Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności inaktywowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej i półpaśca (VZV) jako leczenia zapobiegawczego półpaśca (HZ) i powikłań związanych z półpaścem u dorosłych uczestników z guzem litym lub nowotworem hematologicznym (V212-011)

10 września 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności V212 u dorosłych pacjentów z guzem litym lub nowotworem hematologicznym

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji V212 podawanego osobom dorosłym z guzem litym (STM) otrzymujących chemioterapię oraz ocenę wpływu V212 na rozwój półpaśca (HZ) u dorosłych z STM otrzymujących chemioterapię. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​szczepienie V212 zmniejszy częstość występowania półpaśca w porównaniu z placebo u dorosłych z STM (dolna granica 97,5% {jednostronnego α=0,0125} przedziału ufności [CI] dla szacowanej skuteczności szczepionki u dorosłych z STM być >25%).

Uczestnicy z hematologicznym nowotworem złośliwym (HM) zostali również włączeni i mieli być pierwotnie uwzględnieni w głównych i drugorzędnych celach i analizach. Po tym, jak tymczasowa analiza wykazała wyraźne dowody daremności V212 w populacji HM, rekrutacja tej populacji została zatrzymana, a wszystkie cele i analizy związane z HM zostały wykonane w celach eksploracyjnych i nie zostały uwzględnione w tym zapisie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5305

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano u niego STM lub HM i jest mało prawdopodobne, aby został poddany przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT) i jest w wieku ≥18 lat i otrzymuje schemat chemioterapii cytotoksycznej lub immunosupresyjnej LUB ma ≥ 50 lat z nowotworem układu krwiotwórczego, który nie jest w remisji, niezależnie od tego, czy jest w trakcie terapii, czy nie
  • Oczekiwana długość życia ≥12 miesięcy
  • Ma wcześniejszą historię ospy wietrznej, przeciwciała przeciwko VZV (udokumentowane przed otrzymaniem produktów krwiopochodnych) lub mieszka w kraju z endemicznym zakażeniem VZV przez ≥30 lat lub jeśli uczestnik ma <30 lat, uczęszczał do szkoły podstawowej lub średniej w kraju z endemiczne zakażenie VZV
  • Zajście w ciążę w okresie rozpoczynającym się 2 tygodnie przed włączeniem do 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki jest wysoce nieprawdopodobne
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Wcześniejsza historia półpaśca w ciągu 1 roku od rejestracji
  • Otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma jakąkolwiek szczepionkę przeciw ospie wietrznej lub półpaścowi, która nie była przedmiotem badań
  • Obecnie otrzymują lub mają otrzymywać długoterminową profilaktykę przeciwwirusową (trwającą >4 tygodnie) wykazującą aktywność przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej (HSV), VZV lub wirusowi cytomegalii (CMV)
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w okresie 2 tygodni przed włączeniem do badania w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki
  • Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy lub ma otrzymać szczepionkę zawierającą żywe wirusy w okresie od 4 tygodni przed podaniem dawki 1 do 28 dni po podaniu dawki 4
  • Otrzymał inaktywowaną szczepionkę lub planuje otrzymać inaktywowaną szczepionkę w okresie od 7 dni przed i 28 dni po Dawkach od 1 do 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V212-STM
Uczestnicy z STM otrzymujący chemioterapię zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę V212 podawaną w schemacie 4-dawkowym podawaną w odstępie ~30 dni.
Biologiczny: V212
Antygen wirusowy V212 dla HZ, 0,5 ml wstrzyknięcia podskórnego (SC) na dawkę, w schemacie czterech dawek, w odstępie około 30 dni.
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej-półpaśca (VZV).
Eksperymentalny: V212-HM
Uczestnicy z HM losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę V212 podawaną w schemacie 4-dawkowym podawaną w odstępie ~30 dni.
Biologiczny: V212
Antygen wirusowy V212 dla HZ, 0,5 ml wstrzyknięcia podskórnego (SC) na dawkę, w schemacie czterech dawek, w odstępie około 30 dni.
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej-półpaśca (VZV).
Komparator placebo: Placebo-STM
Uczestnicy z STM otrzymujący chemioterapię zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo i szczepionkę V212 podawaną w schemacie 4-dawkowym podawanym w odstępie ~30 dni.
Biologiczny: Placebo
Stabilizator szczepionki przeciwko V212 bez antygenu wirusa, wstrzyknięcie 0,5 ml podskórnie na dawkę, w schemacie czterech dawek, w odstępie około 30 dni.
Komparator placebo: Placebo-HM
Uczestnicy z HM przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo i szczepionkę V212 podawaną w schemacie 4-dawkowym podawanym w odstępie ~30 dni.
Biologiczny: Placebo
Stabilizator szczepionki przeciwko V212 bez antygenu wirusa, wstrzyknięcie 0,5 ml podskórnie na dawkę, w schemacie czterech dawek, w odstępie około 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonego półpaśca
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Kryteriami klinicznymi podejrzenia przypadków półpaśca były: rozwój wysypki grudkowej lub pęcherzykowej o rozkładzie dermatomalnym lub uogólnionym lub w przypadku braku wysypki kliniczne podejrzenie zakażenia wirusem VZV z lub bez wykrycia wirusa VZV w próbkach diagnostycznych krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego , płuca, wątroby lub innego narządu. Wszystkie podejrzane przypadki półpaśca zostały poddane orzeczeniu przez Kliniczną Komisję Orzekającą (CAC). Potwierdzenie przypadku opierało się na reakcji łańcuchowej polimerazy zmian skórnych, jeśli była dostępna, lub na podstawie oceny opisu przypadku klinicznego przez CAC, przeprowadzonego zgodnie ze standardową procedurą operacyjną CAC.
Do około 5 lat
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu 4 (do około 118 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niepełnosprawnością, przyczyną lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem, jest przedawkowania lub innego ważnego zdarzenia medycznego.
Do 28 dni po szczepieniu 4 (do około 118 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego z półpaścem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wystąpieniu półpaśca (do około 5 lat)
Umiarkowany do ciężkiego ból związany z półpaścem zdefiniowano jako 2 lub więcej wystąpień z wynikiem 3 lub wyższym (skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić) w skali Zoster Short Pain Inwentaryzacja (ZBPI) w dowolnym czasie od początku półpaśca do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji półpaśca.
Do 6 miesięcy po wystąpieniu półpaśca (do około 5 lat)
Częstość występowania powikłań opryszczki-półpaśca
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wystąpieniu półpaśca (do około 5 lat)
Złożony punkt końcowy skuteczności dotyczący częstości występowania powikłań półpaśca zdefiniowano jako wystąpienie podczas badania któregokolwiek z następujących zdarzeń: hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji z powodu półpaśca, rozsiana półpaśca (w tym rozsiana wysypka półpaśca lub wiremia wywołana przez półpaśca), półpaśca trzewnego, półpaśca ocznego upośledzenie neurologiczne spowodowane półpaścem lub podawanie dożylne acyklowiru w celu leczenia półpaśca.
Do 6 miesięcy po wystąpieniu półpaśca (do około 5 lat)
Częstość występowania neuralgii popółpaścowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wystąpieniu półpaśca (do około 5 lat)
Neuralgia popółpaścowa (ang. postherpetic neuralgia, PHN) została zdefiniowana jako ból w obszarze wysypki półpaśca z bólem w ciągu ostatnich 24 godzin ocenionym na 3 lub więcej (w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak to tylko możliwe sobie wyobrazić) na ZBPI, która utrzymuje się lub wydaje się być większa lub równa 90 dni po wystąpieniu wysypki półpaśca.
Do 6 miesięcy po wystąpieniu półpaśca (do około 5 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym badany lek został wycofany z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu 4 (do około 118 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niepełnosprawnością, przyczyną lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem, jest przedawkowania lub innego ważnego zdarzenia medycznego.
Do 28 dni po szczepieniu 4 (do około 118 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V212-011 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • CTRI/2012/05/002673 (Identyfikator rejestru: CTRI)
  • 2010-023156-89 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj