivirale a lungo termine (durata > 4 settimane) con attività contro il virus herpes simplex (HSV), VZV o citomegalovirus (CMV)
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire entro il periodo di 2 settimane prima dell'arruolamento per 6 mesi dall'ultima dose di vaccinazione
  • Ha ricevuto un vaccino con virus vivo o è programmato per ricevere un vaccino con virus vivo nel periodo da 4 settimane prima della dose 1 fino a 28 giorni dopo la dose 4
  • Ha ricevuto un vaccino inattivato o ha in programma di ricevere un vaccino inattivato nel periodo compreso tra i 7 giorni precedenti e i 28 giorni successivi alle dosi da 1 a 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V212-STM
Partecipanti con STM sottoposti a chemioterapia randomizzati a ricevere il vaccino V212 somministrato come regime a 4 dosi somministrate a circa 30 giorni di distanza.
Biologico: V212
Antigene virale V212 per HZ, 0,5 ml di iniezione sottocutanea (SC) per dose, in un regime di quattro dosi, a distanza di circa 30 giorni.
Altri nomi:
  • Vaccino inattivato Varicella-Zoster (VZV).
Sperimentale: V212-HM
Partecipanti con HM randomizzati a ricevere il vaccino V212 somministrato come regime a 4 dosi somministrate a circa 30 giorni di distanza.
Biologico: V212
Antigene virale V212 per HZ, 0,5 ml di iniezione sottocutanea (SC) per dose, in un regime di quattro dosi, a distanza di circa 30 giorni.
Altri nomi:
  • Vaccino inattivato Varicella-Zoster (VZV).
Comparatore placebo: Placebo-STM
Partecipanti con STM sottoposti a chemioterapia randomizzati per ricevere il placebo al vaccino V212 somministrato come regime a 4 dosi somministrate a circa 30 giorni di distanza.
Biologico: Placebo
Stabilizzatore del vaccino per V212 senza antigene virale, 0,5 ml di iniezione SC per dose, in un regime di quattro dosi, a distanza di circa 30 giorni.
Comparatore placebo: Placebo-HM
Partecipanti con HM randomizzati a ricevere il placebo al vaccino V212 somministrato come regime a 4 dosi somministrate a distanza di circa 30 giorni.
Biologico: Placebo
Stabilizzatore del vaccino per V212 senza antigene virale, 0,5 ml di iniezione SC per dose, in un regime di quattro dosi, a distanza di circa 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Herpes-Zoster confermato
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
I criteri clinici per i casi sospetti di HZ erano lo sviluppo di un rash papulare o vescicolare con distribuzione dermatomerica o generalizzata o, in assenza di rash, sospetto clinico di infezione da VZV con o senza il rilevamento di VZV in campioni diagnostici di sangue, liquido cerebrospinale , polmone, fegato o altro organo. Tutti i casi sospetti di HZ sono stati sottoposti a giudizio da parte del Clinical Adjudication Committee (CAC). La conferma del caso si è basata sulla reazione a catena della polimerasi della lesione cutanea, se disponibile, o sulla valutazione della descrizione del caso clinico da parte del CAC, condotta secondo la procedura operativa standard del CAC.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a circa 118 giorni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello sponsor, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del prodotto. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero in ospedale esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro, è un'overdose o è un altro importante evento medico.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a circa 118 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore associato all'herpes-zoster da moderato a grave
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'insorgenza di HZ (fino a circa 5 anni)
Il dolore associato a HZ da moderato a severo è stato definito come 2 o più occorrenze di un punteggio di 3 o superiore (scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più intenso che puoi immaginare) sullo Zoster Brief Pain Inventario (ZBPI) in qualsiasi momento dall'inizio di HZ fino alla fine del periodo di follow-up HZ di 6 mesi.
Fino a 6 mesi dopo l'insorgenza di HZ (fino a circa 5 anni)
Incidenza delle complicanze dell'herpes-zoster
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'insorgenza di HZ (fino a circa 5 anni)
L'endpoint composito di efficacia dell'incidenza delle complicanze dell'HZ è stato definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi durante lo studio: ricovero o prolungamento dell'ospedalizzazione dovuto a HZ, HZ disseminato (incluso rash da HZ disseminato o viremia da VZV), HZ viscerale, HZ oftalmico , compromissione neurologica dovuta a HZ o somministrazione di terapia con aciclovir per via endovenosa per il trattamento di HZ.
Fino a 6 mesi dopo l'insorgenza di HZ (fino a circa 5 anni)
Incidenza di nevralgia posterpetica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'insorgenza di HZ (fino a circa 5 anni)
La nevralgia post-erpetica (PHN) è stata definita come dolore nell'area dell'eruzione cutanea HZ con dolore nelle ultime 24 ore segnato come 3 o superiore (su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più forte che puoi immaginare) sullo ZBPI che persiste o appare maggiore o uguale a 90 giorni dopo l'inizio dell'eruzione HZ.
Fino a 6 mesi dopo l'insorgenza di HZ (fino a circa 5 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con farmaco in studio ritirato a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a circa 118 giorni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello sponsor, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del prodotto. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero in ospedale esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro, è un'overdose o è un altro importante evento medico.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a circa 118 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V212-011 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • CTRI/2012/05/002673 (Identificatore di registro: CTRI)
  • 2010-023156-89 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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