Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna inactivada contra la varicela zoster (VZV) como tratamiento preventivo para el herpes zoster (HZ) y las complicaciones relacionadas con el herpes zóster en participantes adultos con tumor sólido o malignidad hematológica (V212-011)
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, para estudiar la seguridad y eficacia de V212 en pacientes adultos con tumor sólido o malignidad hematológica
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de V212 cuando se administra a adultos con cáncer de tumor sólido (STM) que reciben quimioterapia y para evaluar el impacto de V212 en el desarrollo de herpes zoster (HZ) en adultos con STM que reciben quimioterapia. La hipótesis principal es que la vacunación con V212 reducirá la incidencia de HZ en comparación con el placebo en adultos con STM (límite inferior del intervalo de confianza [IC] del 97,5 % {unilateral α=0,0125} para la eficacia estimada de la vacuna en adultos con STM ser >25%).
También se inscribieron participantes con neoplasias malignas hematológicas (HM) y originalmente se incluirían en los objetivos y análisis primarios y secundarios. Después de que un análisis intermedio demostró evidencia clara de la inutilidad de V212 en la población de HM, se detuvo la inscripción de esta población y todos los objetivos y análisis relacionados con HM se hicieron exploratorios y no se informan en este registro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5305
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha sido diagnosticado con un STM o HM y no es probable que se someta a un trasplante de células hematopoyéticas (HCT) y tiene ≥18 años de edad y recibe un régimen de quimioterapia citotóxica o inmunosupresor O tiene ≥ 50 años de edad con una neoplasia maligna hematológica que no es en remisión, ya sea en terapia o no
- Esperanza de vida ≥12 meses
- Tiene antecedentes de varicela, anticuerpos contra VZV (documentados antes de recibir productos sanguíneos) o residencia en un país con infección endémica por VZV durante ≥30 años o si el participante tiene <30 años, asistió a la escuela primaria o secundaria en un país con infección endémica por VVZ
- Es muy poco probable que conciba durante el período de tiempo que comienza 2 semanas antes de la inscripción hasta los 6 meses desde la última dosis de vacunación
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
- Historia previa de Herpes Zoster dentro de 1 año de inscripción
- Ha recibido o se espera que reciba alguna vacuna contra la varicela o contra el zóster que no pertenece al estudio
- Actualmente recibe o espera recibir profilaxis antiviral a largo plazo (> 4 semanas de duración) con actividad contra el virus del herpes simple (HSV), VZV o citomegalovirus (CMV)
- Está embarazada o amamantando o esperando concebir dentro del período de 2 semanas antes de la inscripción durante los 6 meses desde la última dosis de vacunación
- Ha recibido una vacuna de virus vivo o está programado para recibir una vacuna de virus vivo en el período de 4 semanas antes de la dosis 1 hasta 28 días después de la dosis 4
- Ha recibido una vacuna inactivada o está programado para recibir una vacuna inactivada en el período comprendido entre los 7 días anteriores y los 28 días posteriores a las Dosis 1 a 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V212-STM
Los participantes con STM que recibieron quimioterapia se aleatorizaron para recibir la vacuna V212 administrada como un régimen de 4 dosis administradas con ~30 días de diferencia.
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Antígeno viral V212 para HZ, inyección subcutánea (SC) de 0,5 ml por dosis, en un régimen de cuatro dosis, con un intervalo de aproximadamente 30 días.
Otros nombres:
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Experimental: V212-HM
Participantes con HM aleatorizados para recibir la vacuna V212 administrada como un régimen de 4 dosis administradas con ~30 días de diferencia.
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Antígeno viral V212 para HZ, inyección subcutánea (SC) de 0,5 ml por dosis, en un régimen de cuatro dosis, con un intervalo de aproximadamente 30 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo-STM
Los participantes con STM que recibieron quimioterapia se aleatorizaron para recibir placebo a la vacuna V212 administrada como un régimen de 4 dosis administradas con ~30 días de diferencia.
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Estabilizador de vacuna para V212 sin antígeno viral, inyección SC de 0,5 ml por dosis, en un régimen de cuatro dosis, con un intervalo de aproximadamente 30 días.
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Comparador de placebos: Placebo-HM
Los participantes con HM se aleatorizaron para recibir placebo de la vacuna V212 administrada como un régimen de 4 dosis administradas con ~30 días de diferencia.
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Estabilizador de vacuna para V212 sin antígeno viral, inyección SC de 0,5 ml por dosis, en un régimen de cuatro dosis, con un intervalo de aproximadamente 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de herpes-zoster confirmado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Los criterios clínicos para casos sospechosos de HZ fueron el desarrollo de una erupción papular o vesicular con una distribución dermatomal o generalizada, o en ausencia de una erupción, sospecha clínica de infección por VZV con o sin detección de VZV en muestras de diagnóstico de sangre, líquido cefalorraquídeo. , pulmón, hígado u otro órgano.
Todos los casos sospechosos de HZ fueron sujetos a adjudicación por el Comité de Adjudicación Clínica (CAC).
La confirmación del caso se basó en la reacción en cadena de la polimerasa de la lesión cutánea, si estaba disponible, o mediante la adjudicación de la descripción del caso clínico por parte del CAC, realizada de acuerdo con el Procedimiento operativo estándar del CAC.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación 4 (hasta aproximadamente 118 días)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del patrocinador, se considere o no relacionado con el uso del producto.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, es un cáncer, es una sobredosis, o es otro evento médico importante.
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Hasta 28 días después de la vacunación 4 (hasta aproximadamente 118 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor asociado al herpes zoster de moderado a severo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio de HZ (hasta aproximadamente 5 años)
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El dolor asociado con HZ de moderado a intenso se definió como 2 o más ocurrencias de una puntuación de 3 o más (escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso que puedas imaginar) en el Zoster Brief Pain Inventario (ZBPI) en cualquier momento desde el inicio de HZ hasta el final del período de seguimiento de 6 meses de HZ.
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Hasta 6 meses después del inicio de HZ (hasta aproximadamente 5 años)
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Incidencia de complicaciones por herpes-zoster
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio de HZ (hasta aproximadamente 5 años)
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El criterio de valoración compuesto de eficacia de la incidencia de complicaciones por HZ se definió como la aparición de cualquiera de los siguientes durante el estudio: hospitalización o prolongación de la hospitalización debido a HZ, HZ diseminado (incluida la erupción por HZ diseminada o viremia por VZV), HZ visceral, HZ oftálmico , deterioro neurológico debido a HZ, o administración de terapia con aciclovir intravenoso para el tratamiento de HZ.
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Hasta 6 meses después del inicio de HZ (hasta aproximadamente 5 años)
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Incidencia de neuralgia posherpética
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio de HZ (hasta aproximadamente 5 años)
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La neuralgia posherpética (PHN, por sus siglas en inglés) se definió como dolor en el área de la erupción HZ con dolor en las últimas 24 horas con una puntuación de 3 o más (en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más fuerte posible). imagine) en el ZBPI que persiste o aparece mayor o igual a 90 días después del inicio de la erupción por HZ.
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Hasta 6 meses después del inicio de HZ (hasta aproximadamente 5 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes a los que se les retiró la medicación del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación 4 (hasta aproximadamente 118 días)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del patrocinador, se considere o no relacionado con el uso del producto.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, es un cáncer, es una sobredosis, o es otro evento médico importante.
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Hasta 28 días después de la vacunación 4 (hasta aproximadamente 118 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boeckh MJ, Arvin AM, Mullane KM, Camacho LH, Winston DJ, Morrison VA, Hurtado K, Durrand Hall J, Pang L, Su SC, Kaplan SS, Annunziato PW, Popmihajlov Z; V212 Protocol 001 Trial Group and V212 Protocol 011 Trial Group. Immunogenicity of Inactivated Varicella Zoster Vaccine in Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients and Patients With Solid or Hematologic Cancer. Open Forum Infect Dis. 2020 Jun 2;7(7):ofaa172. doi: 10.1093/ofid/ofaa172. eCollection 2020 Jul.
- Mullane KM, Morrison VA, Camacho LH, Arvin A, McNeil SA, Durrand J, Campbell B, Su SC, Chan ISF, Parrino J, Kaplan SS, Popmihajlov Z, Annunziato PW; V212 Protocol 011 Trial Team. Safety and efficacy of inactivated varicella zoster virus vaccine in immunocompromised patients with malignancies: a two-arm, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):1001-1012. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30310-X. Epub 2019 Aug 6. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2019 Aug 23;:
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Infección de herpes
- Herpes Simple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- V212-011 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- CTRI/2012/05/002673 (Identificador de registro: CTRI)
- 2010-023156-89 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .