Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности инактивированной вакцины против ветряной оспы (VZV) в качестве профилактического лечения опоясывающего герпеса (HZ) и осложнений, связанных с HZ, у взрослых участников с солидной опухолью или гематологическим злокачественным новообразованием (V212-011)

10 сентября 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для изучения безопасности и эффективности V212 у взрослых пациентов с солидной опухолью или гематологическим злокачественным новообразованием

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости V212 при введении взрослым со злокачественными солидными опухолями (STM), получающих химиотерапию, и для оценки влияния V212 на развитие опоясывающего герпеса (HZ). у взрослых с ВТМ, получающих химиотерапию. Основная гипотеза состоит в том, что вакцинация V212 снизит заболеваемость HZ по сравнению с плацебо у взрослых с СТМ (нижняя граница 97,5% {одностороннего α = 0,0125} доверительного интервала [ДИ] для предполагаемой эффективности вакцины у взрослых с СТМ). быть >25%).

Участники с гематологическими злокачественными новообразованиями (HM) также были зарегистрированы и должны были быть первоначально включены в первичные и вторичные цели и анализы. После того, как промежуточный анализ продемонстрировал четкие доказательства бесполезности V212 в популяции с ГМ, регистрация этой популяции была остановлена, а все цели и анализы, связанные с ГМ, были сделаны исследовательскими и не представлены в этой записи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5305

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У него диагностирован ВТМ или ГМ, и ему вряд ли будет проведена трансплантация гемопоэтических клеток (ТГСК), и ему либо ≥18 лет, и он получает цитотоксическую или иммуносупрессивную химиотерапию, либо ≥ 50 лет с гематологическим злокачественным новообразованием, которое не является в стадии ремиссии, независимо от того, находится ли он на терапии или нет
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 месяцев
  • Имеет в анамнезе ветряную оспу, антитела к VZV (задокументированные до получения продуктов крови) или проживает в стране с эндемичной инфекцией VZV в течение ≥30 лет или, если участник моложе 30 лет, посещал начальную или среднюю школу в стране с эндемическая инфекция ВВО
  • Крайне маловероятно зачатие в течение периода времени, начинающегося за 2 недели до регистрации и заканчивая 6 месяцами с момента последней дозы вакцины.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче.

Критерий исключения:

  • Реакция гиперчувствительности на любой компонент вакцины в анамнезе.
  • Предыдущая история опоясывающего герпеса в течение 1 года после зачисления
  • Получил или должен получить какую-либо неисследуемую вакцину против ветряной оспы или опоясывающего лишая
  • В настоящее время получают или ожидают получить долгосрочную противовирусную профилактику (продолжительность > 4 недель) с активностью против вируса простого герпеса (HSV), VZV или цитомегаловируса (CMV)
  • Беременна или кормит грудью или ожидает зачатия в течение 2 недель до регистрации в течение 6 месяцев с момента последней дозы вакцины.
  • Получил живую вирусную вакцину или должен получить живую вирусную вакцину в период от 4 недель до введения дозы 1 до 28 дней после введения дозы 4.
  • Получил инактивированную вакцину или должен получить инактивированную вакцину в период между 7 днями до и 28 днями после введения доз с 1 по 4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: В212-СТМ
Участники с STM, получающие химиотерапию, рандомизированы для получения вакцины V212 в виде 4-дозового режима, вводимого с интервалом ~ 30 дней.
Биологический: V212
Вирусный антиген V212 для HZ, 0,5 мл подкожной (п/к) инъекции на дозу в режиме четырех доз с интервалом примерно 30 дней.
Другие имена:
  • Инактивированная вакцина против ветряной оспы (VZV)
Экспериментальный: V212-HM
Участники с HM, рандомизированные для получения вакцины V212, вводимой в виде 4-дозового режима, вводимого с интервалом ~ 30 дней.
Биологический: V212
Вирусный антиген V212 для HZ, 0,5 мл подкожной (п/к) инъекции на дозу в режиме четырех доз с интервалом примерно 30 дней.
Другие имена:
  • Инактивированная вакцина против ветряной оспы (VZV)
Плацебо Компаратор: Плацебо-СТМ
Участники с STM, получающие химиотерапию, рандомизированы для получения плацебо против вакцины V212, вводимой в виде схемы из 4 доз, вводимых с интервалом примерно 30 дней.
Биологический: Плацебо
Стабилизатор вакцины для V212 без вирусного антигена, 0,5 мл подкожной инъекции на дозу в режиме четырех доз с интервалом примерно 30 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо-ГМ
Участники с HM были рандомизированы для получения плацебо против вакцины V212, вводимой в виде 4-дозового режима, вводимого с интервалом ~ 30 дней.
Биологический: Плацебо
Стабилизатор вакцины для V212 без вирусного антигена, 0,5 мл подкожной инъекции на дозу в режиме четырех доз с интервалом примерно 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость подтвержденным Herpes-Zoster
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Клиническими критериями подозрения на ГЗ были развитие папулезной или везикулярной сыпи с дерматомным или генерализованным распространением или при отсутствии сыпи, клиническое подозрение на ВВО с наличием или без выявления ВВО в диагностических пробах крови, спинномозговой жидкости. , легкие, печень или другой орган. Все случаи с подозрением на HZ рассматривались Клиническим судейским комитетом (CAC). Подтверждение случая было основано на полимеразной цепной реакции поражения кожи, если она была доступна, или на основании описания клинического случая CAC, проведенного в соответствии со Стандартной процедурой CAC.
Примерно до 5 лет
Процент участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации 4 (примерно до 118 дней)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта спонсора, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, приводит к или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является раком, передозировка или другое важное медицинское событие.
До 28 дней после вакцинации 4 (примерно до 118 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота умеренной и тяжелой боли, связанной с Herpes-Zoster
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала ГЦ (примерно до 5 лет)
Умеренная или сильная боль, связанная с HZ, определялась как 2 или более случаев с оценкой 3 или более баллов (по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) в шкале Zoster Brief Pain. Инвентаризация (ZBPI) в любое время от начала HZ до конца 6-месячного периода наблюдения за HZ.
До 6 месяцев после начала ГЦ (примерно до 5 лет)
Частота осложнений Herpes-Zoster
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала ГЦ (примерно до 5 лет)
Комбинированная конечная точка эффективности частоты осложнений ГЗ определялась как возникновение любого из следующего во время исследования: госпитализация или продление госпитализации из-за ГЗ, диссеминированного ГЗ (включая диссеминированную сыпь ГЗ или виремию ВВО), висцерального ГЗ, офтальмологического ГЗ. , неврологические нарушения из-за ГЦ или назначение внутривенной терапии ацикловиром для лечения ГЦ.
До 6 месяцев после начала ГЦ (примерно до 5 лет)
Заболеваемость постгерпетической невралгией
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала ГЦ (примерно до 5 лет)
Постгерпетическая невралгия (ПГН) определялась как боль в области сыпи HZ с болью за последние 24 часа, оцененной как 3 или выше (по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — боль настолько сильная, насколько вы можете). вообразите) на ZBPI, который сохраняется или появляется больше или равно 90 дням после появления сыпи HZ.
До 6 месяцев после начала ГЦ (примерно до 5 лет)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых было прекращено прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации 4 (примерно до 118 дней)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта спонсора, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, приводит к или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является раком, передозировка или другое важное медицинское событие.
До 28 дней после вакцинации 4 (примерно до 118 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V212-011 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • CTRI/2012/05/002673 (Идентификатор реестра: CTRI)
  • 2010-023156-89 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться