SMS-tekstimuistutusten tehokkuus verenpaineen parantamisessa hypertensiopotilaiden keskuudessa
SMS-tekstimuistutusten tehokkuus verenpaineen parantamiseksi hypertensiopotilaiden keskuudessa yleislääketieteen poliklinikalla kolmannen asteen keskuksessa Manilassa, Filippiineillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Testaa ensisijainen hypoteesi, jonka mukaan potilaille matkapuhelimella toimitetut SMS-tekstiviestit voivat parantaa verenpainetta 12 viikossa normaaliin hoitoon verrattuna
Suunnittelu: Rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus; potilas on satunnaistuksen yksikkö
Asetus: Filippiinien yleissairaalan yleislääketieteen avohoidon jatkuvuusklinikka ja yksityiset poliklinikat lähellä Filippiinien yleissairaalaa
Potilaat: 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat avohoidossa olevat miehet ja naiset (N=700), joilla on diagnosoitu essentiaalinen verenpainetauti, ylläpitoverenpainetta alentavia lääkkeitä saavat, joilla on päivittäinen matkapuhelin kotitaloudessa ja jotka tuntevat tai asuvat jonkun kanssa, joka tuntee kuinka noutaa, lukea tekstiviestejä ja vastata niihin matkapuhelimella
Interventio: SMS-tekstiviestit, jotka toimitetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan, joiden tarkoituksena on 1) antaa tietoa kohonneesta verenpaineesta; 2) muistuttaa potilaita ottamaan lääkkeensä.
Päätulosmittaus: Ensisijaiset tulokset ovat systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos 12 viikon lopussa. Toissijaisina seurauksina ovat verenpaineen hallintanopeuden paraneminen ja lääkityksen noudattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa:
Vaihe I: SMS-tekstiviestien kehittäminen
Kokeessa käytettävät tekstiviestit kehitetään ja esitestataan kohderyhmää vastaavien aiheiden mukavuusotoksen kohderyhmäkeskusteluissa ymmärrettävyyden ja hyväksyttävyyden vuoksi.
Vaihe II: Rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Kohdeväestö
Hypertensiivisiä potilaita nähdään Manilan, Filippiinien julkisen korkea-asteen yliopistollisen sairaalan yleislääketieteen poliklinikalla
Näytteenottomenetelmä
Tutkimuksessa käytetään kriteeriotannan strategiaa. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, rekrytoidaan peräkkäin, kunnes haluttu näytekoko on saavutettu.
Satunnaistaminen ja allokoinnin salaus
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisallokointisekvenssiä. Hoidon jakamisesta vastaa kolmas osapuoli käyttämällä peräkkäisiä, suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria.
Sokaiseva
Intervention luonteen vuoksi potilaita ei sokeuteta hoitoryhmille. Klinikalla osallistujia hoitavien lääkäreiden sokeuttamiseksi ryhdytään kuitenkin toimiin. Myös tulosarvioijat sokeutuvat osallistujien hoitoryhmiin.
Menettelyt ja mittaukset
Kirjallinen, tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kun kelvollinen osallistuja on antanut suostumuksensa, kolmas osapuoli satunnaistetaan hänet joko tutkimuksen interventio- tai kontrolliryhmään käyttäen peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä kirjekuoria. 12 viikon seurantajakson päätyttyä osallistujia pyydetään palaamaan viimeiselle tutkimuskäynnille, jossa mitataan verenpaine ja lääkityksen noudattaminen. SMS-intervention hyväksyttävyys määritetään myös jäsennellyllä kyselylomakkeella. Neljän viikon ajanjakso suunnitellusta viimeisestä käynnistä on sallittu, ennen kuin potilas katsotaan kadonneen seurantaan.
Interventio: SMS-muistutukset
Interventioryhmän potilaat saavat 2 tekstiviestiä viikossa satunnaisesti valittuina päivinä ja aikoina 12 viikon tutkimusjakson aikana. Viestien tarkoituksena on muistuttaa potilaita ottamaan verenpainelääkkeensä päivittäin, mikä on tavoiteverenpaine ja mitä hyötyä verenpainelääkkeiden päivittäisestä saannista on. Onnistunut yhteydenotto oletetaan, kun "Viesti lähetetty" näkyy näytöllä. Muussa tapauksessa sama tekstiviesti lähetetään välittömästi uudelleen enintään 3 kertaa. Viestien vastaanottaminen on tutkimukseen osallistujille ilmaista ja puhelinpalveluntarjoajasta riippumatonta.
Valvonta: Tavallinen hoito
Hypertensiivisten potilaiden rutiini- tai tavanomainen hoito Yleislääketieteen poliklinikalla perustuu korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean seitsemänteen raporttiin. Tämä koostuu lääkärikäynneistä, neuvoista ja terveydenhuollon tarjoajan määräämistä lääkkeistä. Se ei sisällä tekstiviestien lähettämistä sitoutumisen rohkaisemiseen ja verenpaineesta tiedon antamiseen.
Tulosmittaukset
Verenpaine
Verenpaine mitataan Omronin valmistamalla kalibroidulla digitaalisella verenpainemittarilla sen jälkeen, kun osallistuja on istunut hiljaa viisi minuuttia. Kahden viiden minuutin välein otetun lukeman keskiarvo kirjataan.
Lääkkeen noudattaminen
Adherence Self-Report Questionnairea (ASRQ), lyhyttä, validoitua, itsetehtävää kyselylomaketta käytetään mittaamaan lääkityksen noudattamista. Osallistujia pyydetään täydentämään ASRQ:n filippiiniläinen käännös.
SMS-viestien hyväksyttävyys
SMS-viestien hyväksyttävyyttä mitataan lyhyellä itsetehtävällä kyselylomakkeella.
Suunniteltu analyysi
Perusominaisuuksien, sitoutumispisteiden ja sitoutumisasteiden kuvaavat tilastot molemmissa ryhmissä (keskiarvo, sd, esiintymistiheys (%), mediaani) lasketaan. Ryhmien väliset vertailut tehdään lähtötilanteessa lähtötilanteen ominaisuuksien samankaltaisuuden tarkistamiseksi ja 12 viikon lopussa kahden populaation välisen epätasa-arvon testaamiseksi. Kaikki hypoteesitestit ovat yksipuolisia, ja merkitsevyystasoksi asetetaan 0,05. Tehdään ITT-analyysi (Intention-to-treat) ja mahdollinen herkkyysanalyysi keskeytyneiden varalta. Kaikki tilastolliset laskelmat lasketaan Stata-tilastoohjelmistolla.
Otoskoko
NCSS-PASS-tilastoohjelmistoa käytettiin halutun otoskoon laskemiseen.
Tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseen vaadittava otoskoko on 286 henkilöä ryhmää kohden. Kun otetaan huomioon noin 20 %:n seurannan menetys, lopullinen otoskoko on 350 koehenkilöä ryhmää kohden (yhteensä 700 koehenkilöä).
Eettiset näkökohdat
Eettinen hyväksyntä hankitaan ennen tämän tutkimuksen suorittamista. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Hyvän kliinisen käytännön ohjeita noudatetaan tutkimuksen aikana.
Kokeilun alussa korostetaan, että viestintä tekstiviestillä tässä tutkimuksessa on yksisuuntaista (palveluntarjoajalta potilaalle), joten kaikkiin osallistujilta saapuviin tekstiviesteihin ei vastata. Osallistujia neuvotaan myös ottamaan yhteyttä lääkäreinsä mahdollisista ongelmistaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Filippiinien yleissairaalan yleislääketieteen poliklinikalla avohoidossa olevat, vähintään 19-vuotiaat, molempien sukupuolten aikuispotilaat
- Diagnoosi verenpaineesta sairauskertomuksessa
- Vähintään 1 korkean verenpaineen ylläpitolääke vähintään 1 kuukauden ajan
- Systolinen verenpaine yli 129 mmHg ja alle 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 79 mmHg tai alle 100 mmHg seulonnan aikana
- Potilaat, joilla on päivittäinen matkapuhelin kotitaloudessa
- Potilaat, jotka asuvat jonkun kanssa, joka osaa hakea ja lukea tekstiviestejä matkapuhelimellaan ja voi välittää nämä viestit heille
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin kuukauden sisällä kokeen aloittamisesta
- Potilaat, jotka eivät pysty tai kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on kliininen tila, joka saattaa häiritä tutkimusta (dementia, psyykkinen häiriö)
- Potilaat, jotka jakavat kotitalouden toisen potilaan kanssa, joka on jo rekrytoitu osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SMS-tekstimuistutukset
Tämän haaran osallistujat saavat lääkäreillään saamansa tavanomaisen hoidon lisäksi SMS-tekstiviestejä.
|
Interventioryhmän potilaat saavat 2 tekstiviestiä viikossa satunnaisesti valittuina päivinä ja aikoina 12 viikon tutkimusjakson aikana.
Viestien tarkoituksena on muistuttaa potilaita ottamaan verenpainelääkkeensä päivittäin, mikä on tavoiteverenpaine ja mitä hyötyä verenpainelääkkeiden päivittäisestä saannista on.
|
|
MUUTA: Tavallinen hoito
Tämän haaran osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, jota he saavat lääkäreillään.
|
Tavanomaisessa hoitoryhmässä olevat potilaat saavat lääkärinsä tavallisesti antamaa hoitoa.
Tämä koostuu konsultaatioista, lääketieteellisistä neuvoista ja ylläpitolääkkeiden resepteistä.
Heille ei lähetetä tekstiviestimuistutuksia tutkimuksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos systolisessa verenpaineessa 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos systolisessa verenpaineessa lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos diastolisessa verenpaineessa 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Diastolisen verenpaineen absoluuttinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden sitoutumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sitoutumispistemäärä on parantunut vähintään yhdellä pisteellä mitattuna 12 viikon lopussa Asteikkoalue: 1–6, jossa 1 on korkein (kiinnostavin) ja 6 on alin (vähiten kiinnittyvä)
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hallinnassa verenpaine 12 viikon lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden systolinen verenpaine oli alle 140 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 90 mmHg 12 viikon lopussa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lia M. Palileo, MD, University of the Philippines Manila
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCS IM 2010-002 (R-006TE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .