高血圧患者の血圧を改善するためのSMSテキストリマインダーの有効性
フィリピン、マニラの三次センターにある総合内科外来診療所での高血圧患者の血圧を改善するためのSMSテキストリマインダーの有効性：ランダム化比較試験
目的: SMS テキスト メッセージを携帯電話で患者に配信すると、通常のケアと比較して 12 週間以内に血圧が改善するという主要な仮説をテストする
設計: 並列グループ、無作為化、対照試験。患者は無作為化の単位です
設定: フィリピン総合病院の総合内科外来診療所とフィリピン総合病院近くの私立外来診療所
患者: 本態性高血圧症と診断され、血圧降下薬を維持している 19 歳以上の外来の男女 (N=700) で、家庭内で携帯電話に毎日アクセスしており、知っているか知っている人と同居している携帯電話を使用してテキスト メッセージを取得、読み取り、返信する方法
介入: 週 2 回、12 週間にわたって送信される SMS テキスト メッセージ。1) 高血圧に関する情報を提供する。 2) 患者に薬を服用するよう促します。
主な結果の測定: 主な結果は、12 週の終わりの収縮期および拡張期血圧の平均変化です。 副次的アウトカムは、血圧コントロール率と服薬アドヒアランスの改善です。
調査の概要
詳細な説明
調査は 2 段階で行われます。
フェーズ I: SMS テキスト メッセージの開発
試験で使用される SMS メッセージは、理解可能性と受容性について、対象集団に類似した被験者の便利なサンプルのフォーカス グループ ディスカッションで開発および事前テストされます。
フェーズ II: 並行グループ、非盲検、無作為化、対照試験
ターゲット層
フィリピンのマニラにある公立の三次大学病院の総合内科外来クリニックで診察を受けている高血圧患者
サンプリング方法
この研究では、基準サンプリング戦略が使用されます。 適格基準を満たす患者は、希望するサンプルサイズに達するまで連続して募集されます。
ランダム化と割り当ての隠蔽
適格な患者は、コンピューターで生成されたランダム割り当てシーケンスを使用して、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 処理の割り当ては、連続した密封された不透明な封筒を使用して、第三者によって行われます。
盲目
介入の性質を考えると、患者は治療グループを盲目にすることはありません。 ただし、クリニックで参加者を管理する医師を盲目にするための措置が講じられます。 結果評価者は、参加者の治療群についても知らされません。
手順と測定
書面によるインフォームドコンセントは、研究への登録前に取得されます。 適格な参加者が同意を与えると、連続番号が付けられた不透明な封筒を使用して、第三者によって試験の介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 12週間のフォローアップ期間の終わりに、参加者は血圧と服薬アドヒアランスが測定される最後の研究訪問に戻るように求められます. SMS 介入の受容性も、構造化されたアンケートを使用して決定されます。 患者がフォローアップに失敗したと見なされるまで、最終訪問の予定日から 4 週間の期間が許可されます。
介入: SMS リマインダー
介入群の患者は、12 週間の試験期間中、ランダムに選択された日時に SMS 経由で配信される週 2 回のテキスト メッセージを受け取ります。 メッセージの目的は、血圧の薬を毎日服用すること、目標血圧とは何か、降圧薬を毎日服用することの利点を患者に思い出させることです。 画面に「メッセージが送信されました」と表示された時点で、連絡が成功したと見なされます。 それ以外の場合、同じテキスト メッセージが最大 3 回まで直ちに再送信されます。 メッセージの受信は、調査参加者にとって無料であり、電話サービス プロバイダーとは無関係です。
コントロール: 通常のケア
一般内科外来クリニックでの高血圧患者のルーチンまたは通常のケアは、高血圧の予防、検出、評価、および治療に関する合同全国委員会の第 7 回レポートに基づいています。 これは、医師の診察、アドバイス、および医療提供者による薬の処方で構成されます。 遵守を促し、高血圧に関する情報を提供するための SMS メッセージの送信は含まれません。
結果測定
血圧
血圧は、参加者が 5 分間静かに座った後、オムロン製の校正済みデジタル血圧計を使用して測定されます。 5 分間隔で取得した 2 つの読み取り値の平均が記録されます。
服薬アドヒアランス
アドヒアランス セルフレポート アンケート (ASRQ) は、簡潔で検証済みの自己管理式アンケートであり、服薬アドヒアランスを測定するために使用されます。 参加者は、ASRQ のフィリピン語翻訳を完了するよう求められます。
SMS メッセージの受容性
SMS メッセージの受容性は、自己管理型の簡単なアンケートを使用して測定されます。
計画分析
両方のグループのベースライン特性、遵守スコア、および遵守率の記述統計量 (平均、標準偏差、頻度 (%)、中央値) が計算されます。 グループ間比較は、ベースライン特性の類似性を確認するためにベースラインで行われ、12 週間の終わりに 2 つの集団間の不平等の仮説をテストします。 すべての仮説検定は、有意水準が 0.05 に設定された片側検定になります。 治療意図（ITT）分析が行われ、ドロップアウトの可能性のある感度分析が行われます。 すべての統計計算は、Stata 統計ソフトウェアを使用して計算されます。
サンプルサイズ
NCSS-PASS統計ソフトウェアを使用して、目的のサンプルサイズを計算しました。
研究の目的を達成するために必要なサンプルサイズは、グループあたり286人の被験者です。 約 20% のフォローアップの損失を考慮すると、最終的なサンプル サイズは 1 グループあたり 350 人の被験者 (合計 700 人の被験者) です。
倫理的配慮
この研究を実施する前に、倫理の承認が得られます。 登録前に、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。 研究の過程で、良好な臨床診療ガイドラインに従う。
トライアルの開始時に、この研究における SMS を介した通信は一方通行 (プロバイダーから患者) であるため、参加者から受け取ったすべてのテキスト メッセージに返信がないことが強調されます。 また、参加者は、発生する可能性のある問題について医師に相談するようアドバイスされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manila、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フィリピン総合病院の総合内科外来を受診している19歳以上の男女の外来成人患者
- 医療記録における高血圧の診断
- 少なくとも 1 か月間、高血圧の維持薬を 1 つ以上服用している
- -スクリーニング時の収縮期血圧が129 mmHgを超え160 mmHg未満、または拡張期血圧が79 mmHgを超えるか100 mmHg未満
- 家庭内で毎日携帯電話にアクセスしている患者
- 携帯電話でテキスト メッセージを取得して読む方法を知っていて、これらのメッセージを中継できる人と同居している患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -試験開始から1か月以内の他の研究への参加
- インフォームドコンセントを行うことができない、または拒否する患者
- -研究を妨げる可能性のある臨床状態を有する患者（認知症、精神障害）
- -この研究に参加するためにすでに募集されている別の患者と同居している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMS テキスト リマインダー
このアームの参加者は、医師から受ける通常のケアに加えて、SMS テキスト メッセージを受け取ります。
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介入群の患者は、12 週間の試験期間中、ランダムに選択された日時に SMS 経由で配信される週 2 回のテキスト メッセージを受け取ります。
メッセージの目的は、血圧の薬を毎日服用すること、目標血圧とは何か、降圧薬を毎日服用することの利点を患者に思い出させることです。
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他の：いつものお手入れ
このアームの参加者は、医師から受ける通常のケアを受けます。
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通常のケアアームの患者は、医師が通常提供するケアを受けます。
これは、相談、医療アドバイス、および維持薬の処方で構成されます。
調査から SMS テキスト リマインダーが送信されることはありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後の収縮期血圧の平均絶対変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインから 12 週間までの収縮期血圧の絶対変化
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ベースラインと 12 週間
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12週間後の拡張期血圧の平均絶対変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインから12週間までの拡張期血圧の絶対変化
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服薬遵守率
時間枠：12週間
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12週間の終わりにアドヒアランス自己報告アンケートで測定したアドヒアランススコアが少なくとも1ポイント改善した患者の割合 スケール範囲：1から6、1が最高（最もアドヒアランス）で6が最も最低 (最も粘着性が低い)
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12週間
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12週の終わりに血圧がコントロールされている患者の割合
時間枠：12週間
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12週終了時の収縮期血圧が140mmHg未満、拡張期血圧が90mmHg未満の患者の割合
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lia M. Palileo, MD、University of the Philippines Manila
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。