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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin inactivé contre la varicelle-zona (VZV) en tant que traitement préventif de l'herpès zoster (HZ) et des complications liées au zona chez les participants adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une hémopathie maligne (V212-011)

10 septembre 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III randomisé, contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité du V212 chez des patients adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une hémopathie maligne

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du V212 lorsqu'il est administré à des adultes atteints d'une tumeur maligne solide (STM) recevant une chimiothérapie et pour évaluer l'impact du V212 sur le développement du zona (HZ) chez les adultes atteints de STM recevant une chimiothérapie. L'hypothèse principale est que la vaccination avec le V212 réduira l'incidence du zona par rapport au placebo chez les adultes atteints de STM (limite inférieure de l'intervalle de confiance [IC] à 97,5 % {α unilatéral = 0,0125} pour l'efficacité estimée du vaccin chez les adultes atteints de STM être > 25 %).

Les participants atteints d'hémopathie maligne (HM) ont également été inscrits et devaient initialement être inclus dans les objectifs et analyses primaires et secondaires. Après qu'une analyse intermédiaire ait démontré des preuves claires de la futilité de V212 dans la population HM, le recrutement de cette population a été arrêté et tous les objectifs et analyses liés à HM ont été rendus exploratoires et ne sont pas rapportés dans ce dossier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5305

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu un diagnostic de STM ou de HM et n'est pas susceptible de subir une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) et est âgé de ≥ 18 ans et reçoit un schéma de chimiothérapie cytotoxique ou immunosuppresseur OU est âgé de ≥ 50 ans avec une hémopathie maligne qui n'est pas en rémission, sous traitement ou non
  • Espérance de vie ≥12 mois
  • A des antécédents de varicelle, d'anticorps contre le VZV (documentés avant la réception des produits sanguins) ou réside dans un pays où l'infection par le VZV est endémique depuis ≥ 30 ans ou si le participant a moins de 30 ans, a fréquenté l'école primaire ou secondaire dans un pays avec infection endémique à VZV
  • Est très peu susceptible de concevoir pendant la période commençant 2 semaines avant l'inscription jusqu'à 6 mois à compter de la dernière dose de vaccination
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
  • Antécédents d'herpès zoster dans l'année suivant l'inscription
  • A reçu ou devrait recevoir un vaccin contre la varicelle ou le zona non à l'étude
  • Recevant actuellement ou devant recevoir une prophylaxie antivirale à long terme (durée > 4 semaines) avec une activité contre le virus de l'herpès simplex (HSV), le VZV ou le cytomégalovirus (CMV)
  • Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir dans la période de 2 semaines précédant l'inscription pendant 6 mois à compter de la dernière dose de vaccination
  • A reçu un vaccin à virus vivant ou doit recevoir un vaccin à virus vivant dans la période allant de 4 semaines avant la dose 1 à 28 jours après la dose 4
  • A reçu un vaccin inactivé ou doit recevoir un vaccin inactivé dans la période comprise entre 7 jours avant et 28 jours après les doses 1 à 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V212-STM
Participants atteints de STM recevant une chimiothérapie randomisés pour recevoir le vaccin V212 administré sous la forme d'un schéma posologique à 4 doses administrées à environ 30 jours d'intervalle.
Biologique: V212
Antigène viral V212 pour le zona, injection sous-cutanée (SC) de 0,5 mL par dose, selon un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle.
Autres noms:
  • Vaccin inactivé contre la varicelle-zona (VZV)
Expérimental: V212-HM
Participants atteints de HM randomisés pour recevoir le vaccin V212 administré en 4 doses administrées à environ 30 jours d'intervalle.
Biologique: V212
Antigène viral V212 pour le zona, injection sous-cutanée (SC) de 0,5 mL par dose, selon un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle.
Autres noms:
  • Vaccin inactivé contre la varicelle-zona (VZV)
Comparateur placebo: Placebo-STM
Participants avec STM recevant une chimiothérapie randomisés pour recevoir un placebo contre le vaccin V212 administré sous la forme d'un schéma posologique à 4 doses administrées à environ 30 jours d'intervalle.
Biologique: Placebo
Stabilisateur de vaccin pour V212 sans antigène viral, injection SC de 0,5 mL par dose, dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle.
Comparateur placebo: Placebo-HM
Participants atteints de HM randomisés pour recevoir un placebo contre le vaccin V212 administré sous la forme d'un schéma posologique à 4 doses administrées à environ 30 jours d'intervalle.
Biologique: Placebo
Stabilisateur de vaccin pour V212 sans antigène viral, injection SC de 0,5 mL par dose, dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'herpès-zona confirmé
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Les critères cliniques pour les cas suspects de zona étaient le développement d'une éruption papuleuse ou vésiculeuse avec une distribution dermatomale ou généralisée, ou en l'absence d'éruption, une suspicion clinique d'infection à VZV avec ou sans détection de VZV dans des échantillons diagnostiques de sang, de liquide céphalo-rachidien , poumon, foie ou autre organe. Tous les cas suspects de zona ont été soumis à l'arbitrage du Comité d'adjudication clinique (CAC). La confirmation des cas était basée sur la réaction en chaîne de la polymérase des lésions cutanées, si disponible, ou sur l'évaluation de la description du cas clinique par le CAC, menée conformément à la procédure opérationnelle normalisée du CAC.
Jusqu'à environ 5 ans
Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination 4 (jusqu'à environ 118 jours)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit du promoteur, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un cancer, est une surdose ou un autre événement médical important.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination 4 (jusqu'à environ 118 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur modérée à sévère associée à l'herpès-zona
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du zona (jusqu'à environ 5 ans)
La douleur modérée à sévère associée au zona a été définie comme 2 occurrences ou plus d'un score de 3 ou plus (échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer) sur le Zoster Brief Pain Inventaire (ZBPI) à tout moment depuis le début du HZ jusqu'à la fin de la période de suivi du HZ de 6 mois.
Jusqu'à 6 mois après le début du zona (jusqu'à environ 5 ans)
Incidence des complications de l'herpès-zona
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du zona (jusqu'à environ 5 ans)
Le critère composite d'évaluation de l'efficacité de l'incidence des complications du zona a été défini comme la survenue de l'un des événements suivants au cours de l'étude : hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation due au zona, zona disséminé (y compris éruption disséminée au zona ou virémie à VZV), zona viscéral, zona ophtalmique , troubles neurologiques dus au zona ou administration d'un traitement intraveineux à l'acyclovir pour le traitement du zona.
Jusqu'à 6 mois après le début du zona (jusqu'à environ 5 ans)
Incidence de la névralgie post-herpétique
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du zona (jusqu'à environ 5 ans)
La névralgie post-zostérienne (PHN) a été définie comme une douleur dans la zone de l'éruption du zona avec une douleur au cours des dernières 24 heures notée 3 ou plus (sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur aussi intense que possible imaginez) sur le ZBPI qui persiste ou apparaît supérieur ou égal à 90 jours après le début de l'éruption HZ.
Jusqu'à 6 mois après le début du zona (jusqu'à environ 5 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont le médicament à l'étude a été retiré en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination 4 (jusqu'à environ 118 jours)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit du promoteur, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un cancer, est une surdose ou un autre événement médical important.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination 4 (jusqu'à environ 118 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Première publication (Estimation)

6 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V212-011 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • CTRI/2012/05/002673 (Identificateur de registre: CTRI)
  • 2010-023156-89 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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