Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti inaktivované vakcíny proti varicella-zoster (VZV) jako preventivní léčby herpes zoster (HZ) a komplikací souvisejících s HZ u dospělých účastníků se solidním nádorem nebo hematologickou malignitou (V212-011)

10. září 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III ke studiu bezpečnosti a účinnosti V212 u dospělých pacientů se solidním nádorem nebo hematologickou malignitou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti V212 při podávání dospělým se solidním nádorovým onemocněním (STM) léčeným chemoterapií a k posouzení dopadu V212 na rozvoj pásového oparu (HZ). u dospělých s STM léčených chemoterapií. Primární hypotéza je, že očkování vakcínou V212 sníží výskyt HZ ve srovnání s placebem u dospělých se STM (spodní hranice 97,5% {jednostranného α=0,0125} intervalu spolehlivosti [CI] pro odhadovanou účinnost vakcíny u dospělých s STM být >25 %).

Účastníci s hematologickou malignitou (HM) byli také zařazeni a měli být původně zahrnuti do primárních a sekundárních cílů a analýz. Poté, co průběžná analýza prokázala jasné důkazy o marnosti V212 v populaci HM, byl zápis této populace zastaven a všechny cíle a analýzy související s HM byly provedeny jako průzkumné a v tomto záznamu nejsou uvedeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5305

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bylo mu diagnostikováno STM nebo HM a není pravděpodobné, že podstoupí transplantaci krvetvorných buněk (HCT) a je mu buď ≥ 18 let a podstupuje režim cytotoxické nebo imunosupresivní chemoterapie NEBO je mu ≥ 50 let s hematologickou malignitou, která není v remisi, ať už na terapii nebo ne
  • Předpokládaná délka života ≥12 měsíců
  • Má předchozí anamnézu planých neštovic, protilátek proti VZV (zdokumentované před přijetím krevních produktů) nebo bydliště v zemi s endemickou infekcí VZV po dobu ≥ 30 let nebo pokud je účastník mladší 30 let, navštěvoval základní nebo střední školu v zemi s endemická infekce VZV
  • Je vysoce nepravděpodobné, že by otěhotněla během období začínajícího 2 týdny před zařazením do 6 měsíců od poslední očkovací dávky
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza reakce přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
  • Předchozí historie herpes zoster do 1 roku od zařazení
  • Dostal nebo se očekává, že dostane jakoukoli vakcínu proti planým neštovicím nebo pásovému oparu, která nebyla předmětem studie
  • V současné době dostáváte nebo se očekává, že budete dostávat dlouhodobou antivirovou profylaxi (délka trvání > 4 týdny) s aktivitou proti viru herpes simplex (HSV), VZV nebo cytomegaloviru (CMV)
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí v období 2 týdnů před zařazením do studie po dobu 6 měsíců od poslední očkovací dávky
  • Dostal vakcínu s živým virem nebo je naplánován na očkování živým virem v období od 4 týdnů před dávkou 1 do 28 dnů po dávce 4
  • Obdržel inaktivovanou vakcínu nebo plánuje dostat inaktivovanou vakcínu v období mezi 7 dny před a 28 dny po dávkách 1 až 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V212-STM
Účastníci s STM, kteří dostávali chemoterapii, byli randomizováni k podání vakcíny V212 podávané jako 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů.
Biologický: V212
Virový antigen V212 pro HZ, 0,5 ml subkutánní (SC) injekce na dávku, v režimu čtyř dávek, přibližně 30 dní od sebe.
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína Varicella-Zoster (VZV).
Experimentální: V212-HM
Účastníci s HM byli randomizováni tak, aby dostali vakcínu V212 podávanou jako 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů.
Biologický: V212
Virový antigen V212 pro HZ, 0,5 ml subkutánní (SC) injekce na dávku, v režimu čtyř dávek, přibližně 30 dní od sebe.
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína Varicella-Zoster (VZV).
Komparátor placeba: Placebo-STM
Účastníci s STM, kteří dostávali chemoterapii, byli randomizováni do skupiny s placebem a vakcínou V212 podávanou ve 4dávkovém režimu podaných ~30 dní od sebe.
Biologický: Placebo
Stabilizátor vakcíny pro V212 bez virového antigenu, 0,5 ml SC injekce na dávku, v režimu čtyř dávek, přibližně 30 dní od sebe.
Komparátor placeba: Placebo-HM
Účastníci s HM byli randomizováni tak, aby dostávali placebo k vakcíně V212 podávané jako 4dávkový režim podávaný v intervalu ~30 dnů.
Biologický: Placebo
Stabilizátor vakcíny pro V212 bez virového antigenu, 0,5 ml SC injekce na dávku, v režimu čtyř dávek, přibližně 30 dní od sebe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potvrzeného herpes zoster
Časové okno: Do cca 5 let
Klinickými kritérii pro suspektní případy HZ byl rozvoj papulární nebo vezikulární vyrážky s dermatomální nebo generalizovanou distribucí, nebo při absenci vyrážky klinické podezření na infekci VZV s průkazem VZV nebo bez něj v diagnostických vzorcích z krve, mozkomíšního moku plíce, játra nebo jiný orgán. Všechny suspektní případy HZ byly podrobeny posouzení komisí pro klinické posuzování (CAC). Potvrzení případu bylo založeno na polymerázové řetězové reakci kožních lézí, pokud byla k dispozici, nebo na posouzení klinického případu ze strany CAC, provedené podle standardního provozního postupu CAC.
Do cca 5 let
Procento účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 28 dní po očkování 4 (až přibližně 118 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním produktu sponzora, ať už se považuje za související s užíváním produktu či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou, je předávkování nebo jde o jinou důležitou zdravotní událost.
Až 28 dní po očkování 4 (až přibližně 118 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně těžké až těžké bolesti spojené s herpes-zoster
Časové okno: Až 6 měsíců po nástupu HZ (až přibližně 5 let)
Středně závažná až závažná bolest spojená s HZ byla definována jako 2 nebo více výskytů skóre 3 nebo vyššího (stupnice 0 až 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je bolest tak silná, jak si dokážete představit) na Zoster Brief Pain Inventář (ZBPI) kdykoli od začátku HZ do konce 6měsíčního období sledování HZ.
Až 6 měsíců po nástupu HZ (až přibližně 5 let)
Výskyt komplikací Herpes-Zoster
Časové okno: Až 6 měsíců po nástupu HZ (až přibližně 5 let)
Složený cílový ukazatel účinnosti výskytu komplikací HZ byl definován jako výskyt některého z následujících v průběhu studie: hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace kvůli HZ, diseminovaná HZ (včetně diseminované vyrážky HZ nebo virémie VZV), viscerální HZ, oční HZ neurologické poškození způsobené HZ nebo podávání intravenózní terapie acyklovirem k léčbě HZ.
Až 6 měsíců po nástupu HZ (až přibližně 5 let)
Výskyt postherpetické neuralgie
Časové okno: Až 6 měsíců po nástupu HZ (až přibližně 5 let)
Postherpetická neuralgie (PHN) byla definována jako bolest v oblasti vyrážky HZ s bolestí za posledních 24 hodin hodnocenou jako 3 nebo vyšší (na stupnici 0 až 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je bolest tak silná, jak jen můžete představte si) na ZBPI, který přetrvává nebo se objeví více než nebo rovný 90 dnům po nástupu vyrážky HZ.
Až 6 měsíců po nástupu HZ (až přibližně 5 let)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kterým byly léky ve studii staženy z důvodu nežádoucí události
Časové okno: Až 28 dní po očkování 4 (až přibližně 118 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním produktu sponzora, ať už se považuje za související s užíváním produktu či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou, je předávkování nebo jde o jinou důležitou zdravotní událost.
Až 28 dní po očkování 4 (až přibližně 118 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V212-011 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • CTRI/2012/05/002673 (Identifikátor registru: CTRI)
  • 2010-023156-89 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na V212

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit