一项评估灭活水痘-带状疱疹疫苗 (VZV) 作为带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹相关并发症在患有实体瘤或血液系统恶性肿瘤的成人参与者中的预防性治疗的安全性和有效性的研究 (V212-011)
2019年9月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期随机、安慰剂对照的临床试验，以研究 V212 在成年实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和有效性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 V212 对接受化疗的恶性实体瘤 (STM) 成人患者的安全性和耐受性，并评估 V212 对带状疱疹 (HZ) 发展的影响在接受化疗的 STM 成人中。 主要假设是，与安慰剂相比，在患有 STM 的成人中接种 V212 疫苗会降低带状疱疹的发生率（估计 STM 成人疫苗效力的 97.5% {单侧 α=0.0125} 置信区间 [CI] 的下限>25%)。
患有血液恶性肿瘤 (HM) 的参与者也被纳入，最初被纳入主要和次要目标和分析。 在一项中期分析证明 V212 在 HM 人群中无用的明确证据后，该人群的招募停止，所有与 HM 相关的目标和分析都是探索性的，未在此记录中报告。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5305
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已被诊断患有 STM 或 HM，不太可能接受造血细胞移植 (HCT)，并且年龄≥18 岁并接受细胞毒性或免疫抑制化疗方案，或者年龄≥50 岁且患有血液恶性肿瘤，但不是缓解期，无论是否接受治疗
- 预期寿命≥12个月
- 有水痘病史、VZV 抗体（在收到血液制品之前记录），或在 VZV 流行国家居住 ≥ 30 年，或者如果参与者年龄 <30 岁，则在具有地方性 VZV 感染的国家上过小学或中学地方性 VZV 感染
- 从入学前 2 周开始到最后一次接种疫苗后 6 个月期间怀孕的可能性极小
- 有生育能力的女性参与者必须进行血清或尿液妊娠试验阴性
排除标准：
- 对任何疫苗成分的超敏反应史
- 入组后 1 年内有带状疱疹病史
- 已接种或预计将接种任何水痘或非研究性带状疱疹疫苗
- 目前正在或预计将接受长期抗病毒预防（> 4 周持续时间），对单纯疱疹病毒 (HSV)、VZV 或巨细胞病毒 (CMV) 具有活性
- 在最后一次接种疫苗后的 6 个月内，在入学前 2 周内怀孕或正在哺乳或预期怀孕
- 已接种活病毒疫苗或计划在第 1 剂前 4 周至第 4 剂后 28 天期间接种活病毒疫苗
- 已接种灭活疫苗或计划在第 1 剂至第 4 剂接种前 7 天至接种后 28 天期间接种灭活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V212-STM
接受化疗的 STM 参与者随机接受 V212 疫苗，间隔约 30 天，分 4 剂给药。
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用于 HZ 的 V212 病毒抗原，每剂 0.5 mL 皮下 (SC) 注射，采用四剂方案，间隔约 30 天。
其他名称：
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实验性的：V212-HM
HM 参与者随机接受 V212 疫苗，间隔约 30 天，每剂 4 剂。
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用于 HZ 的 V212 病毒抗原，每剂 0.5 mL 皮下 (SC) 注射，采用四剂方案，间隔约 30 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂-STM
接受化疗的 STM 参与者随机接受安慰剂和 V212 疫苗，间隔约 30 天，分 4 剂给药。
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不含病毒抗原的 V212 疫苗稳定剂，每剂 0.5 mL SC 注射，四剂方案，间隔约 30 天。
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安慰剂比较：安慰剂-HM
HM 参与者随机接受安慰剂和 V212 疫苗，间隔约 30 天，分 4 剂给药。
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不含病毒抗原的 V212 疫苗稳定剂，每剂 0.5 mL SC 注射，四剂方案，间隔约 30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确诊带状疱疹的发病率
大体时间：最长约 5 年
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疑似带状疱疹病例的临床标准是出现丘疹或水疱性皮疹，并伴有皮节或全身分布，或者在没有皮疹的情况下，临床怀疑 VZV 感染，在血液、脑脊液诊断标本中检测到或未检测到 VZV 、肺、肝或其他器官。
所有带状疱疹疑似病例均由临床裁决委员会 (CAC) 进行裁决。
病例确认基于皮肤损伤聚合酶链反应（如果可用），或根据 CAC 标准操作程序对 CAC 的临床病例描述进行裁定。
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最长约 5 年
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发生一种或多种严重不良事件的参与者的百分比
大体时间：接种后最多 28 天 4（最多约 118 天）
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不良事件 (AE) 定义为与使用申办方产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无能力、导致或延长现有住院治疗的 AE，是先天性异常或出生缺陷，是癌症，是服药过量，或者是另一个重要的医疗事件。
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接种后最多 28 天 4（最多约 118 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度至重度带状疱疹相关疼痛的发生率
大体时间：带状疱疹发作后最多 6 个月（最多约 5 年）
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中度至重度 HZ 相关疼痛被定义为带状疱疹短暂疼痛出现 2 次或更多次出现 3 分或更高分（0 到 10 分，其中 0 分表示没有疼痛，10 分表示你能想象到的最严重的疼痛）从 HZ 发作到 6 个月 HZ 随访期结束的任何时间的库存 (ZBPI)。
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带状疱疹发作后最多 6 个月（最多约 5 年）
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带状疱疹并发症的发生率
大体时间：带状疱疹发作后最多 6 个月（最多约 5 年）
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带状疱疹并发症发生率的复合疗效终点定义为在研究期间发生以下任何情况：因带状疱疹住院或住院时间延长、播散性带状疱疹（包括播散性带状疱疹皮疹或 VZV 病毒血症）、内脏带状疱疹、眼部带状疱疹，由于带状疱疹引起的神经损伤，或静脉注射阿昔洛韦治疗带状疱疹。
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带状疱疹发作后最多 6 个月（最多约 5 年）
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带状疱疹后神经痛的发病率
大体时间：带状疱疹发作后最多 6 个月（最多约 5 年）
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带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 被定义为带状疱疹皮疹区域疼痛，在过去 24 小时内疼痛评分为 3 分或更高（0 至 10 分，其中 0 分表示没有疼痛，10 分表示尽可能疼痛想象一下）在 HZ 皮疹发作后持续或出现大于或等于 90 天的 ZBPI。
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带状疱疹发作后最多 6 个月（最多约 5 年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于不良事件而退出研究药物的参与者百分比
大体时间：接种后最多 28 天 4（最多约 118 天）
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不良事件 (AE) 定义为与使用申办方产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无能力、导致或延长现有住院治疗的 AE，是先天性异常或出生缺陷，是癌症，是服药过量，或者是另一个重要的医疗事件。
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接种后最多 28 天 4（最多约 118 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boeckh MJ, Arvin AM, Mullane KM, Camacho LH, Winston DJ, Morrison VA, Hurtado K, Durrand Hall J, Pang L, Su SC, Kaplan SS, Annunziato PW, Popmihajlov Z; V212 Protocol 001 Trial Group and V212 Protocol 011 Trial Group. Immunogenicity of Inactivated Varicella Zoster Vaccine in Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients and Patients With Solid or Hematologic Cancer. Open Forum Infect Dis. 2020 Jun 2;7(7):ofaa172. doi: 10.1093/ofid/ofaa172. eCollection 2020 Jul.
- Mullane KM, Morrison VA, Camacho LH, Arvin A, McNeil SA, Durrand J, Campbell B, Su SC, Chan ISF, Parrino J, Kaplan SS, Popmihajlov Z, Annunziato PW; V212 Protocol 011 Trial Team. Safety and efficacy of inactivated varicella zoster virus vaccine in immunocompromised patients with malignancies: a two-arm, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):1001-1012. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30310-X. Epub 2019 Aug 6. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2019 Aug 23;:
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月24日
初级完成 (实际的)
2017年4月11日
研究完成 (实际的)
2017年4月11日
研究注册日期
首次提交
2010年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月3日
首次发布 (估计)
2010年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- V212-011 (其他标识符：Merck Protocol Number)
- CTRI/2012/05/002673 (注册表标识符：CTRI)
- 2010-023156-89 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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V212的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...终止